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Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes: SCALE™ - Diabetes

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes: Eine 56-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-, multizentrische, multinationale Studie mit einer 12-wöchigen Beobachtungs-Follow-up-Periode

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Liraglutid zu untersuchen, bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Die Behandlung wird der Diabetes-Hintergrundbehandlung des Probanden vor der Studie hinzugefügt, die entweder nur aus Diät und Bewegung oder aus einer Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) mit einer einzelnen Verbindung (Metformin, Sulfonylharnstoff [SU] oder Glitazon) oder einer OAD-Kombinationsbehandlung (Metformin, Sulfonylharnstoff oder Glitazon) besteht. Die Dauer der Studie beträgt 56 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Beobachtungs-Follow-up-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Deutschland, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Italien, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Latina, Italien, 04100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Dalby, Schweden, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Schweden, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida De Bacarot, Spanien, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Truthahn, 31040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5975
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207-5209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL2 1AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die entweder mit Diät und Bewegung allein, Metformin, Sulfonylharnstoff, Glitazon als Einzelwirkstofftherapie oder einer Kombination der zuvor erwähnten Verbindungen behandelt wurden
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) mindestens 27,0 kg/m^2
  • Stabiles Körpergewicht
  • Vorhergehender fehlgeschlagener Ernährungsversuch

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Adipositas durch medikamentöse Behandlung
  • Verwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder eines Suizidversuchs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg)
  • Screening-Calcitonin von 50 ng/L oder höher
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
  • Persönliche Geschichte des nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo von entweder 3,0 mg oder 1,8 mg zur subkutanen (unter die Haut) Injektion einmal täglich für 56 Wochen.
Experimental: Lira 3,0 mg
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutide 3,0 mg zur subkutanen (unter die Haut) Injektion einmal täglich für 56 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg zur subkutanen (unter die Haut) Injektion einmal täglich für 56 Wochen.
Experimental: Lire 1,8 mg
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutide 3,0 mg zur subkutanen (unter die Haut) Injektion einmal täglich für 56 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg zur subkutanen (unter die Haut) Injektion einmal täglich für 56 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (%) des Körpergewichts vom Ausgangswert (Nüchtern)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Das Gewicht wurde auf 0,1 kg genau für eine Testperson im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung aufgezeichnet. Die gleiche kalibrierte Waage wurde während des gesamten Versuchs verwendet.
Woche 0, Woche 56
Anteil der Probanden, die mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
Zeitfenster: mit 56 Wochen
Das Gewicht wurde auf 0,1 kg genau für eine Testperson im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung aufgezeichnet. Die gleiche kalibrierte Waage wurde während des gesamten Versuchs verwendet.
mit 56 Wochen
Anteil der Probanden, die mehr als 10 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
Zeitfenster: mit 56 Wochen
Das Gewicht wurde auf 0,1 kg genau für eine Testperson im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung aufgezeichnet. Die gleiche kalibrierte Waage wurde während des gesamten Versuchs verwendet.
mit 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%-Punkte) vom Ausgangswert des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die Veränderung des HbA1c (%-Punkte) wurde als Differenz zwischen dem HbA1c (%) in Woche 0 und Woche 56 berechnet.
Woche 0, Woche 56
Anteil der Probanden, die den Ziel-HbA1c-Wert unter 7 % erreichen
Zeitfenster: mit 56 Wochen
mit 56 Wochen
Anteil der Probanden, die den Ziel-HbA1c-Wert unter oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: mit 56 Wochen
mit 56 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Woche 0, Woche 56
Veränderung (%) des Körpergewichts vom Ausgangswert (Nüchtern)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 68
Das Gewicht wurde auf 0,1 kg genau für eine Testperson im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung aufgezeichnet. Die gleiche kalibrierte Waage wurde während des gesamten Versuchs verwendet.
Woche 0, Woche 68
Veränderung (%) des Körpergewichts von Woche 56 bis 68 (Nüchtern)
Zeitfenster: Woche 56, Woche 68
Das Gewicht wurde auf 0,1 kg genau für eine Testperson im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung aufgezeichnet. Die gleiche kalibrierte Waage wurde während des gesamten Versuchs verwendet.
Woche 56, Woche 68
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 68
Woche 0, Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs von Woche 56 auf 68
Zeitfenster: Woche 56, Woche 68
Woche 56, Woche 68
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-56
Hypoglykämische Episoden wurden gemäß den Definitionen der American Diabetes Association (ADA) sowie der Novo Nordisk-Definition eines geringfügigen hypoglykämischen Ereignisses (Blutglukosespiegel unter etwa 2,8 mmol/l [50 mg/dl] oder Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l) klassifiziert. L [56 mg/dl]).
Wochen 0-56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-1922
  • 2008-002199-88 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-7963 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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