Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sammenheng mellom UGT1A1-polymorfismer og irinotekantoksisitet hos koreanske pasienter

27. januar 2019 oppdatert av: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Undersøkelse av sammenheng mellom UGT1A1-polymorfismer og irinotekantoksisitet hos koreanske pasienter med avansert kolorektal eller gastrisk kreft behandlet med FOLFIRI-regime

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom UGT1A1 polymorfismer og nøytropeni og diaré hos koreanske pasienter med avansert kolorektal eller gastrisk kreft behandlet med FOLFIRI-regime.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene bør oppfylle alle følgende kriterier for å delta i forsøket.

  • Histologisk bekreftede kolorektal- eller magekreftpasienter som er cellegiftovervåke eller mislykket i førstelinjekjemoterapi
  • Personer som forventes å få toksisitetstest minst én gang etter FOLFIRI-behandling.
  • 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

  • Klinisk akseptabel funksjon av benmarg, nyre og leverfunksjon som nedenfor.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serum ALT og AST ≤ 2,5 x ULN (serum ALT og AST ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er tilstede)
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller CLcr > 60 ml/min.
  • Forsøkspersoner hvis skriftlige informerte samtykke kan innhentes før de deltar i rettssaken.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier skal ikke inkluderes i forsøket.

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig komplikasjon, alvorlig aktiv infeksjon.
  • Personer med kronisk diaré, paralytiske ileum, lungefibrose eller pneumonia interstitialis
  • Personer med epilepsi eller alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være uegnet for denne rettssaken.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
  • Personer som tidligere har fått kjemoterapi inkludert irinotekan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI
Pasienter med tykktarmskreft eller magekreft vil bli behandlet med FOLFIRI(Irinotecan, 5FU, leucovorin)-regime opp til 12 sykluser. (Enarmsstudie)
Legemiddel: Irinotecan, 5FU, leukovorin
FOLFIRI-regime annenhver uke [irinotekan 150mg/m2 eller 180mg/m2, leucovorin 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) eller 2400 mg/m2 (46timers infusjon)]
Andre navn:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom UGT1A1 polymorfisme og grad 3/4 nøytropeni etter 1. syklus av FOLFIRI behandling
Tidsramme: 2 uker
I løpet av den første syklusen av behandlingen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom UGT1A1 polymorfisme og grad 3/4 nøytropeni i all behandlingsvarighet
Tidsramme: 24 uker
Under hele behandlingsperioden (i løpet av 12 sykluser, hver 2. uke)
24 uker
Sammenheng mellom grad 3/4 diaré og UGT1A1 polymorfisme
Tidsramme: 2 uker
I løpet av den første syklusen av behandlingen
2 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (gjennomsnitt)
Tiden fra registrering til objektiv tumorprogresjon eller død
6 måneder (gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPT_08_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere