- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01275261
Pilotní studie vyhýbání se katetrům močového měchýře u pacientů s mrtvicí, aby se zabránilo infekcím močových cest
Pilotní randomizovaná studie ošetřovatelského protokolu k zamezení katetrizace močového měchýře u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotní komplikace, malé i vážné, hrají velkou roli v léčbě po mozkové příhodě a jejím výsledku. Infekce, zejména pneumonie a infekce močových cest (UTI), jsou jednou z nejčastějších zdravotních komplikací mrtvice. Kromě toho může sekundární imunosuprese po cévní mozkové příhodě zvýšit riziko infekce po cévní mozkové příhodě a sekundární horečka po infekci může mít za následek špatné výsledky. UTI se vyskytují u 3 až 16 % pacientů během prvního týdne až měsíce po cerebrovaskulární příhodě. Ve srovnání s pacienty, u kterých se nevyvinou UTI po mrtvici, mají ti, kteří mají UTI, horší výsledky; takoví pacienti mají přibližně 3krát vyšší pravděpodobnost vyšší mRS a 4,5krát vyšší pravděpodobnost kombinovaného koncového bodu smrti nebo invalidity.
15 % až 25 % všech hospitalizovaných pacientů dostává krátkodobé zavedené močové katétry, často zbytečně. V běžné lékařské populaci se riziko UTI pohybuje od 3 % do 10 % za den katetrizace a blíží se 100 % po 30 nepřetržitých dnech. Katétrová infekce močových cest (CAUTI) je druhou nejčastěji hlášenou infekcí související se zdravotní péčí v nemocnicích akutní péče, představuje přibližně jednu třetinu všech infekcí hlášených National Healthcare Safety Network v letech 2006-2007 a je hlavní příčinou sekundárních infekcí. nozokomiální infekce krevního řečiště. Odhaduje se, že CAUTI stojí 589 až 758 USD na infekci a mezi 17 a 69 % lze předejít.
Nedávno zveřejněný návrh pokynů Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro prevenci CAUTI navrhuje vhodné indikace pro používání zavedeného uretrálního katétru, včetně akutní retence moči nebo obstrukce, potřeby přesného měření výdeje moči u kriticky nemocných pacientů a dlouhodobého imobilizaci, ale odhadem 20 až 50 % hospitalizovaných pacientů má močové katétry zavedeny bez jasných indikací.
Provedeme pilotní RCT ke stanovení snášenlivosti a účinnosti protokolu, který zabrání umístění katétru u pacientů přijatých do neurovaskulární služby UCSF s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intracerebrálním krvácením. Existují dvě studijní větve: obvyklá kontrolní skupina bude mít při přijetí katetr a intervenční skupina nebude mít při přijetí katetr. Intervenční rameno bude léčeno pomocí protokolu vyvinutého s multidisciplinárním týmem a zavedeného sestrami, aby se zabránilo nutnosti zavádění katétru. Vzorek bude sledován při příjmu do nemocnice, přičemž hlavními výstupními měřítky bude snášenlivost protokolu ošetřujícím personálem, pohodlí pacienta a výskyt UTI během hospitalizace. Subjekty budou sledovány během jejich hospitalizace a následný telefonát jim bude zavolán 90 dní po mrtvici.
Předpokládáme, že omezení použití Foleyho katétrů na lékařské indikace uvedené v pokynech CDC, což není současná standardní praxe, sníží počet zavedených katétrů, a tím sníží počet UTI u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Konečným cílem této studie je zlepšit klinické výsledky, zkrátit dobu hospitalizace, náklady na péči a dobu do rehabilitace u pacientů, kteří utrpěli mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18
- Přijetí do neurovaskulární služby na UCSF (z ED nebo z vnější nemocnice)
- Diagnóza akutní mrtvice nebo intracerebrálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9
- Potřeba intubace nebo sedace
- Aktivní zdravotní problém vyžadující použití katetru močového měchýře (např. exacerbace městnavého srdečního selhání, akutní obstrukce vývodu močového měchýře)
- Subarachnoidální krvácení
- Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají minimální příznaky mrtvice
- Katetr močového měchýře je již zaveden po dobu > 12 hodin
- Kontraindikace katetrizace močového měchýře
- Doklad o UTI při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Foleyho katétr
Obvyklá péče – pacientům bude při příjmu zaveden Foleyův katétr.
|
|
|
Experimentální: Ošetřovatelský protokol, aby se zabránilo Foleyho katétru
Při příjmu nebude zaveden žádný katetr a bude dodržován protokol ošetřovatelského příkazu, aby se zabránilo katetrizaci a předešlo komplikacím.
|
Bude dodržován specifický protokol ošetřovatelského příkazu týkající se péče o moč, aby se zabránilo použití Foleyho katétrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta.
Časové okno: Při propuštění (průměrně 4 dny po mrtvici)
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku při propuštění, který se zabývá komfortem močové péče.
|
Při propuštění (průměrně 4 dny po mrtvici)
|
|
Množství času, které sestry věnují péči o močovou soustavu pacienta
Časové okno: Bude měřeno na konci každé ošetřovatelské směny během hospitalizace pacientů.
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vyplněného na konci každé ošetřovatelské směny, který se bude zabývat časovým managementem a pohodlím s močovou péčí o pacienta.
|
Bude měřeno na konci každé ošetřovatelské směny během hospitalizace pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: při akutní hospitalizaci, průměrně 4 dny po cévní mozkové příhodě
|
Stanoveno pomocí příznaků UTI a analýzy moči a kultivace moči.
|
při akutní hospitalizaci, průměrně 4 dny po cévní mozkové příhodě
|
|
Funkční výsledek mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Použití upravené Rankinovy škály prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .