제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중에 대한 리라글루타이드의 효과: SCALE™ - 당뇨병
2017년 12월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 피험자의 체중에 대한 리라글루타이드의 효과: 12주 관찰 추적 기간을 포함하는 56주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3개 무장 병렬 그룹, 다기관, 다국적 시험
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 또는 비만 환자에서 체중 감소를 유도하고 유지하는 리라글루타이드의 가능성을 조사하는 것입니다. 식이요법 및 운동 단독 또는 단일 복합 경구 항당뇨병 약물(OAD) 치료(메트포르민, 설포닐우레아[SU] 또는 글리타존) 또는 병용 OAD 치료(메트포르민, 설포닐우레아 또는 글리타존)의 피험자의 시험 전 배경 당뇨병 치료에 치료가 추가될 것입니다. 시험 기간은 56주이며 이후 12주간의 관찰 추적 기간이 뒤따를 것입니다.
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Eastern Cape
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Free State
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
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KwaZulu-Natal
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North West
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
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Taichung, 대만, 404
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Tainan city, 대만, 710
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Taoyuan, 대만, 333
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 12157
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Dresden, 독일, 01307
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Dresden, 독일, 01309
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78728
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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San Antonio, Texas, 미국, 78207-5209
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Dalby, 스웨덴, 240 10
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Göteborg, 스웨덴, 417 17
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Göteborg, 스웨덴, 416 65
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Luleå, 스웨덴, 972 33
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
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Ängelholm, 스웨덴, 262 81
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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Granada, 스페인, 18012
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partida De Bacarot, 스페인, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
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Sevilla, 스페인, 41009
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darlington, 영국, DL2 1AA
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Leeds, 영국, LS25 1AN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, E1 2EF
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Plymouth, 영국, PL6 8BQ
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Rotherham, 영국, S651DA
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Haifa, 이스라엘, 35152
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì, 이탈리아, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Latina, 이탈리아, 04100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35143
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pistoia, 이탈리아, 51100
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Pune, 인도, 411011
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, 칠면조, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, 칠면조, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kahramanmaras, 칠면조, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
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Bondy, 프랑스, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, 프랑스, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe À Pitre, 프랑스, 97139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 식이요법 및 운동 단독, 메트포르민, 설포닐우레아, 글리타존을 단독 요법으로 또는 앞서 언급한 화합물의 조합으로 치료한 피험자
- HbA1c 7.0-10.0% (둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 최소 27.0kg/m^2
- 안정적인 체중
- 이전의 실패한 다이어트 노력
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 인슐린 치료
- 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 약물치료로 인한 비만
- 승인된 체중 감소 약물 요법 사용
- 비만의 과거 수술적 치료
- 주요 우울 장애 또는 자살 시도의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 50 ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력
- 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
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Liraglutide 위약 3.0 mg 또는 1.8 mg 피하(피부 아래) 주사 56주 동안 매일 1회.
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실험적: 리라 3.0mg
|
56주 동안 1일 1회 피하(피부 아래) 주사를 위한 Liraglutide 3.0 mg.
56주 동안 1일 1회 피하(피부 아래) 주사를 위한 Liraglutide 1.8 mg.
|
|
실험적: 리라 1.8mg
|
56주 동안 1일 1회 피하(피부 아래) 주사를 위한 Liraglutide 3.0 mg.
56주 동안 1일 1회 피하(피부 아래) 주사를 위한 Liraglutide 1.8 mg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 체중의 변화(%)(절식)
기간: 0주차, 56주차
|
방광을 비우고 신발을 신지 않고 가벼운 옷만 입은 공복 상태의 대상체에 대해 체중을 0.1kg 단위까지 기록했습니다.
시험 전체에 걸쳐 동일한 보정 척도가 사용되었습니다.
|
0주차, 56주차
|
|
기준 체중의 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주에
|
방광을 비우고 신발을 신지 않고 가벼운 옷만 입은 공복 상태의 대상체에 대해 체중을 0.1kg 단위까지 기록했습니다.
시험 전체에 걸쳐 동일한 보정 척도가 사용되었습니다.
|
56주에
|
|
기준 체중의 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주에
|
방광을 비우고 신발을 신지 않고 가벼운 옷만 입은 공복 상태의 대상체에 대해 체중을 0.1kg 단위까지 기록했습니다.
시험 전체에 걸쳐 동일한 보정 척도가 사용되었습니다.
|
56주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 HbA1c(당화혈색소 A1c)의 변화(%포인트)
기간: 0주차, 56주차
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HbA1c(% 포인트)의 변화는 0주차와 56주차의 HbA1c(%) 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 56주차
|
|
목표 HbA1c 7% 미만에 도달한 피험자의 비율
기간: 56주에
|
56주에
|
|
|
6.5% 이하의 목표 HbA1c에 도달하는 피험자의 비율
기간: 56주에
|
56주에
|
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
|
0주차, 56주차
|
|
|
기준선에서 체중의 변화(%)(절식)
기간: 0주차, 68주차
|
방광을 비우고 신발을 신지 않고 가벼운 옷만 입은 공복 상태의 대상체에 대해 체중을 0.1kg 단위까지 기록했습니다.
시험 전체에 걸쳐 동일한 보정 척도가 사용되었습니다.
|
0주차, 68주차
|
|
56주부터 68주까지의 체중 변화(%)(단식)
기간: 56주차, 68주차
|
방광을 비우고 신발을 신지 않고 가벼운 옷만 입은 공복 상태의 대상체에 대해 체중을 0.1kg 단위까지 기록했습니다.
시험 전체에 걸쳐 동일한 보정 척도가 사용되었습니다.
|
56주차, 68주차
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 68주차
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0주차, 68주차
|
|
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56주차에서 68주차로 허리둘레 변화
기간: 56주차, 68주차
|
56주차, 68주차
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|
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저혈당 삽화의 부각
기간: 0-56주
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저혈당 에피소드는 미국당뇨병협회(ADA) 정의와 경미한 저혈당 사건(약 2.8mmol/L[50mg/dL] 미만의 혈당 수준 또는 3.1mmol/dL 미만의 혈장 포도당 수준)에 대한 Novo Nordisk 정의에 따라 분류되었습니다. L[56mg/dL]).
|
0-56주
|
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일반 간행물
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- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-1922
- 2008-002199-88 (EudraCT 번호)
- U1111-1118-7963 (기타 식별자: WHO)
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