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Enquête sur l'association entre les polymorphismes UGT1A1 et la toxicité de l'irinotécan chez les patients coréens

27 janvier 2019 mis à jour par: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Enquête sur l'association entre les polymorphismes UGT1A1 et la toxicité de l'irinotécan chez les patients coréens atteints d'un cancer colorectal ou gastrique avancé traités avec le régime FOLFIRI

Le but de cette étude est d'étudier l'association entre les polymorphismes UGT1A1 et la neutropénie et la diarrhée chez les patients coréens atteints d'un cancer colorectal ou gastrique avancé traités avec le régime FOLFIRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Corée, République de
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai.

  • Patients atteints d'un cancer colorectal ou gastrique histologiquement confirmé qui sont sous chimiothérapie ou en échec à la chimiothérapie de 1ère ligne
  • Sujets qui devraient subir un test de toxicité au moins une fois après le traitement par FOLFIRI.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.

  • Fonction cliniquement acceptable de la moelle osseuse, des reins et du foie comme ci-dessous.

    1. NAN ≥ 1500/mm3 et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    2. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, ALT et AST sériques ≤ 2,5 x LSN (ALT et AST sériques ≤ 5 x LSN, si des métastases hépatiques sont présentes)
    3. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou CLcr > 60 ml/min
  • Sujets dont le consentement éclairé écrit peut être obtenu avant leur participation à l'essai.

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'essai.

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Complication concomitante grave, infection active grave.
  • Sujets souffrant de diarrhée chronique, d'iléons paralytiques, de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle
  • Sujets souffrant d'épilepsie ou de troubles psychiatriques graves.
  • - Sujets considérés comme inaptes à cet essai par l'investigateur.
  • Sujets qui participent à d'autres essais cliniques
  • Sujets ayant reçu une chimiothérapie antérieure, y compris l'irinotécan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI
Les patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer gastrique seront traités avec le régime FOLFIRI (irinotécan, 5FU, leucovorine) jusqu'à 12 cycles. (Étude à un seul bras)
Médicament: Irinotecan, 5FU, leucovorine
Régime FOLFIRI toutes les 2 semaines [irinotécan 150mg/m2 ou 180mg/m2, leucovorine 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) ou 2400 mg/m2 (perfusion 46h)]
Autres noms:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre polymorphisme UGT1A1 et neutropénie de grade 3/4 après 1er cycle de traitement FOLFIRI
Délai: 2 semaines
Au cours du premier cycle de traitement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le polymorphisme UGT1A1 et la neutropénie de grade 3/4 pendant toute la durée du traitement
Délai: 24 semaines
Pendant toute la période de traitement (pendant 12 cycles, toutes les 2 semaines)
24 semaines
Association entre diarrhée de grade 3/4 et polymorphisme UGT1A1
Délai: 2 semaines
Au cours du premier cycle de traitement
2 semaines
Survie sans progression
Délai: 6 mois (moyenne)
Le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression objective de la tumeur ou le décès
6 mois (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT_08_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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