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요로 감염을 피하기 위해 뇌졸중 환자의 방광 카테터 회피에 대한 파일럿 연구

2012년 11월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

뇌졸중 환자의 방광 카테터 삽입을 피하기 위한 간호 프로토콜의 파일럿 무작위 시험

본 연구의 목적은 간호 프로토콜을 사용하여 뇌졸중으로 병원에 입원한 환자에서 방광 카테터 삽입을 안전하게 피할 수 있는지 여부와 이것이 요로 감염 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 프로토콜이 간호사와 환자에 의해 허용될 것이며 방광 카테터가 없는 환자는 요로 감염이 적고 더 나은 결과를 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

경미하거나 심각한 의학적 합병증은 뇌졸중 후 관리 및 결과에 큰 역할을 합니다. 감염, 특히 폐렴 및 요로 감염(UTI)은 뇌졸중의 가장 흔한 의학적 합병증 중 하나입니다. 또한 뇌졸중에 이차적인 면역 억제는 뇌졸중 후 감염 위험을 증가시킬 수 있으며 감염에 이차적인 열은 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. UTI는 뇌혈관 사건 후 첫 주에서 한 달 이내에 환자의 3~16%에서 발생합니다. 뇌졸중 후 요로 감염이 발생하지 않은 환자와 비교할 때 요로 감염이 있는 환자는 결과가 좋지 않습니다. 이러한 환자는 mRS가 더 높을 확률이 약 3배 증가하고 사망 또는 장애의 통합 종점에 대한 확률이 4.5배 더 높습니다.

모든 입원 환자의 15%에서 25% 사이가 종종 불필요하게 단기 유치 요로 카테터를 받습니다. 일반 의료 인구에서 UTI의 위험은 카테터 삽입일당 3%-10% 범위이며 연속 30일 후에는 100%에 근접합니다. 카테터 관련 UTI(CAUTI)는 급성 치료 병원에서 두 번째로 가장 흔히 보고되는 의료 관련 감염으로, 2006-2007년에 National Healthcare Safety Network에 보고된 모든 감염의 약 1/3을 차지하며 2차 감염의 주요 원인입니다. 병원성 혈류 감염. CAUTI는 감염당 $589~$758의 비용이 드는 것으로 추정되며 17~69%는 예방할 수 있습니다.

CAUTI 예방을 위해 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 최근 발표한 가이드라인 초안은 급성 요저류 또는 폐쇄를 포함하여 유치 요도 카테터 사용에 대한 적절한 적응증, 중환자의 정확한 요배출량 측정의 필요성, 그러나 입원 환자의 약 20~50%가 명확한 적응증 없이 요도 카테터를 배치했습니다.

우리는 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈로 UCSF 신경혈관 서비스에 입원한 환자에서 카테터 배치를 피하기 위한 프로토콜의 내약성 및 효능을 결정하기 위해 파일럿 RCT를 수행할 것입니다. 두 가지 연구 부문이 있습니다. 일반적인 치료 통제 그룹은 입원 시 카테터를 배치하고 중재 그룹은 입원 시 카테터를 배치하지 않습니다. 개입 팔은 다학제 팀과 함께 개발되고 카테터 배치의 필요성을 피하기 위해 간호사가 제정한 프로토콜을 사용하여 치료됩니다. 샘플은 병원 입원 중에 추적될 것이며 주요 결과 측정은 간호 직원의 프로토콜 허용성, 환자 편안함 및 입원 중 UTI 발생률입니다. 대상자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 뇌졸중 후 90일에 후속 전화 통화가 이루어질 것입니다.

Foley 카테터의 사용을 현재 표준 관행이 아닌 CDC 지침에 명시된 의학적 적응증으로 제한하면 삽입된 카테터의 수가 감소하여 뇌졸중 환자의 UTI 수가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선하고 입원 기간, 치료 비용 및 재활 시간을 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • UCSF의 신경혈관 서비스 입원(ED 또는 외부 병원에서)
  • 급성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈의 진단

제외 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(GCS) <9
  • 삽관 또는 진정이 필요함
  • 방광 카테터 사용이 필요한 활성 의료 문제(예: 울혈성 심부전 악화, 급성 방광출구 폐쇄)
  • 지주막 하 출혈
  • 뇌졸중으로 인한 증상이 없거나 경미한 환자
  • >12시간 동안 이미 방광 카테터 삽입
  • 방광 카테터 삽입에 대한 금기
  • 입원 시 UTI 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 폴리 카테터
일반적인 치료 - 환자는 입원 시 Foley 카테터를 배치합니다.
실험적: Foley Catheter를 피하기 위한 간호 프로토콜
입원 시 카테터를 삽입하지 않으며 카테터 삽입을 피하고 합병증을 피하기 위해 간호 지시 프로토콜을 따릅니다.
폴리 카테터의 사용을 피하기 위해 비뇨기 관리를 다루는 특정 간호 명령 프로토콜을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함.
기간: 퇴원 시(뇌졸중 발생 후 평균 4일)
이것은 배뇨 관리의 편안함을 다루는 퇴원 시 설문지를 사용하여 평가됩니다.
퇴원 시(뇌졸중 발생 후 평균 4일)
간호사가 환자의 소변 관리에 소요하는 시간
기간: 환자가 입원하는 동안 각 간호 교대가 끝날 때 측정됩니다.
이것은 시간 관리와 환자의 비뇨기 관리에 대한 편안함을 다루는 각 간호 교대 근무가 끝날 때 작성된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자가 입원하는 동안 각 간호 교대가 끝날 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염의 발생률
기간: 급성 입원 중, 뇌졸중 후 평균 4일
UTI 증상과 요검사 및 요배양 소견을 사용하여 결정합니다.
급성 입원 중, 뇌졸중 후 평균 4일
뇌졸중 기능 결과
기간: 90일
전화 인터뷰를 통해 수정된 Rankin 척도를 사용합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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