Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки введения внутриматочной системы Мирены: рандомизированное контролируемое исследование (MISTIC)

24 октября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное открытое контролируемое исследование сразу после родов по сравнению с интервальным введением Мирены для увеличения использования через 6 месяцев после родов

Чтобы определить время введения ЛНГ-ВМС, которое приводит к увеличению доли женщин, использующих ЛНГ-ВМС через 6 месяцев после родов, мы проведем рандомизированное контрольное исследование интервального введения по сравнению с введением сразу после плаценты. Женщины будут включены в исследование на сроке беременности 36 недель и старше. Во время вагинальных родов женщины будут рандомизированы для введения ЛНГ-ВМС сразу после плаценты или для планового введения через 4–8 недель после родов. Все пациенты вернутся через 4-6 недель после введения и через 6 месяцев после родов, чтобы подтвердить правильное положение ЛНГ-ВМС. Первичным результатом этого дополнительного исследования является количество ЛНГ-ВМС в правильном положении через 6 месяцев. Вторичные результаты включают оценку безопасности постплацентарного введения ЛНГ-ВМС, а также различия в приемлемости и симптомах, испытываемых участниками. Это подисследование Contraceptive Choice Project, проспективное когортное исследование, целью которого является улучшение использования контрацептивов длительного действия путем устранения финансовых барьеров, в котором уже приняли участие более 5000 пациентов. Ассоциация этого исследования с CHOICE предлагает уникальные преимущества, включая инфраструктуру для поддержки набора субъектов, удержания и завершения последующего наблюдения, а также покрытие стоимости устройств ЛНГ-ВМС.

Мы предполагаем, что, несмотря на более высокие показатели изгнания, женщины, рандомизированные для получения ЛНГ-ВМС сразу после рождения плаценты, будут иметь более высокие показатели продолжения ЛНГ-ВМС из-за плохой частоты последующего наблюдения в группе с интервальным введением. Это, вероятно, будет особенно заметно в нашей популяции пациентов, которые в основном не имеют страховки и имеют плохой доступ к здравоохранению. Кроме того, типичные симптомы введения ЛНГ-ВМС включают кровотечение и спазмы, которые могут быть замаскированы послеродовым периодом. Опубликованные отчеты о немедленном постплацентарном введении сосредоточены на показателях экспульсии и не сообщают о симптомах и показателях удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 14-45 лет
  • Вагинальные роды в Barnes-Jewish Hospital
  • Половая жизнь с партнером-мужчиной
  • Без перевязки маточных труб/гистерэктомии
  • В настоящее время не пользуюсь контрацепцией
  • Желание обратимой контрацепции
  • Проживать в городе/округе Сент-Луис
  • Запрашивает внутриматочную спираль Мирена(R) для контрацепции

Критерий исключения:

  • Аллергия на систему Мирена(R)
  • Кесарево сечение
  • Рак шейки матки, рак молочной железы
  • Активное заболевание печени
  • Нелеченный цервицит
  • Аномалии матки/миомы, препятствующие установке Мирены(R)
  • Доставка <36 недель
  • Хориоамнионит
  • Длительный разрыв плодных оболочек (>18 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервальная вставка
Будут получать Мирену через 4-8 недель после родов через естественные родовые пути.
Устройство: Интервальная вставка
Установка Мирены через 4-8 недель после родов через естественные родовые пути.
Экспериментальный: Постплацентарная установка Мирены
Будет введена Мирена в течение 10 минут после рождения плаценты
Устройство: Постплацентарная установка Мирены
Внутриматочная спираль Мирена® будет введена в течение 10 минут после выхода плаценты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мирена на месте
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля женщин в каждой руке с Миреной через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изгнание Мирены
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациенток с постплацентарной установкой Мирены, у которых наблюдается экспульсия
6 недель
Перфорация матки
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациенток в каждой группе с перфорацией матки
6 месяцев
Внутриутробная инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациенток в каждой группе с внутриутробной инфекцией (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Lorie M Harper, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFP4-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться