Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av sambandet mellan UGT1A1-polymorfismer och irinotekantoxicitet hos koreanska patienter

27 januari 2019 uppdaterad av: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Undersökning av samband mellan UGT1A1-polymorfismer och irinotekantoxicitet hos koreanska patienter med avancerad kolorektal- eller magcancer som behandlats med FOLFIRI-regimen

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan UGT1A1-polymorfismer och neutropeni och diarré hos koreanska patienter med avancerad kolorektal- eller magcancer som behandlats med FOLFIRI-regimen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Korea, Republiken av
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner bör uppfylla alla följande kriterier för att delta i försöket.

  • Histologiskt bekräftade kolorektal- eller magcancerpatienter som är kemoaktiva eller misslyckades med 1:a linjens kemoterapi
  • Försökspersoner som förväntas få toxicitetstest minst en gång efter FOLFIRI-behandling.
  • 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
  • Förväntad förväntad livslängd på ≥ 3 månader.

  • Kliniskt godtagbar funktion av benmärg, njure och leverfunktion enligt nedan.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 och trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN, serum ALT och AST ≤ 2,5 x ULN (serum ALT och AST ≤ 5 x ULN, om levermetastaser finns)
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller CLcr > 60 ml/min
  • Försökspersoner vars skriftliga informerade samtycke kan erhållas innan de deltar i rättegången.

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier ska inte inkluderas i försöket.

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig samtidig komplikation, allvarlig aktiv infektion.
  • Försökspersoner med kronisk diarré, paralytiska ileum, lungfibros eller pneumonia interstitialis
  • Personer med epilepsi eller allvarliga psykiatriska störningar.
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna rättegång.
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
  • Försökspersoner som tidigare har fått kemoterapi inklusive irinotekan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI
Patienter med kolorektal cancer eller magcancer kommer att behandlas med FOLFIRI (Irinotecan, 5FU, leucovorin) regim upp till 12 cykler. (Enarmsstudie)
Läkemedel: Irinotekan, 5FU, leukovorin
FOLFIRI-regim varannan vecka [irinotekan 150 mg/m2 eller 180 mg/m2, leukovorin 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) eller 2400 mg/m2 (46 timmars infusion)]
Andra namn:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan UGT1A1 polymorfism och grad 3/4 neutropeni efter 1:a cykeln av FOLFIRI behandling
Tidsram: 2 veckor
Under den första behandlingscykeln
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan UGT1A1 polymorfism och grad 3/4 neutropeni i all behandlingstid
Tidsram: 24 veckor
Under hela behandlingsperioden (under 12 cykler, varannan vecka)
24 veckor
Samband mellan grad 3/4 diarré och UGT1A1 polymorfism
Tidsram: 2 veckor
Under den första behandlingscykeln
2 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader (genomsnitt)
Tiden från registrering till objektiv tumörprogression eller död
6 månader (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studierektor: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT_08_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera