Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar associatie tussen UGT1A1-polymorfismen en irinotecan-toxiciteit bij Koreaanse patiënten

27 januari 2019 bijgewerkt door: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Onderzoek naar de associatie tussen UGT1A1-polymorfismen en irinotecan-toxiciteit bij Koreaanse patiënten met vergevorderde colorectale of maagkanker behandeld met het FOLFIRI-regime

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen UGT1A1-polymorfismen en neutropenie en diarree bij Koreaanse patiënten met vergevorderde colorectale of maagkanker die werden behandeld met het FOLFIRI-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Korea, republiek van
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen.

  • Histologisch bevestigde colorectale of maagkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan of geen eerstelijns chemotherapie ondergaan
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze na de behandeling met FOLFIRI ten minste één keer een toxiciteitstest zullen ondergaan.
  • Van 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
  • Verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden.

  • Klinisch aanvaardbare functie van beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals hieronder.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    2. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serum ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN (Serum ALAT en ASAT ≤ 5 x ULN, indien levermetastasen aanwezig zijn)
    3. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL of CLcr > 60 ml/min
  • Proefpersonen van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige gelijktijdige complicatie, ernstige actieve infectie.
  • Proefpersonen met chronische diarree, paralytische ileums, longfibrose of pneumonia interstitialis
  • Proefpersonen met epilepsie of ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die eerder chemotherapie hebben gekregen, waaronder irinotecan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRI
Patiënten met colorectale kanker of maagkanker zullen worden behandeld met het FOLFIRI-schema (irinotecan, 5FU, leucovorine) tot 12 cycli. (Enkelarmige studie)
Geneesmiddel: Irinotecan, 5FU, leucovorine
FOLFIRI-schema elke 2 weken [irinotecan 150 mg/m2 of 180 mg/m2, leucovorine 20 (200) mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) of 2400 mg/m2 (46 uur infusie)]
Andere namen:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen UGT1A1-polymorfisme en graad 3/4 neutropenie na de 1e cyclus van FOLFIRI-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de eerste behandelingscyclus
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen UGT1A1-polymorfisme en graad 3/4 neutropenie gedurende de gehele behandelingsduur
Tijdsspanne: 24 weken
Gedurende de hele behandelingsperiode (gedurende 12 cycli, elke 2 weken)
24 weken
Associatie tussen graad 3/4 diarree en UGT1A1-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de eerste behandelingscyclus
2 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden (gemiddeld)
De tijd van registratie tot objectieve tumorprogressie of overlijden
6 maanden (gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPT_08_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren