韓国人患者におけるUGT1A1多型とイリノテカン毒性との関連性の調査

対象基準：治験に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 組織学的に確認された結腸直腸がんまたは胃がん患者で、化学療法を受けていない、または一次化学療法に失敗した患者
• FOLFIRI治療後に少なくとも1回毒性検査を受けることが予想される被験者。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 予想余命は3か月以上。

• 以下のような骨髄、腎臓、肝機能の臨床的に許容される機能。

  1. ANC ≥ 1500/mm3 および血小板数 ≥ 100,000/mm3
  2. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN、血清 ALT および AST ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合、血清 ALT および AST ≤ 5 x ULN)
  3. 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または CLcr > 60 ml/分
• 治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを取得できる被験者。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は試験に含めるべきではありません。

• 妊娠中または授乳中の女性
• 重篤な合併症、重篤な活動性感染症。
• 慢性下痢、麻痺性回腸、肺線維症または間質性肺炎を患っている被験者
• てんかんまたは重度の精神障害のある被験者。
• 治験責任医師が本治験に不適当と判断した被験者。
• 他の臨床試験に参加している被験者
• -イリノテカンを含む以前の化学療法を受けた被験者。