Temporizzazione dell'inserimento del sistema intrauterino Mirena: uno studio controllato randomizzato (MISTIC)

Al fine di determinare la tempistica dell'inserimento di LNG-IUS che si traduce in una percentuale maggiore di donne che utilizzano LNG-IUS a 6 mesi dopo il parto, eseguiremo uno studio di controllo randomizzato dell'intervallo rispetto all'inserimento immediato post-placentare. Le donne saranno arruolate a 36 settimane di gestazione e oltre. Al momento del parto vaginale, le donne saranno randomizzate per ricevere l'inserimento immediato post-placentare del LNG-IUS o l'inserimento di routine a 4-8 settimane dopo il parto. Tutti i pazienti torneranno a 4-6 settimane dopo l'inserimento e 6 mesi dopo il parto per confermare la corretta posizione del LNG-IUS. L'esito primario di questo sottostudio è il numero di LNG-IUS nella posizione corretta a 6 mesi. Gli esiti secondari includono la valutazione della sicurezza dell'inserimento post-placentare di LNG-IUS e la differenza nell'accettabilità e nei sintomi sperimentati dai partecipanti. Questo è un sottostudio del Contraceptive Choice Project, uno studio prospettico di coorte che mira a migliorare l'uso della contraccezione a lunga durata d'azione rimuovendo le barriere finanziarie che ha già arruolato oltre 5.000 pazienti. L'associazione di questo studio con CHOICE offre vantaggi unici tra cui l'infrastruttura per supportare il reclutamento dei soggetti, la conservazione e il completamento del follow-up, nonché la copertura del costo dei dispositivi LNG-IUS.

Ipotizziamo che, nonostante i tassi di espulsione più elevati, le donne randomizzate a ricevere l'LNG-IUS immediatamente dopo il parto della placenta avranno tassi più elevati di continuazione dell'LNG-IUS a causa degli scarsi tassi di follow-up nel gruppo di inserimento dell'intervallo. È probabile che ciò sia particolarmente evidente nella nostra popolazione di pazienti, che è in gran parte priva di assicurazione e con scarso accesso all'assistenza sanitaria. Inoltre, i sintomi tipici dell'inserimento di LNG-IUS includono sanguinamento e crampi, che possono essere mascherati dal periodo post-partum. I rapporti pubblicati sull'immediato inserimento post-placentare si concentrano sui tassi di espulsione e non riportano sintomi e tassi di soddisfazione.