- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01275261
Studio pilota sull'evitamento dei cateteri vescicali nei pazienti con ictus per evitare le infezioni del tratto urinario
Studio pilota randomizzato di un protocollo infermieristico per evitare il cateterismo vescicale nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze mediche, sia minori che gravi, svolgono un ruolo importante nella gestione e nell'esito post-ictus. L'infezione, in particolare la polmonite e le infezioni del tratto urinario (UTI), è una delle complicanze mediche più comuni dell'ictus. Inoltre, l'immunosoppressione secondaria all'ictus può aumentare il rischio di infezione dopo l'ictus e la febbre secondaria all'infezione può portare a scarsi risultati. Le IVU si verificano nel 3-16% dei pazienti entro la prima settimana o mese dopo un evento cerebrovascolare. Rispetto ai pazienti che non sviluppano UTI post-ictus, quelli che hanno un UTI hanno esiti peggiori; tali pazienti hanno una probabilità aumentata di circa 3 volte di un mRS più elevato e una probabilità maggiore di 4,5 volte per l'endpoint combinato di morte o disabilità.
Tra il 15% e il 25% di tutti i pazienti ospedalizzati riceve cateteri urinari a permanenza a breve termine, spesso inutilmente. Nella popolazione medica generale, il rischio di IVU varia dal 3% al 10% al giorno di cateterizzazione e si avvicina al 100% dopo 30 giorni continuativi. Le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI) sono la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più comunemente segnalata negli ospedali per acuti, rappresentando circa un terzo di tutte le infezioni segnalate al National Healthcare Safety Network nel 2006-2007, ed è la principale causa di infezioni secondarie infezioni nosocomiali del flusso sanguigno. È stato stimato che i CAUTI costino da $ 589 a $ 758 per infezione e tra il 17 e il 69% può essere prevenuto.
La bozza delle linee guida recentemente pubblicata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la prevenzione delle CAUTI suggerisce indicazioni appropriate per l'uso del catetere uretrale a permanenza, tra cui ritenzione o ostruzione urinaria acuta, necessità di misurazioni accurate della diuresi nei pazienti critici e prolungata immobilizzazione, ma si stima che dal 20 al 50% dei pazienti ospedalizzati abbia cateteri urinari posizionati senza chiare indicazioni.
Condurremo un RCT pilota per determinare la tollerabilità e l'efficacia di un protocollo per evitare il posizionamento del catetere nei pazienti ricoverati presso il servizio neurovascolare UCSF con ictus ischemico o emorragia intracerebrale. Ci sono due bracci di studio: un normale gruppo di controllo delle cure avrà il posizionamento del catetere al momento del ricovero e il gruppo di intervento non avrà un catetere posizionato al momento del ricovero. Il braccio di intervento sarà trattato utilizzando un protocollo, sviluppato con un team multidisciplinare e istituito da infermieri per evitare la necessità di posizionamento del catetere. Il campione sarà seguito durante il ricovero ospedaliero, con le principali misure di outcome come la tollerabilità del protocollo da parte del personale infermieristico, il comfort del paziente e l'incidenza di IVU durante il ricovero. I soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero e verrà loro effettuata una telefonata di follow-up a 90 giorni dall'ictus.
Ipotizziamo che limitare l'uso dei cateteri di Foley alle indicazioni mediche indicate nelle linee guida del CDC, che non è una pratica standard attuale, ridurrà il numero di cateteri posizionati e quindi ridurrà il numero di IVU nei pazienti con ictus. L'obiettivo finale di questo studio è migliorare i risultati clinici, ridurre la durata della degenza ospedaliera, il costo delle cure e il tempo per la riabilitazione tra i pazienti che soffrono di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18
- Ammissione al servizio neurovascolare presso UCSF (dal PS o da un ospedale esterno)
- Diagnosi di ictus acuto o emorragia intracerebrale
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow (GCS) <9
- Necessità di intubazione o sedazione
- Un problema medico attivo che richiede l'uso di un catetere vescicale (per es., esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, ostruzione acuta dello sbocco vescicale)
- Emorragia subaracnoidea
- Pazienti asintomatici o con sintomi minimi di ictus
- Catetere vescicale già inserito da più di 12 ore
- Controindicazione al cateterismo vescicale
- Evidenza di IVU al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Catetere di Foley
Cure usuali: i pazienti avranno un catetere di Foley posizionato al momento del ricovero.
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Sperimentale: Protocollo infermieristico per evitare il catetere di Foley
Nessun catetere verrà posizionato al momento del ricovero e verrà seguito un protocollo di ordine infermieristico per evitare il cateterismo ed evitare complicazioni.
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Verrà seguito uno specifico protocollo di ordine infermieristico indirizzato alla cura delle vie urinarie per cercare di evitare l'uso di cateteri di Foley.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente.
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 4 giorni dopo l'ictus)
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Questo sarà valutato utilizzando un questionario alla dimissione che affronti il comfort della cura urinaria.
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Alla dimissione (in media 4 giorni dopo l'ictus)
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Tempo dedicato dagli infermieri alla cura delle vie urinarie del paziente
Lasso di tempo: Verrà misurato alla fine di ogni turno infermieristico durante il ricovero dei pazienti.
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Questo sarà valutato utilizzando un questionario compilato alla fine di ogni turno infermieristico che affronti la gestione del tempo e il comfort con la cura urinaria del paziente.
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Verrà misurato alla fine di ogni turno infermieristico durante il ricovero dei pazienti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: durante il ricovero acuto, in media 4 giorni dopo l'ictus
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Determinato utilizzando i sintomi dell'infezione delle vie urinarie e i risultati dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura.
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durante il ricovero acuto, in media 4 giorni dopo l'ictus
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Esito funzionale dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo della scala Rankin modificata mediante intervista telefonica.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00820
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