UGT1A1-polymorfismien ja irinotekaanitoksisuuden välisen yhteyden tutkiminen korealaisilla potilailla
sunnuntai 27. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tae Won Kim, Asan Medical Center
UGT1A1-polymorfismien ja irinotekaanitoksisuuden välisen yhteyden tutkiminen korealaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen tai mahasyöpä, joita hoidetaan FOLFIRI-ohjelmalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia UGT1A1-polymorfismien ja neutropenian ja ripulin välistä yhteyttä korealaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaali- tai mahasyöpä ja joita hoidetaan FOLFIRI-hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Hwasun-gun
-
Chŏnam, Hwasun-gun, Korean tasavalta
- Hwasun Hospital
-
-
Nowon-Gu
-
Seoul, Nowon-Gu, Korean tasavalta
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Histologisesti varmistetut paksusuolen- tai mahasyöpäpotilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa tai jotka eivät ole saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan toksisuustestin vähintään kerran FOLFIRI-hoidon jälkeen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Kliinisesti hyväksyttävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta kuten alla.
- ANC ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, seerumin ALAT ja AST ≤ 2,5 x ULN (seerumin ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai CLcr > 60 ml/min
- Koehenkilöt, joiden kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava samanaikainen komplikaatio, vakava aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli, paralyyttinen ileum, keuhkofibroosi tai interstitialis pneumonia
- Potilaat, joilla on epilepsia tai vaikeita psyykkisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, mukaan lukien irinotekaani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRI
Kolorektaalisyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita hoidetaan FOLFIRI-ohjelmalla (irinotekaani, 5FU, leukovoriini) enintään 12 syklin ajan.
(Yhden käden tutkimus)
|
FOLFIRI-hoito 2 viikon välein [irinotekaani 150 mg/m2 tai 180 mg/m2, leukovoriini 20 (200) mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) tai 2400 mg/m2 (46 tunnin infuusio)]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UGT1A1-polymorfismin ja asteen 3/4 neutropenian välinen yhteys FOLFIRI-hoidon ensimmäisen syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UGT1A1-polymorfismin ja asteen 3/4 neutropenian välinen yhteys koko hoidon keston aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koko hoitojakson ajan (12 syklin aikana, 2 viikon välein)
|
24 viikkoa
|
|
Yhteys asteen 3/4 ripulin ja UGT1A1-polymorfismin välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana
|
2 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (keskiarvo)
|
Aika rekisteröinnistä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
6 kuukautta (keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT_08_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .