韩国患者 UGT1A1 多态性与伊立替康毒性之间关联的调查
2019年1月27日 更新者：Tae Won Kim、Asan Medical Center
在接受 FOLFIRI 方案治疗的韩国晚期结直肠癌或胃癌患者中，UGT1A1 多态性与伊立替康毒性之间关联的调查
本研究的目的是调查 UGT1A1 多态性与采用 FOLFIRI 方案治疗的韩国晚期结直肠癌或胃癌患者中性粒细胞减少和腹泻之间的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang、大韩民国
- National Cancer Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Hwasun-gun
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Chŏnam、Hwasun-gun、大韩民国
- Hwasun Hospital
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Nowon-Gu
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Seoul、Nowon-Gu、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者应满足以下所有标准才能参加试验。
- 经组织学证实的未接受过化疗或一线化疗失败的结直肠癌或胃癌患者
- 预期在 FOLFIRI 治疗后至少接受一次毒性试验的受试者。
- 年满 18 岁或以上。
- ECOG体能状态≤2。
- 预期寿命≥3个月。
临床可接受的骨髓功能、肾功能和肝功能如下。
- ANC ≥ 1500/mm3 且血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，血清 ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（血清 ALT 和 AST ≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL 或 CLcr > 60 ml/min
- 在参与试验前可以获得书面知情同意书的受试者。
排除标准：符合以下任何标准的受试者不应包括在试验中。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的并发并发症，严重的活动性感染。
- 患有慢性腹泻、麻痹性回肠、肺纤维化或间质性肺炎的受试者
- 患有癫痫或严重精神疾病的受试者。
- 研究者认为不适合本试验的受试者。
- 参加其他临床试验的受试者
- 接受过包括伊立替康在内的先前化疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：福尔菲里
结直肠癌或胃癌患者将接受最多 12 个周期的 FOLFIRI（伊立替康、5FU、亚叶酸）方案治疗。
（单臂研究）
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每 2 周一次的 FOLFIRI 方案 [伊立替康 150 毫克/平方米或 180 毫克/平方米，亚叶酸 20(200) 毫克/平方米，5FU 400 毫克/平方米（推注）或 2400 毫克/平方米（46 小时输注）]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一周期 FOLFIRI 治疗后 UGT1A1 多态性与 3/4 级中性粒细胞减少症之间的关联
大体时间：2周
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在第一个治疗周期
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有治疗期间 UGT1A1 多态性和 3/4 级中性粒细胞减少之间的关联
大体时间：24周
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在整个治疗期间（在12个周期内，每2周）
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24周
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3/4 级腹泻与 UGT1A1 多态性之间的关联
大体时间：2周
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在第一个治疗周期
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2周
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无进展生存期
大体时间：6个月（平均）
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从登记到客观肿瘤进展或死亡的时间
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6个月（平均）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：YongSang Hong, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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