Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhæng mellem UGT1A1 polymorfismer og irinotecan toksicitet hos koreanske patienter

27. januar 2019 opdateret af: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Undersøgelse af sammenhæng mellem UGT1A1 polymorfismer og irinotecan toksicitet hos koreanske patienter med avanceret kolorektal eller gastrisk cancer behandlet med FOLFIRI regimen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem UGT1A1 polymorfismer og neutropeni og diarré hos koreanske patienter med fremskreden kolorektal eller gastrisk cancer behandlet med FOLFIRI-regimen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Hwasun-gun
      • Chŏnam, Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Hwasun Hospital
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget.

  • Histologisk bekræftede kolorektal- eller gastrisk cancerpatienter, som er kemoaktive eller ikke klarede 1. linje kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der forventes at modtage toksicitetstest mindst én gang efter FOLFIRI-behandling.
  • 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

  • Klinisk acceptabel funktion af knoglemarv, nyre og leverfunktion som nedenfor.

    1. ANC ≥ 1500/mm3 og blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    2. Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serum ALT og AST ≤ 2,5 x ULN (serum ALT og AST ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller CLcr > 60 ml/min.
  • Forsøgspersoner, hvis skriftlige informerede samtykke kan indhentes forud for deres deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke inkluderes i forsøget.

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig komplikation, alvorlig aktiv infektion.
  • Personer med kronisk diarré, paralytiske ileums, lungefibrose eller pneumonia interstitialis
  • Personer med epilepsi eller alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være uegnede til dette forsøg.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der tidligere har modtaget kemoterapi, herunder irinotecan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
Patienter med kolorektal cancer eller mavekræft vil blive behandlet med FOLFIRI (Irinotecan, 5FU, leucovorin) regime op til 12 cyklusser. (Enkeltarmsstudie)
Medicin: Irinotecan, 5FU, leucovorin
FOLFIRI regime hver anden uge [irinotecan 150 mg/m2 eller 180 mg/m2, leucovorin 20(200)mg/m2, 5FU 400 mg/m2 (bolus) eller 2400 mg/m2 (46 timers infusion)]
Andre navne:
  • CAMPTO (CAMPOSAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem UGT1A1 polymorfi og grad 3/4 neutropeni efter 1. cyklus af FOLFIRI behandling
Tidsramme: 2 uger
Under den første behandlingscyklus
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem UGT1A1 polymorfi og grad 3/4 neutropeni i al behandlingsvarighed
Tidsramme: 24 uger
I hele behandlingsperioden (i løbet af 12 cyklusser, hver 2. uge)
24 uger
Sammenhæng mellem grad 3/4 diarré og UGT1A1 polymorfi
Tidsramme: 2 uger
Under den første behandlingscyklus
2 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (gennemsnit)
Tiden fra registrering til objektiv tumorprogression eller død
6 måneder (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: YongSang Hong, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT_08_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan, 5FU, leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner