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Indagine sull'associazione tra polimorfismi UGT1A1 e tossicità da irinotecan in pazienti coreani

27 gennaio 2019 aggiornato da: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Indagine sull'associazione tra polimorfismi UGT1A1 e tossicità dell'irinotecan in pazienti coreani con carcinoma colorettale o gastrico avanzato trattati con regime FOLFIRI

Lo scopo di questo studio è indagare l'associazione tra polimorfismi UGT1A1 e neutropenia e diarrea in pazienti coreani con carcinoma colorettale o gastrico avanzato trattati con regime FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Corea, Repubblica di
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio.

  • Pazienti con carcinoma colorettale o gastrico istologicamente confermato che sono sottoposti a chemioterapia o che non hanno superato la chemioterapia di prima linea
  • Soggetti che dovrebbero ricevere il test di tossicità almeno una volta dopo il trattamento con FOLFIRI.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status ECOG di ≤ 2.
  • Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi.

  • Funzione clinicamente accettabile del midollo osseo, dei reni e della funzionalità epatica come di seguito.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 e conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    2. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, ALT e AST sieriche ≤ 2,5 x ULN (ALT e AST sieriche ≤ 5 x ULN, se sono presenti metastasi epatiche)
    3. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o CLcr > 60 ml/min
  • Soggetti il ​​cui consenso informato scritto può essere ottenuto prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere inclusi nello studio.

  • Donne incinte o che allattano
  • Grave complicanza concomitante, grave infezione attiva.
  • Soggetti con diarrea cronica, ileo paralitico, fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
  • Soggetti con epilessia o gravi disturbi psichiatrici.
  • - Soggetti che sono considerati inadatti per questo studio dallo sperimentatore.
  • Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia incluso irinotecan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
I pazienti con cancro del colon-retto o cancro gastrico saranno trattati con il regime FOLFIRI (Irinotecan, 5FU, leucovorin) fino a 12 cicli. (Studio a braccio singolo)
Droga: Irinotecan, 5FU, leucovorin
Regime FOLFIRI ogni 2 settimane [irinotecan 150 mg/m2 o 180 mg/m2, leucovorin 20 (200) mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolo) o 2400 mg/m2 (infusione di 46 ore)]
Altri nomi:
  • CAMPTO (CAMPOSARE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra polimorfismo UGT1A1 e neutropenia di grado 3/4 dopo il 1° ciclo di trattamento con FOLFIRI
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante il primo ciclo di trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra polimorfismo UGT1A1 e neutropenia di grado 3/4 per tutta la durata del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Durante tutto il periodo di trattamento (durante 12 cicli, ogni 2 settimane)
24 settimane
Associazione tra diarrea di grado 3/4 e polimorfismo UGT1A1
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante il primo ciclo di trattamento
2 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi (media)
Il tempo dalla registrazione alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
6 mesi (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT_08_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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