Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między polimorfizmami UGT1A1 a toksycznością irynotekanu u koreańskich pacjentów

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Badanie związku między polimorfizmami UGT1A1 a toksycznością irynotekanu u koreańskich pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub żołądka leczonych schematem FOLFIRI

Celem tego badania jest zbadanie związku między polimorfizmami UGT1A1 a neutropenią i biegunką u koreańskich pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub żołądka leczonych schematem FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Republika Korei
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu.

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego lub żołądka, którzy przechodzą chemioterapię lub nie otrzymali chemioterapii pierwszego rzutu
  • Osoby, które mają otrzymać test toksyczności co najmniej raz po leczeniu FOLFIRI.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.

  • Klinicznie akceptowalna funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, jak poniżej.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 x GGN (AlAT i AspAT w surowicy ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub CLcr > 60 ml/min
  • Osoby, których pisemną świadomą zgodę można uzyskać przed ich udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinni być włączani do badania.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne współistniejące powikłanie, ciężka aktywna infekcja.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką, porażeniem jelita krętego, zwłóknieniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc
  • Pacjenci z padaczką lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, w tym irynotekan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub rakiem żołądka będą leczeni schematem FOLFIRI (irynotekan, 5FU, leukoworyna) do 12 cykli. (Badanie jednoramienne)
Lek: Irynotekan, 5FU, leukoworyna
Schemat FOLFIRI co 2 tygodnie [irynotekan 150mg/m2 lub 180mg/m2, leukoworyna 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) lub 2400 mg/m2 (46 godzinny wlew)]
Inne nazwy:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między polimorfizmem UGT1A1 a neutropenią 3./4. stopnia po 1. cyklu leczenia FOLFIRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas pierwszego cyklu leczenia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między polimorfizmem UGT1A1 a neutropenią stopnia 3/4 we wszystkich okresach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przez cały okres kuracji (podczas 12 cykli co 2 tygodnie)
24 tygodnie
Związek między biegunką stopnia 3/4 a polimorfizmem UGT1A1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas pierwszego cyklu leczenia
2 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (średnio)
Czas od rejestracji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
6 miesięcy (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT_08_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj