Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между полиморфизмом UGT1A1 и токсичностью иринотекана у корейских пациентов

27 января 2019 г. обновлено: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Исследование связи между полиморфизмом UGT1A1 и токсичностью иринотекана у корейских пациентов с распространенным колоректальным раком или раком желудка, получавших лечение по схеме FOLFIRI

Целью данного исследования является изучение связи между полиморфизмом UGT1A1 и нейтропенией и диареей у корейских пациентов с прогрессирующим колоректальным раком или раком желудка, получавших лечение по схеме FOLFIRI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Корея, Республика
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в испытании.

  • Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком или раком желудка, получающие химиотерапию или не получавшие химиотерапии 1-й линии
  • Субъекты, которые должны пройти тест на токсичность по крайней мере один раз после лечения FOLFIRI.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

  • Клинически приемлемая функция костного мозга, почек и печени приведена ниже.

    1. ANC ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    2. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН, АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 2,5 х ВГН (АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
    3. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или CLcr > 60 мл/мин
  • Субъекты, чье письменное информированное согласие может быть получено до их участия в исследовании.

Критерии исключения. Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование.

  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезное сопутствующее осложнение, тяжелая активная инфекция.
  • Субъекты с хронической диареей, паралитическими подвздошными кишками, легочным фиброзом или интерстициальной пневмонией
  • Субъекты с эпилепсией или тяжелыми психическими расстройствами.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого испытания.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
  • Субъекты, ранее получавшие химиотерапию, включая иринотекан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛЬФИРИ
Пациентов с колоректальным раком или раком желудка будут лечить по схеме FOLFIRI (иринотекан, 5FU, лейковорин) до 12 циклов. (исследование с одной рукой)
Лекарство: Иринотекан, 5FU, лейковорин
Режим FOLFIRI каждые 2 недели [иринотекан 150 мг/м2 или 180 мг/м2, лейковорин 20(200) мг/м2, 5ФУ 400 мг/м2 (болюс) или 2400 мг/м2 (46-часовая инфузия)]
Другие имена:
  • КАМПТО (КАМПОЗАР)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между полиморфизмом UGT1A1 и нейтропенией степени 3/4 после 1-го цикла лечения FOLFIRI
Временное ограничение: 2 недели
В течение первого цикла лечения
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между полиморфизмом UGT1A1 и нейтропенией степени 3/4 на протяжении всей продолжительности лечения
Временное ограничение: 24 недели
В течение всего периода лечения (в течение 12 циклов, каждые 2 недели)
24 недели
Связь между диареей 3/4 степени и полиморфизмом UGT1A1
Временное ограничение: 2 недели
В течение первого цикла лечения
2 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев (в среднем)
Время от регистрации до объективного прогрессирования опухоли или смерти
6 месяцев (в среднем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPT_08_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться