한국인 환자에서 UGT1A1 다형성과 이리노테칸 독성과의 연관성 규명
2019년 1월 27일 업데이트: Tae Won Kim, Asan Medical Center
FOLFIRI 요법으로 치료받은 국내 진행성 대장암 또는 위암 환자에서 UGT1A1 다형성과 이리노테칸 독성 간의 연관성 조사
본 연구의 목적은 FOLFIRI 요법으로 치료받은 국내 진행성 대장암 또는 위암 환자에서 UGT1A1 다형성과 호중구감소증 및 설사와의 연관성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Hwasun-gun
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Chŏnam, Hwasun-gun, 대한민국
- Hwasun Hospital
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Nowon-Gu
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Seoul, Nowon-Gu, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 피험자는 임상시험에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 대장암 또는 위암 환자로서 화학요법을 받지 않았거나 1차 화학요법에 실패한 환자
- FOLFIRI 투여 후 최소 1회 이상 독성시험을 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 수명 ≥ 3개월.
임상적으로 허용되는 골수, 신장 및 간 기능은 다음과 같습니다.
- ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 혈청 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 CLcr > 60 ml/min
- 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻을 수 있는 피험자.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 심각한 동시 합병증, 심각한 활동성 감염.
- 만성 설사, 마비성 회장, 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴이 있는 환자
- 간질 또는 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 피험자.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 이전에 이리노테칸을 포함한 화학 요법을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리
대장암 또는 위암 환자는 FOLFIRI(Irinotecan, 5FU, leucovorin) 요법으로 최대 12주기까지 치료합니다.
(단일 암 연구)
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2주마다 FOLFIRI 요법[이리노테칸 150mg/m2 또는 180mg/m2, 류코보린 20(200)mg/m2, 5FU 400mg/m2(볼루스) 또는 2400mg/m2(46시간 주입)]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOLFIRI 치료 1주기 후 UGT1A1 다형성과 등급 3/4 호중구 감소증 사이의 연관성
기간: 이주
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치료의 첫 번째 주기 동안
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 기간에서 UGT1A1 다형성과 등급 3/4 호중구 감소증 사이의 연관성
기간: 24주
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전 치료기간(12주기 동안, 매 2주)
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24주
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3/4 등급 설사와 UGT1A1 다형성 사이의 연관성
기간: 이주
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치료의 첫 번째 주기 동안
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이주
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무진행 생존
기간: 6개월(평균)
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등록에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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6개월(평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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