Investigação da associação entre polimorfismos UGT1A1 e toxicidade do irinotecano em pacientes coreanos
27 de janeiro de 2019 atualizado por: Tae Won Kim, Asan Medical Center
Investigação da Associação Entre Polimorfismos UGT1A1 e Toxicidade do Irinotecano em Pacientes Coreanos com Câncer Colorretal ou Gástrico Avançado Tratados com Regime FOLFIRI
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre polimorfismos de UGT1A1 e neutropenia e diarreia em pacientes coreanos com câncer colorretal ou gástrico avançado tratados com regime FOLFIRI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goyang, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Hwasun-gun
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Chŏnam, Hwasun-gun, Republica da Coréia
- Hwasun Hospital
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Nowon-Gu
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Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia
- Korea Cancer Center Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para participar do estudo.
- Pacientes com câncer colorretal ou gástrico confirmados histologicamente que são quimioativos ou falharam na quimioterapia de 1ª linha
- Indivíduos que devem receber teste de toxicidade pelo menos uma vez após o tratamento com FOLFIRI.
- Com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
- Expectativa de vida esperada de ≥ 3 meses.
Função clinicamente aceitável da medula óssea, função renal e hepática conforme abaixo.
- CAN ≥ 1500/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, ALT e AST séricos ≤ 2,5 x LSN (ALT e AST séricos ≤ 5 x LSN, se houver metástases hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou CLcr > 60 ml/min
- Indivíduos cujo consentimento informado por escrito pode ser obtido antes de sua participação no estudo.
Critérios de exclusão: Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não devem ser incluídos no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Complicação concomitante grave, infecção ativa grave.
- Indivíduos com diarreia crônica, íleo paralítico, fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial
- Indivíduos com epilepsia ou distúrbios psiquiátricos graves.
- Indivíduos considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos
- Indivíduos que receberam quimioterapia anterior, incluindo irinotecano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRI
Pacientes com câncer colorretal ou câncer gástrico serão tratados com esquema FOLFIRI (irinotecano, 5FU, leucovorina) por até 12 ciclos.
(Estudo de braço único)
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Esquema FOLFIRI a cada 2 semanas [irinotecano 150mg/m2 ou 180mg/m2, leucovorina 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) ou 2400 mg/m2 (infusão de 46 horas)]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre polimorfismo UGT1A1 e neutropenia grau 3/4 após 1º ciclo de tratamento com FOLFIRI
Prazo: 2 semanas
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Durante o primeiro ciclo de tratamento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre polimorfismo UGT1A1 e neutropenia grau 3/4 em toda a duração do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Durante todo o período de tratamento (durante 12 ciclos, a cada 2 semanas)
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24 semanas
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Associação entre diarreia grau 3/4 e polimorfismo UGT1A1
Prazo: 2 semanas
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Durante o primeiro ciclo de tratamento
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2 semanas
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses (média)
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O tempo desde o registro até a progressão objetiva do tumor ou morte
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6 meses (média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CPT_08_001
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