Efecto de la liraglutida sobre el peso corporal en sujetos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2: SCALE™ - Diabetes
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de la liraglutida sobre el peso corporal en sujetos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de 56 semanas con un período de seguimiento observacional de 12 semanas
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar el potencial de liraglutida para inducir y mantener la pérdida de peso en sujetos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2. El tratamiento se agregará al tratamiento de diabetes previo al ensayo del sujeto de dieta y ejercicio únicamente o un tratamiento con un fármaco antidiabético oral (ADO) compuesto único (metformina, sulfonilurea [SU] o glitazona) o un tratamiento combinado con ADO (metformina, sulfonilurea o glitazona). La duración del ensayo será de 56 semanas seguidas de un período de seguimiento observacional de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
846
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
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Berlin, Alemania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
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Dresden, Alemania, 01309
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Gebhardshain, Alemania, 57580
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Hamburg, Alemania, 22607
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
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Münster, Alemania, 48145
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Schkeuditz, Alemania, 04435
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Stuttgart, Alemania, 70378
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Wangen, Alemania, 88239
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Granada, España, 18012
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28007
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Palma de Mallorca, España, 07010
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Partida De Bacarot, España, 03114
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Sevilla, España, 41010
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Sevilla, España, 41014
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Sevilla, España, 41009
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5975
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-7661
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207-5209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Bondy, Francia, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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Le Creusot, Francia, 71200
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe À Pitre, Francia, 97139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti Scalo, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Latina, Italia, 04100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pistoia, Italia, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Pavo, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatay, Pavo, 31040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kahramanmaras, Pavo, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darlington, Reino Unido, DL2 1AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS25 1AN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 2EF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Reino Unido, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2194
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
-
Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dalby, Suecia, 240 10
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luleå, Suecia, 972 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Suecia, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwán, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y tratados con dieta y ejercicio solos, metformina, sulfonilurea, glitazona como terapia de agente único o una combinación de los compuestos mencionados anteriormente
- HbA1c 7,0-10,0% (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de al menos 27,0 kg/m^2
- Peso corporal estable
- Esfuerzo dietético fallido anterior
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o insulina en los últimos 3 meses
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Obesidad inducida por tratamiento farmacológico
- Uso de farmacoterapia aprobada para bajar de peso
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o intento de suicidio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg)
- Cribado de calcitonina de 50 ng/L o más
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar (FMTC)
- Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Liraglutida placebo de 3,0 mg o 1,8 mg para inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
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Experimental: Lira 3,0 mg
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Liraglutida 3,0 mg para inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
Liraglutida 1,8 mg para inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
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|
Experimental: Lira 1,8 mg
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Liraglutida 3,0 mg para inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
Liraglutida 1,8 mg para inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 56 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (%) desde el valor inicial en el peso corporal (en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
|
El peso se registró con una precisión de 0,1 kg para un sujeto en ayunas con la vejiga vacía, sin zapatos y solo con ropa ligera.
Se utilizó la misma escala calibrada durante todo el ensayo.
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Semana 0, semana 56
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|
Proporción de sujetos que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: a las 56 semanas
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El peso se registró con una precisión de 0,1 kg para un sujeto en ayunas con la vejiga vacía, sin zapatos y solo con ropa ligera.
Se utilizó la misma escala calibrada durante todo el ensayo.
|
a las 56 semanas
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Proporción de sujetos que pierden más del 10 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: a las 56 semanas
|
El peso se registró con una precisión de 0,1 kg para un sujeto en ayunas con la vejiga vacía, sin zapatos y solo con ropa ligera.
Se utilizó la misma escala calibrada durante todo el ensayo.
|
a las 56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (puntos porcentuales) desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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El cambio en HbA1c (puntos porcentuales) se calculó como la diferencia entre la HbA1c (%) en la Semana 0 y la Semana 56.
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Semana 0, semana 56
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7 %
Periodo de tiempo: a las 56 semanas
|
a las 56 semanas
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|
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: a las 56 semanas
|
a las 56 semanas
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|
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Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
|
Semana 0, semana 56
|
|
|
Cambio (%) desde el valor inicial en el peso corporal (en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 68
|
El peso se registró con una precisión de 0,1 kg para un sujeto en ayunas con la vejiga vacía, sin zapatos y solo con ropa ligera.
Se utilizó la misma escala calibrada durante todo el ensayo.
|
Semana 0, semana 68
|
|
Cambio (%) de la semana 56 a la 68 en el peso corporal (en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 56, semana 68
|
El peso se registró con una precisión de 0,1 kg para un sujeto en ayunas con la vejiga vacía, sin zapatos y solo con ropa ligera.
Se utilizó la misma escala calibrada durante todo el ensayo.
|
Semana 56, semana 68
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 68
|
Semana 0, semana 68
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|
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Cambio de la semana 56 a la 68 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 56, semana 68
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Semana 56, semana 68
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Incidencia de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Semanas 0-56
|
Los episodios hipoglucémicos se clasificaron de acuerdo con las definiciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), así como con la definición de Novo Nordisk de un evento hipoglucémico menor (nivel de glucosa en sangre por debajo de aproximadamente 2,8 mmol/L [50 mg/dL] o nivel de glucosa en plasma por debajo de 3,1 mmol/l). L [56 mg/dl]).
|
Semanas 0-56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- le Roux C, Aroda V, Hemmingsson J, Cancino AP, Christensen R, Pi-Sunyer X. Comparison of Efficacy and Safety of Liraglutide 3.0 mg in Individuals with BMI above and below 35 kg/m(2): A Post-hoc Analysis. Obes Facts. 2017;10(6):531-544. doi: 10.1159/000478099. Epub 2017 Nov 17.
- Overgaard RV, Petri KC, Jacobsen LV, Jensen CB. Liraglutide 3.0 mg for Weight Management: A Population Pharmacokinetic Analysis. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1413-1422. doi: 10.1007/s40262-016-0410-7.
- O'Neil PM, Garvey WT, Gonzalez-Campoy JM, Mora P, Ortiz RV, Guerrero G, Claudius B, Pi-Sunyer X; Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in individuals with and without diabetes (SCALE) study groups. EFFECTS OF LIRAGLUTIDE 3.0 MG ON WEIGHT AND RISK FACTORS IN HISPANIC VERSUS NON-HIPANIC POPULATIONS: SUBGROUP ANALYSIS FROM SCALE RANDOMIZED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Nov;22(11):1277-1287. doi: 10.4158/EP151181.OR. Epub 2016 Aug 2.
- Fujioka K, O'Neil PM, Davies M, Greenway F, C W Lau D, Claudius B, Skjoth TV, Bjorn Jensen C, P H Wilding J. Early Weight Loss with Liraglutide 3.0 mg Predicts 1-Year Weight Loss and is Associated with Improvements in Clinical Markers. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2278-2288. doi: 10.1002/oby.21629.
- Bays H, Pi-Sunyer X, Hemmingsson JU, Claudius B, Jensen CB, Van Gaal L. Liraglutide 3.0 mg for weight management: weight-loss dependent and independent effects. Curr Med Res Opin. 2017 Feb;33(2):225-229. doi: 10.1080/03007995.2016.1251892. Epub 2016 Nov 6.
- Ard J, Cannon A, Lewis CE, Lofton H, Vang Skjoth T, Stevenin B, Pi-Sunyer X. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg for weight management are similar across races: subgroup analysis across the SCALE and phase II randomized trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):430-5. doi: 10.1111/dom.12632. Epub 2016 Feb 11.
- Wilding JP, Overgaard RV, Jacobsen LV, Jensen CB, le Roux CW. Exposure-response analyses of liraglutide 3.0 mg for weight management. Diabetes Obes Metab. 2016 May;18(5):491-9. doi: 10.1111/dom.12639. Epub 2016 Mar 1.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-1922
- 2008-002199-88 (Número EudraCT)
- U1111-1118-7963 (Otro identificador: WHO)
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