Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání asociace mezi polymorfismy UGT1A1 a toxicitou irinotekanu u korejských pacientů

27. ledna 2019 aktualizováno: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Zkoumání asociace mezi polymorfismy UGT1A1 a toxicitou irinotekanu u korejských pacientů s pokročilým kolorektálním nebo žaludečním karcinomem léčených režimem FOLFIRI

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi polymorfismy UGT1A1 a neutropenií a průjmem u korejských pacientů s pokročilým kolorektálním nebo žaludečním karcinomem léčených režimem FOLFIRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Korejská republika
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie.

  • Histologicky potvrzené pacienty s kolorektálním nebo žaludečním karcinomem, kteří jsou chemonaivní nebo jim selhala chemoterapie 1. linie
  • Subjekty, u kterých se očekává, že podstoupí test toxicity alespoň jednou po léčbě FOLFIRI.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  • Klinicky přijatelná funkce kostní dřeně, funkce ledvin a jater, jak je uvedeno níže.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    2. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, sérová ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (sérová ALT a AST ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo CLcr > 60 ml/min
  • Subjekty, jejichž písemný informovaný souhlas lze získat před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by neměly být zahrnuty do studie.

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná souběžná komplikace, závažná aktivní infekce.
  • Subjekty s chronickým průjmem, paralytickými iley, plicní fibrózou nebo pneumonií interstitialis
  • Subjekty s epilepsií nebo závažnými psychiatrickými poruchami.
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii.
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili chemoterapii včetně irinotekanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI
Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem žaludku budou léčeni režimem FOLFIRI (Irinotecan, 5FU, leukovorin) až 12 cyklů. (Studie s jedním ramenem)
Lék: Irinotekan, 5FU, leukovorin
Režim FOLFIRI každé 2 týdny [irinotekan 150 mg/m2 nebo 180 mg/m2, leukovorin 20(200) mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) nebo 2400 mg/m2 (46hodinová infuze)]
Ostatní jména:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi polymorfismem UGT1A1 a neutropenií stupně 3/4 po 1. cyklu léčby FOLFIRI
Časové okno: 2 týdny
Během prvního cyklu léčby
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi polymorfismem UGT1A1 a neutropenií stupně 3/4 po celou dobu léčby
Časové okno: 24 týdnů
Během celého léčebného období (během 12 cyklu, každé 2 týdny)
24 týdnů
Asociace mezi průjmem 3/4 stupně a polymorfismem UGT1A1
Časové okno: 2 týdny
Během prvního cyklu léčby
2 týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců (průměr)
Doba od registrace do objektivní progrese nádoru nebo smrti
6 měsíců (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPT_08_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan, 5FU, leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit