Mirena-intra-uterien systeem Timing van inbrengen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MISTIC)

Om de timing van LNG-IUS-insertie te bepalen die ertoe leidt dat een groter deel van de vrouwen het LNG-IUS 6 maanden na de bevalling gebruikt, zullen we een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren van interval- versus onmiddellijke post-placenta-insertie. Vrouwen worden ingeschreven bij een zwangerschapsduur van 36 weken en langer. Op het moment van vaginale bevalling worden vrouwen gerandomiseerd om ofwel onmiddellijk post-placenta insertie van het LNG-IUS te krijgen ofwel routinematige insertie 4-8 weken post-partum. Alle patiënten komen 4-6 weken na het inbrengen en 6 maanden na de bevalling terug om de juiste positie van het LNG-IUS te bevestigen. De primaire uitkomst van dit deelonderzoek is het aantal LNG-IUS in de juiste positie na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen van de veiligheid van post-placentale LNG-IUS-insertie en het verschil in aanvaardbaarheid en symptomen ervaren door deelnemers. Dit is een substudie van het Contraceptive Choice Project, een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft het gebruik van langwerkende anticonceptie te verbeteren door financiële belemmeringen weg te nemen waaraan al meer dan 5.000 patiënten deelnamen. Associatie van deze studie met CHOICE biedt unieke voordelen, waaronder infrastructuur ter ondersteuning van de werving, retentie en voltooiing van de follow-up van proefpersonen, en dekt de kosten van LNG-IUS-apparaten.

We veronderstellen dat, ondanks hogere uitdrijvingspercentages, vrouwen die gerandomiseerd zijn om het LNG-IUS te ontvangen onmiddellijk na bevalling van de placenta, hogere percentages van LNG-IUS-voortzetting zullen hebben als gevolg van slechte follow-up in de interval-insertiegroep. Dit zal waarschijnlijk vooral merkbaar zijn bij onze patiëntenpopulatie, die grotendeels onverzekerd is en slechte toegang tot gezondheidszorg heeft. Verder zijn typische symptomen van het inbrengen van een LNG-IUS onder meer bloeding en krampen, die mogelijk worden verhuld door de postpartumperiode. Gepubliceerde rapporten van directe plaatsing na de placenta richten zich op uitdrijvingspercentages en rapporteren niet over symptomen en tevredenheidspercentages.