Zeitpunkt der Einführung in das Mirena-Intrauterinsystem: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MISTIC)

Um den Zeitpunkt der LNG-IUS-Einlage zu bestimmen, der dazu führt, dass ein größerer Anteil der Frauen das LNG-IUS 6 Monate nach der Geburt verwendet, werden wir eine randomisierte Kontrollstudie zum Intervall versus unmittelbar nach der Plazenta-Einlage durchführen. Frauen werden ab der 36. Schwangerschaftswoche eingeschrieben. Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung werden die Frauen randomisiert und erhalten entweder eine sofortige Einlage des LNG-IUS nach der Plazenta oder eine routinemäßige Einlage 4–8 Wochen nach der Geburt. Alle Patienten kommen 4–6 Wochen nach dem Einsetzen und 6 Monate nach der Geburt zurück, um die korrekte Position des LNG-IUS zu bestätigen. Das primäre Ergebnis dieser Teilstudie ist die Anzahl der LNG-IUS in der richtigen Position nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung der Sicherheit der postplazentaren LNG-IUS-Einführung sowie Unterschiede in der Akzeptanz und den Symptomen, die die Teilnehmer erlebten. Dies ist eine Teilstudie des Contraceptive Choice Project, einer prospektiven Kohortenstudie, die darauf abzielt, den Einsatz von Langzeitverhütungsmitteln durch die Beseitigung finanzieller Hürden zu verbessern und an der bereits über 5.000 Patienten teilgenommen haben. Die Verbindung dieser Studie mit CHOICE bietet einzigartige Vorteile, einschließlich einer Infrastruktur zur Unterstützung der Rekrutierung, Bindung und Durchführung von Nachuntersuchungen sowie der Deckung der Kosten für LNG-IUS-Geräte.

Wir gehen davon aus, dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip das LNG-IUS unmittelbar nach der Plazenta-Entbindung erhalten sollen, trotz höherer Austreibungsraten aufgrund schlechter Nachbeobachtungsraten in der Intervallinsertionsgruppe höhere Raten an LNG-IUS-Fortsetzung aufweisen werden. Dies wird sich wahrscheinlich besonders bei unserer Patientenpopulation bemerkbar machen, die weitgehend unversichert ist und nur einen schlechten Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Zu den typischen Symptomen der LNG-IUS-Einlage gehören außerdem Blutungen und Krämpfe, die durch die Zeit nach der Geburt verschleiert werden können. Veröffentlichte Berichte unmittelbar nach der Plazenta-Einlage konzentrieren sich auf die Austreibungsraten und berichten nicht über Symptome und Zufriedenheitsraten.