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Mirena 宫内节育器置入时间:一项随机对照试验 (MISTIC)

2017年10月24日 更新者:Washington University School of Medicine

随机、开放标签、对照试验,比较产后立即置入与间隔置入 Mirena 以增加分娩后 6 个月的使用率

为了确定 LNG-IUS 置入的时间会导致更大比例的女性在产后 6 个月使用 LNG-IUS,我们将对间隔置入与胎盘后立即置入进行随机对照试验。 女性将在妊娠 36 周及以上时入组。 在阴道分娩时,女性将被随机分配接受胎盘后立即置入 LNG-IUS 或在产后 4-8 周常规置入。 所有患者将在插入后 4-6 周和产后 6 个月返回,以确认 LNG-IUS 的正确位置。 该子研究的主要结果是 6 个月时处于正确位置的 LNG-IUS 的数量。 次要结果包括评估胎盘后 LNG-IUS 置入的安全性以及参与者在可接受性和症状方面的差异。 这是避孕选择项目的一项子研究,该项目是一项前瞻性队列研究,旨在通过消除经济障碍来改善长效避孕药的使用,该项目已经招募了 5,000 多名患者。 这项研究与 CHOICE 的联合提供了独特的优势,包括支持受试者招募、保留和完成随访的基础设施,以及支付 LNG-IUS 设备的成本。

我们假设,尽管排出率较高,但由于间歇置入组的随访率较低,随机分配到胎盘分娩后立即接受 LNG-IUS 的女性将有较高的 LNG-IUS 继续率。 这在我们的患者群体中可能尤为明显,他们在很大程度上没有保险且难以获得医疗保健。 此外,LNG-IUS 插入的典型症状包括出血和痉挛,这些症状可能会被产后时期掩盖。 已发表的关于立即置入胎盘的报告侧重于排出率,而没有报告症状和满意率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 14-45岁
  • Barnes-Jewish 医院的阴道分娩
  • 与男性伴侣性活跃
  • 无输卵管结扎术/子宫切除术
  • 目前未采取避孕措施
  • 渴望可逆避孕
  • 居住在圣路易斯市/县
  • 请求用于避孕的 Mirena(R) 宫内节育器

排除标准:

  • 对 Mirena(R) 系统过敏
  • 剖腹产
  • 宫颈癌、乳腺癌
  • 活动性肝病
  • 未经治疗的宫颈炎
  • 子宫异常/肌瘤妨碍放置 Mirena(R)
  • 交货 <36 周
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 长时间破膜(>18 小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:间隔插入
将在阴道分娩后的产后 4-8 周内接受 Mirena。
阴道分娩后产后 4-8 周放置曼月乐
实验性的:胎盘后 Mirena 植入
将在胎盘娩出后 10 分钟内植入 Mirena
Mirena(R) 宫内节育器将在胎盘娩出后 10 分钟内置入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曼月乐就位
大体时间:6个月
6 个月时佩戴 Mirena 的每只手臂中女性的比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曼月乐驱逐
大体时间:6周
胎盘后置入 Mirena 的患者发生排出的百分比
6周
子宫穿孔
大体时间:6个月
每组发生子宫穿孔的患者比例
6个月
宫内感染
大体时间:6个月
每组中发生宫内感染(子宫内膜炎、盆腔炎)的患者比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorie M Harper, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月7日

首次发布 (估计)

2011年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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