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Studio pilota sull'evitamento dei cateteri vescicali nei pazienti con ictus per evitare le infezioni del tratto urinario

13 novembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota randomizzato di un protocollo infermieristico per evitare il cateterismo vescicale nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se il cateterismo vescicale può essere tranquillamente evitato nei pazienti ricoverati in ospedale con ictus utilizzando un protocollo infermieristico e se ciò riduce l'incidenza delle infezioni del tratto urinario. I ricercatori ipotizzano che il protocollo sarà tollerato da infermieri e pazienti e che i pazienti senza cateteri vescicali avranno meno infezioni del tratto urinario e risultati migliori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze mediche, sia minori che gravi, svolgono un ruolo importante nella gestione e nell'esito post-ictus. L'infezione, in particolare la polmonite e le infezioni del tratto urinario (UTI), è una delle complicanze mediche più comuni dell'ictus. Inoltre, l'immunosoppressione secondaria all'ictus può aumentare il rischio di infezione dopo l'ictus e la febbre secondaria all'infezione può portare a scarsi risultati. Le IVU si verificano nel 3-16% dei pazienti entro la prima settimana o mese dopo un evento cerebrovascolare. Rispetto ai pazienti che non sviluppano UTI post-ictus, quelli che hanno un UTI hanno esiti peggiori; tali pazienti hanno una probabilità aumentata di circa 3 volte di un mRS più elevato e una probabilità maggiore di 4,5 volte per l'endpoint combinato di morte o disabilità.

Tra il 15% e il 25% di tutti i pazienti ospedalizzati riceve cateteri urinari a permanenza a breve termine, spesso inutilmente. Nella popolazione medica generale, il rischio di IVU varia dal 3% al 10% al giorno di cateterizzazione e si avvicina al 100% dopo 30 giorni continuativi. Le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI) sono la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più comunemente segnalata negli ospedali per acuti, rappresentando circa un terzo di tutte le infezioni segnalate al National Healthcare Safety Network nel 2006-2007, ed è la principale causa di infezioni secondarie infezioni nosocomiali del flusso sanguigno. È stato stimato che i CAUTI costino da $ 589 a $ 758 per infezione e tra il 17 e il 69% può essere prevenuto.

La bozza delle linee guida recentemente pubblicata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la prevenzione delle CAUTI suggerisce indicazioni appropriate per l'uso del catetere uretrale a permanenza, tra cui ritenzione o ostruzione urinaria acuta, necessità di misurazioni accurate della diuresi nei pazienti critici e prolungata immobilizzazione, ma si stima che dal 20 al 50% dei pazienti ospedalizzati abbia cateteri urinari posizionati senza chiare indicazioni.

Condurremo un RCT pilota per determinare la tollerabilità e l'efficacia di un protocollo per evitare il posizionamento del catetere nei pazienti ricoverati presso il servizio neurovascolare UCSF con ictus ischemico o emorragia intracerebrale. Ci sono due bracci di studio: un normale gruppo di controllo delle cure avrà il posizionamento del catetere al momento del ricovero e il gruppo di intervento non avrà un catetere posizionato al momento del ricovero. Il braccio di intervento sarà trattato utilizzando un protocollo, sviluppato con un team multidisciplinare e istituito da infermieri per evitare la necessità di posizionamento del catetere. Il campione sarà seguito durante il ricovero ospedaliero, con le principali misure di outcome come la tollerabilità del protocollo da parte del personale infermieristico, il comfort del paziente e l'incidenza di IVU durante il ricovero. I soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero e verrà loro effettuata una telefonata di follow-up a 90 giorni dall'ictus.

Ipotizziamo che limitare l'uso dei cateteri di Foley alle indicazioni mediche indicate nelle linee guida del CDC, che non è una pratica standard attuale, ridurrà il numero di cateteri posizionati e quindi ridurrà il numero di IVU nei pazienti con ictus. L'obiettivo finale di questo studio è migliorare i risultati clinici, ridurre la durata della degenza ospedaliera, il costo delle cure e il tempo per la riabilitazione tra i pazienti che soffrono di ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18
  • Ammissione al servizio neurovascolare presso UCSF (dal PS o da un ospedale esterno)
  • Diagnosi di ictus acuto o emorragia intracerebrale

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) <9
  • Necessità di intubazione o sedazione
  • Un problema medico attivo che richiede l'uso di un catetere vescicale (per es., esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, ostruzione acuta dello sbocco vescicale)
  • Emorragia subaracnoidea
  • Pazienti asintomatici o con sintomi minimi di ictus
  • Catetere vescicale già inserito da più di 12 ore
  • Controindicazione al cateterismo vescicale
  • Evidenza di IVU al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Catetere di Foley
Cure usuali: i pazienti avranno un catetere di Foley posizionato al momento del ricovero.
Sperimentale: Protocollo infermieristico per evitare il catetere di Foley
Nessun catetere verrà posizionato al momento del ricovero e verrà seguito un protocollo di ordine infermieristico per evitare il cateterismo ed evitare complicazioni.
Verrà seguito uno specifico protocollo di ordine infermieristico indirizzato alla cura delle vie urinarie per cercare di evitare l'uso di cateteri di Foley.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente.
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 4 giorni dopo l'ictus)
Questo sarà valutato utilizzando un questionario alla dimissione che affronti il ​​​​comfort della cura urinaria.
Alla dimissione (in media 4 giorni dopo l'ictus)
Tempo dedicato dagli infermieri alla cura delle vie urinarie del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato alla fine di ogni turno infermieristico durante il ricovero dei pazienti.
Questo sarà valutato utilizzando un questionario compilato alla fine di ogni turno infermieristico che affronti la gestione del tempo e il comfort con la cura urinaria del paziente.
Verrà misurato alla fine di ogni turno infermieristico durante il ricovero dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: durante il ricovero acuto, in media 4 giorni dopo l'ictus
Determinato utilizzando i sintomi dell'infezione delle vie urinarie e i risultati dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura.
durante il ricovero acuto, in media 4 giorni dopo l'ictus
Esito funzionale dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della scala Rankin modificata mediante intervista telefonica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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