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利拉鲁肽对患有 2 型糖尿病的超重或肥胖受试者体重的影响：SCALE™ - 糖尿病

2017年12月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

利拉鲁肽对患有 2 型糖尿病的超重或肥胖受试者体重的影响：一项为期 56 周的随机、双盲、安慰剂对照、三组平行、多中心、多国试验以及为期 12 周的观察随访期

该试验在非洲、亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

该试验的目的是研究利拉鲁肽在超重或肥胖的 2 型糖尿病患者中诱导和维持体重减轻的潜力。 治疗将添加到受试者的试验前背景糖尿病治疗中，仅饮食和运动或单一化合物口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗（二甲双胍、磺酰脲 [SU] 或格列酮）或联合 OAD 治疗（二甲双胍、磺酰脲或格列酮）。 试验持续时间为 56 周，随后是 12 周的观察随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

846

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、以色列、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南非、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Pune、印度、411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram、印度、695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city、台湾、710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain、德国、57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz、德国、04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen、德国、88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo、意大利、66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、意大利、50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì、意大利、47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Latina、意大利、04100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia、意大利、06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pistoia、意大利、51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Bondy、法国、93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、法国、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre、法国、97139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep、火鸡、27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay、火鸡、31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras、火鸡、46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Dalby、瑞典、240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå、瑞典、972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、瑞典、262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5975
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207-5209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Airdrie、英国、ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr、英国、KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea、英国、TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darlington、英国、DL2 1AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、英国、LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham、英国、S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida De Bacarot、西班牙、03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意
  • 被诊断患有 2 型糖尿病并仅接受饮食和运动、二甲双胍、磺脲类、格列酮作为单一药物治疗或上述化合物的组合治疗的受试者
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0% （包括在内）
  • 身体质量指数 (BMI) 至少 27.0 kg/m^2
  • 体重稳定
  • 先前失败的饮食努力

排除标准：

  • 在过去 3 个月内接受过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰岛素治疗
  • 已知的增殖性视网膜病变或黄斑病变
  • 急性或慢性胰腺炎病史
  • 药物治疗引起的肥胖
  • 使用经批准的减肥药物疗法
  • 以前的肥胖手术治疗
  • 重度抑郁症或自杀未遂史
  • 未控制的高血压（收缩压高于或等于 160 mmHg 和/或舒张压高于或等于 100 mmHg）
  • 筛查降钙素 50 ng/L 或以上
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌 (FMTC) 的家族史或个人史
  • 非家族性甲状腺髓样癌个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂 3.0 mg 或 1.8 mg，用于皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
实验性的：里拉 3.0 毫克
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 3.0 mg 用于皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8 mg 用于皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
实验性的：里拉 1.8 毫克
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 3.0 mg 用于皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8 mg 用于皮下（皮下）注射，每天一次，持续 56 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化 (%)（禁食）
大体时间：第 0 周，第 56 周
对于处于禁食状态且膀胱排空、不穿鞋且仅穿着轻便衣服的受试者，体重记录为最接近的 0.1 公斤。 在整个试验过程中使用相同的校准标度。
第 0 周，第 56 周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间：在 56 周时
对于处于禁食状态且膀胱排空、不穿鞋且仅穿着轻便衣服的受试者，体重记录为最接近的 0.1 公斤。 在整个试验过程中使用相同的校准标度。
在 56 周时
减重超过基线体重 10% 的受试者比例
大体时间：在 56 周时
对于处于禁食状态且膀胱排空、不穿鞋且仅穿着轻便衣服的受试者，体重记录为最接近的 0.1 公斤。 在整个试验过程中使用相同的校准标度。
在 56 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）相对于基线的变化（%-点）
大体时间：第 0 周，第 56 周
HbA1c 的变化（%-点）计算为第 0 周和第 56 周的 HbA1c (%) 之间的差异。
第 0 周，第 56 周
达到目标 HbA1c 低于 7% 的受试者比例
大体时间：在 56 周时
在 56 周时
达到目标 HbA1c 低于或等于 6.5% 的受试者比例
大体时间：在 56 周时
在 56 周时
腰围相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
第 0 周，第 56 周
体重相对于基线的变化 (%)（禁食）
大体时间：第 0 周，第 68 周
对于处于禁食状态且膀胱排空、不穿鞋且仅穿着轻便衣服的受试者，体重记录为最接近的 0.1 公斤。 在整个试验过程中使用相同的校准标度。
第 0 周，第 68 周
第 56 周至第 68 周体重变化 (%)（空腹）
大体时间：第 56 周，第 68 周
对于处于禁食状态且膀胱排空、不穿鞋且仅穿着轻便衣服的受试者，体重记录为最接近的 0.1 公斤。 在整个试验过程中使用相同的校准标度。
第 56 周，第 68 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 68 周
第 0 周，第 68 周
从第 56 周到第 68 周的腰围变化
大体时间：第 56 周，第 68 周
第 56 周，第 68 周
低血糖发作的发生率
大体时间：0-56 周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 的定义以及诺和诺德公司对轻微低血糖事件的定义（血糖水平低于约 2.8 mmol/L [50 mg/dL] 或血浆葡萄糖水平低于 3.1 mmol/ L [56 毫克/分升])。
0-56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月25日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8022-1922
  • 2008-002199-88 (EudraCT编号)
  • U1111-1118-7963 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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