Mirena 자궁내 시스템 삽입 시기: 무작위 대조 시험 (MISTIC)
2017년 10월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
분만 후 6개월에 사용량을 늘리기 위해 산후 즉시 Mirena를 삽입하는 방법과 간격을 두고 삽입하는 방법을 비교한 무작위 공개 라벨 통제 시험
산후 6개월에 LNG-IUS를 사용하는 여성의 비율이 더 높아지는 LNG-IUS 삽입 시기를 결정하기 위해 태반 삽입 직후에 대한 간격의 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 여성은 임신 36주 이상에 등록됩니다. 자연 분만 시 여성은 LNG-IUS를 즉시 태반에 삽입하거나 산후 4-8주에 정기적으로 삽입하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 LNG-IUS의 올바른 위치를 확인하기 위해 삽입 후 4-6주 및 산후 6개월에 다시 방문합니다. 이 하위 연구의 주요 결과는 6개월에 올바른 위치에 있는 LNG-IUS의 수입니다. 2차 결과에는 태반 후 LNG-IUS 삽입의 안전성과 참가자가 경험한 수용 가능성 및 증상의 차이를 평가하는 것이 포함됩니다. 이것은 이미 5,000명 이상의 환자가 등록한 재정적 장벽을 제거하여 지속성 피임법의 사용을 개선하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구인 Contraceptive Choice Project의 하위 연구입니다. 이 연구와 CHOICE의 연관성은 LNG-IUS 장치의 비용을 충당할 뿐만 아니라 피험자 모집, 유지 및 후속 조치 완료를 지원하는 인프라를 포함하여 고유한 이점을 제공합니다.
우리는 더 높은 퇴원률에도 불구하고 태반 분만 직후 LNG-IUS를 받도록 무작위 배정된 여성이 간격 삽입 그룹의 낮은 후속 조치율로 인해 LNG-IUS 지속률이 더 높을 것이라고 가정합니다. 이는 특히 의료 서비스에 대한 접근성이 좋지 않아 보험에 가입하지 않은 환자 집단에서 두드러질 수 있습니다. 또한, LNG-IUS 삽입의 전형적인 증상은 출혈과 경련을 포함하며 이는 산후 기간에 위장될 수 있습니다. 태반 삽입 직후 발표된 보고서는 만출률에 초점을 맞추고 증상 및 만족도에 대해서는 보고하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 14-45세
- Barnes-Jewish 병원의 질 분만
- 남성 파트너와 성적으로 활발함
- 난관 결찰/자궁절제술 없음
- 현재 피임법을 사용하지 않음
- 가역적 피임법을 원함
- 세인트 루이스 시/카운티 거주
- 피임용 Mirena(R) 자궁내 장치 요청
제외 기준:
- Mirena(R) 시스템에 대한 알레르기
- 제왕절개
- 자궁경부암, 유방암
- 활성 간 질환
- 치료되지 않은 자궁경부염
- Mirena(R) 배치를 방해하는 자궁 기형/섬유종
- 배송 <36주
- 맥락양막염
- 장기 파열(>18시간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간격 삽입
자연 분만 후 산후 4-8주에 Mirena를 받게 됩니다.
|
자연 분만 후 산후 4~8주에 Mirena 삽입
|
|
실험적: 태반 후 Mirena 삽입
태반 분만 후 10분 이내에 Mirena 삽입을 받습니다.
|
Mirena(R) 자궁 내 장치는 태반 분만 후 10분 이내에 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미레나 장착
기간: 6 개월
|
6개월에 Mirena를 착용한 각 팔의 여성 비율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미레나 추방
기간: 6주
|
퇴학을 경험한 태반 후 Mirena 배치 환자의 비율
|
6주
|
|
자궁 천공
기간: 6 개월
|
각 팔에서 자궁 천공을 경험한 환자의 비율
|
6 개월
|
|
자궁 내 감염
기간: 6 개월
|
자궁 내 감염(자궁내막염, 골반 염증성 질환)을 경험한 각 팔의 환자 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorie M Harper, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Gillett PG, Lee NH, Yuzpe AA, Cerskus I. A comparison of the efficacy and acceptability of the Copper-7 intrauterine device following immediate or delayed insertion after first-trimester therapeutic abortion. Fertil Steril. 1980 Aug;34(2):121-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44893-4. No abstract available.
- Thiery M, Van Kets H, Van der Pas H. Immediate post-placental IUD insertion: the expulsion problem. Contraception. 1985 Apr;31(4):331-49. doi: 10.1016/0010-7824(85)90002-2.
- Xu JX, Reusche C, Burdan A. Immediate postplacental insertion of the intrauterine device: a review of Chinese and the world's experiences. Adv Contracept. 1994 Mar;10(1):71-82. doi: 10.1007/BF01986532.
- Zhou SW, Chi IC. Immediate postpartum IUD insertions in a Chinese hospital--a two year follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 1991 Jun;35(2):157-64. doi: 10.1016/0020-7292(91)90820-u.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFP4-13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .