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Investigación de la asociación entre los polimorfismos UGT1A1 y la toxicidad del irinotecán en pacientes coreanos

27 de enero de 2019 actualizado por: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Investigación de la asociación entre los polimorfismos UGT1A1 y la toxicidad del irinotecán en pacientes coreanos con cáncer colorrectal o gástrico avanzado tratados con el régimen FOLFIRI

El propósito de este estudio es investigar la asociación entre los polimorfismos de UGT1A1 y la neutropenia y la diarrea en pacientes coreanos con cáncer gástrico o colorrectal avanzado tratados con el régimen FOLFIRI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Corea, república de
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo.

  • Pacientes con cáncer colorrectal o gástrico confirmado histológicamente que no han recibido quimioterapia o que no han recibido la quimioterapia de primera línea
  • Sujetos que se espera que reciban pruebas de toxicidad al menos una vez después del tratamiento con FOLFIRI.
  • Mayor de 18 años.
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2.
  • Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.

  • Función clínicamente aceptable de la función de la médula ósea, los riñones y el hígado como se indica a continuación.

    1. RAN ≥ 1500/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
    2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 x ULN (ALT y AST séricas ≤ 5 x ULN, si hay metástasis hepáticas)
    3. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL o CLcr > 60 ml/min
  • Sujetos cuyo consentimiento informado por escrito se puede obtener antes de su participación en el ensayo.

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben incluirse en el ensayo.

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Complicación concurrente grave, infección activa grave.
  • Sujetos con diarrea crónica, íleon paralítico, fibrosis pulmonar o neumonía intersticial
  • Sujetos con epilepsia o trastornos psiquiátricos graves.
  • Sujetos que el investigador considere inadecuados para este ensayo.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
  • Sujetos que han recibido quimioterapia previa, incluido irinotecán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI
Los pacientes con cáncer colorrectal o cáncer gástrico serán tratados con el régimen FOLFIRI (irinotecán, 5FU, leucovorina) hasta 12 ciclos. (Estudio de un solo brazo)
Droga: Irinotecán, 5FU, leucovorina
Régimen de FOLFIRI cada 2 semanas [irinotecán 150 mg/m2 o 180 mg/m2, leucovorina 20(200) mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolo) o 2400 mg/m2 (infusión de 46 horas)]
Otros nombres:
  • CAMPO (CAMPOSAR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el polimorfismo UGT1A1 y la neutropenia grado 3/4 después del primer ciclo de tratamiento con FOLFIRI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el primer ciclo de tratamiento
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre polimorfismo UGT1A1 y neutropenia grado 3/4 en toda la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Durante todo el período de tratamiento (durante 12 ciclos, cada 2 semanas)
24 semanas
Asociación entre diarrea grado 3/4 y polimorfismo UGT1A1
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el primer ciclo de tratamiento
2 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses (promedio)
El tiempo desde el registro hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
6 meses (promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPT_08_001

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