System wewnątrzmaciczny Mirena Czas wprowadzenia: randomizowana, kontrolowana próba (MISTIC)

W celu określenia czasu wprowadzenia LNG-IUS, który skutkuje większym odsetkiem kobiet stosujących LNG-IUS w 6-miesięcznym okresie poporodowym, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną pomiędzy wprowadzeniem interwałowym a wprowadzeniem natychmiastowym po łożysku. Kobiety będą rejestrowane w 36 tygodniu ciąży i później. W czasie porodu drogą pochwową kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej LNG-IUS bezpośrednio po łożysku lub do rutynowego założenia 4-8 tygodni po porodzie. Wszystkie pacjentki wrócą 4-6 tygodni po założeniu i 6 miesięcy po porodzie, aby potwierdzić prawidłowe położenie LNG-IUS. Podstawowym wynikiem tego badania cząstkowego jest liczba LNG-IUS we właściwej pozycji po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa wprowadzenia LNG-IUS po łożysku oraz różnicę w akceptowalności i objawach doświadczanych przez uczestników. Jest to badanie podrzędne projektu Contraceptive Choice Project, prospektywnego badania kohortowego, którego celem jest poprawa stosowania długo działającej antykoncepcji poprzez usunięcie barier finansowych, do którego włączono już ponad 5000 pacjentów. Powiązanie tego badania z CHOICE oferuje wyjątkowe korzyści, w tym infrastrukturę wspierającą rekrutację uczestników, utrzymanie i zakończenie obserwacji, a także pokrycie kosztów urządzeń LNG-IUS.

Stawiamy hipotezę, że pomimo wyższych wskaźników wydalania, kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej LNG-IUS natychmiast po porodzie będą miały wyższy wskaźnik kontynuacji LNG-IUS z powodu słabych wskaźników obserwacji w grupie z interwałem. Będzie to prawdopodobnie szczególnie zauważalne w naszej populacji pacjentów, która jest w dużej mierze nieubezpieczona i ma słaby dostęp do opieki zdrowotnej. Ponadto typowe objawy założenia LNG-IUS obejmują krwawienie i skurcze, które mogą być maskowane przez okres poporodowy. Opublikowane doniesienia o natychmiastowym założeniu łożyska po łożysku koncentrują się na wskaźnikach wydalania i nie podają objawów ani wskaźników zadowolenia.