Effetto di Liraglutide sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2: SCALE™ - Diabete
6 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Liraglutide sul peso corporeo in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2: studio multicentrico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 56 settimane con un periodo di follow-up osservazionale di 12 settimane
Questo studio è condotto in Africa, Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale di liraglutide nell'indurre e mantenere la perdita di peso in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2. Il trattamento verrà aggiunto al trattamento del diabete di base pre-trial del soggetto di sola dieta ed esercizio fisico o trattamento con un singolo farmaco antidiabetico orale (OAD) (metformina, sulfanilurea [SU] o glitazone) o trattamento combinato con OAD (metformina, sulfanilurea o glitazone). La durata dello studio sarà di 56 settimane seguite da un periodo di follow-up osservazionale di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
846
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondy, Francia, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe À Pitre, Francia, 97139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 12163
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Berlin, Germania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 12157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01309
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Gebhardshain, Germania, 57580
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schkeuditz, Germania, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Germania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
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Beer Sheva, Israele, 84101
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Haifa, Israele, 31096
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Haifa, Israele, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
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Rishon Le Zion, Israele, 75650
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti Scalo, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Latina, Italia, 04100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pistoia, Italia, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
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Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
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Darlington, Regno Unito, DL2 1AA
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Leeds, Regno Unito, LS25 1AN
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
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London, Regno Unito, E1 2EF
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Regno Unito, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Spagna, 18012
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Madrid, Spagna, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partida De Bacarot, Spagna, 03114
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Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5975
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207-5209
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2194
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Sud Africa, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dalby, Svezia, 240 10
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Svezia, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luleå, Svezia, 972 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svezia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Svezia, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Svezia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Tacchino, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, Tacchino, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kahramanmaras, Tacchino, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con dieta ed esercizio fisico da soli, metformina, sulfanilurea, glitazone come terapia con un singolo agente o una combinazione dei composti precedentemente menzionati
- HbA1c 7,0-10,0% (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) almeno 27,0 kg/m^2
- Peso corporeo stabile
- Precedente sforzo dietetico fallito
Criteri di esclusione:
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o insulina negli ultimi 3 mesi
- Retinopatia proliferativa nota o maculopatia
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Obesità indotta da trattamento farmacologico
- Uso di farmaci approvati per ridurre il peso
- Precedente trattamento chirurgico dell'obesità
- Storia di disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
- Screening di calcitonina di 50 ng/L o superiore
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Liraglutide placebo di 3,0 mg o 1,8 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
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Sperimentale: Lire 3,0 mg
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Liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
Liraglutide 1,8 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
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Sperimentale: Lire 1,8 mg
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Liraglutide 3,0 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
Liraglutide 1,8 mg per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 56 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (%) rispetto al basale del peso corporeo (a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Il peso è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg per un soggetto a digiuno con vescica vuota, senza scarpe e con indosso solo abiti leggeri.
La stessa scala calibrata è stata utilizzata per tutta la prova.
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: a 56 settimane
|
Il peso è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg per un soggetto a digiuno con vescica vuota, senza scarpe e con indosso solo abiti leggeri.
La stessa scala calibrata è stata utilizzata per tutta la prova.
|
a 56 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che hanno perso più del 10% del peso corporeo basale
Lasso di tempo: a 56 settimane
|
Il peso è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg per un soggetto a digiuno con vescica vuota, senza scarpe e con indosso solo abiti leggeri.
La stessa scala calibrata è stata utilizzata per tutta la prova.
|
a 56 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (% punti) rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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La variazione di HbA1c (% punti) è stata calcolata come differenza tra HbA1c (%) alla settimana 0 e alla settimana 56.
|
Settimana 0, settimana 56
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: a 56 settimane
|
a 56 settimane
|
|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: a 56 settimane
|
a 56 settimane
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|
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
Settimana 0, settimana 56
|
|
|
Variazione (%) rispetto al basale del peso corporeo (a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 68
|
Il peso è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg per un soggetto a digiuno con vescica vuota, senza scarpe e con indosso solo abiti leggeri.
La stessa scala calibrata è stata utilizzata per tutta la prova.
|
Settimana 0, settimana 68
|
|
Variazione (%) dalla settimana 56 alla 68 nel peso corporeo (a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 56, settimana 68
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Il peso è stato registrato con l'approssimazione di 0,1 kg per un soggetto a digiuno con vescica vuota, senza scarpe e con indosso solo abiti leggeri.
La stessa scala calibrata è stata utilizzata per tutta la prova.
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Settimana 56, settimana 68
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|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 68
|
Settimana 0, settimana 68
|
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Cambia dalla settimana 56 alla 68 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 56, settimana 68
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Settimana 56, settimana 68
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Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-56
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati in base alle definizioni dell'American Diabetes Association (ADA) e alla definizione Novo Nordisk di evento ipoglicemico minore (livello di glucosio nel sangue inferiore a circa 2,8 mmol/L [50 mg/dL] o livello di glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/ L [56 mg/dL]).
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Settimane 0-56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-1922
- 2008-002199-88 (Numero EudraCT)
- U1111-1118-7963 (Altro identificatore: WHO)
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