Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vyhýbání se katetrům močového měchýře u pacientů s mrtvicí, aby se zabránilo infekcím močových cest

13. listopadu 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní randomizovaná studie ošetřovatelského protokolu k zamezení katetrizace močového měchýře u pacientů s mrtvicí

Účelem této studie je zjistit, zda se lze bezpečně vyhnout katetrizaci močového měchýře u pacientů přijatých do nemocnice s cévní mozkovou příhodou pomocí ošetřovatelského protokolu a zda to snižuje výskyt infekcí močových cest. Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol bude tolerován sestrami i pacienty a že pacienti bez katétrů močového měchýře budou mít méně infekcí močových cest a lepší výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravotní komplikace, malé i vážné, hrají velkou roli v léčbě po mozkové příhodě a jejím výsledku. Infekce, zejména pneumonie a infekce močových cest (UTI), jsou jednou z nejčastějších zdravotních komplikací mrtvice. Kromě toho může sekundární imunosuprese po cévní mozkové příhodě zvýšit riziko infekce po cévní mozkové příhodě a sekundární horečka po infekci může mít za následek špatné výsledky. UTI se vyskytují u 3 až 16 % pacientů během prvního týdne až měsíce po cerebrovaskulární příhodě. Ve srovnání s pacienty, u kterých se nevyvinou UTI po mrtvici, mají ti, kteří mají UTI, horší výsledky; takoví pacienti mají přibližně 3krát vyšší pravděpodobnost vyšší mRS a 4,5krát vyšší pravděpodobnost kombinovaného koncového bodu smrti nebo invalidity.

15 % až 25 % všech hospitalizovaných pacientů dostává krátkodobé zavedené močové katétry, často zbytečně. V běžné lékařské populaci se riziko UTI pohybuje od 3 % do 10 % za den katetrizace a blíží se 100 % po 30 nepřetržitých dnech. Katétrová infekce močových cest (CAUTI) je druhou nejčastěji hlášenou infekcí související se zdravotní péčí v nemocnicích akutní péče, představuje přibližně jednu třetinu všech infekcí hlášených National Healthcare Safety Network v letech 2006-2007 a je hlavní příčinou sekundárních infekcí. nozokomiální infekce krevního řečiště. Odhaduje se, že CAUTI stojí 589 až 758 USD na infekci a mezi 17 a 69 % lze předejít.

Nedávno zveřejněný návrh pokynů Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro prevenci CAUTI navrhuje vhodné indikace pro používání zavedeného uretrálního katétru, včetně akutní retence moči nebo obstrukce, potřeby přesného měření výdeje moči u kriticky nemocných pacientů a dlouhodobého imobilizaci, ale odhadem 20 až 50 % hospitalizovaných pacientů má močové katétry zavedeny bez jasných indikací.

Provedeme pilotní RCT ke stanovení snášenlivosti a účinnosti protokolu, který zabrání umístění katétru u pacientů přijatých do neurovaskulární služby UCSF s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intracerebrálním krvácením. Existují dvě studijní větve: obvyklá kontrolní skupina bude mít při přijetí katetr a intervenční skupina nebude mít při přijetí katetr. Intervenční rameno bude léčeno pomocí protokolu vyvinutého s multidisciplinárním týmem a zavedeného sestrami, aby se zabránilo nutnosti zavádění katétru. Vzorek bude sledován při příjmu do nemocnice, přičemž hlavními výstupními měřítky bude snášenlivost protokolu ošetřujícím personálem, pohodlí pacienta a výskyt UTI během hospitalizace. Subjekty budou sledovány během jejich hospitalizace a následný telefonát jim bude zavolán 90 dní po mrtvici.

Předpokládáme, že omezení použití Foleyho katétrů na lékařské indikace uvedené v pokynech CDC, což není současná standardní praxe, sníží počet zavedených katétrů, a tím sníží počet UTI u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Konečným cílem této studie je zlepšit klinické výsledky, zkrátit dobu hospitalizace, náklady na péči a dobu do rehabilitace u pacientů, kteří utrpěli mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18
  • Přijetí do neurovaskulární služby na UCSF (z ED ​​nebo z vnější nemocnice)
  • Diagnóza akutní mrtvice nebo intracerebrálního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <9
  • Potřeba intubace nebo sedace
  • Aktivní zdravotní problém vyžadující použití katetru močového měchýře (např. exacerbace městnavého srdečního selhání, akutní obstrukce vývodu močového měchýře)
  • Subarachnoidální krvácení
  • Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají minimální příznaky mrtvice
  • Katetr močového měchýře je již zaveden po dobu > 12 hodin
  • Kontraindikace katetrizace močového měchýře
  • Doklad o UTI při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Foleyho katétr
Obvyklá péče – pacientům bude při příjmu zaveden Foleyův katétr.
Experimentální: Ošetřovatelský protokol, aby se zabránilo Foleyho katétru
Při příjmu nebude zaveden žádný katetr a bude dodržován protokol ošetřovatelského příkazu, aby se zabránilo katetrizaci a předešlo komplikacím.
Bude dodržován specifický protokol ošetřovatelského příkazu týkající se péče o moč, aby se zabránilo použití Foleyho katétrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta.
Časové okno: Při propuštění (průměrně 4 dny po mrtvici)
To bude posouzeno pomocí dotazníku při propuštění, který se zabývá komfortem močové péče.
Při propuštění (průměrně 4 dny po mrtvici)
Množství času, které sestry věnují péči o močovou soustavu pacienta
Časové okno: Bude měřeno na konci každé ošetřovatelské směny během hospitalizace pacientů.
To bude posouzeno pomocí dotazníku vyplněného na konci každé ošetřovatelské směny, který se bude zabývat časovým managementem a pohodlím s močovou péčí o pacienta.
Bude měřeno na konci každé ošetřovatelské směny během hospitalizace pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: při akutní hospitalizaci, průměrně 4 dny po cévní mozkové příhodě
Stanoveno pomocí příznaků UTI a analýzy moči a kultivace moči.
při akutní hospitalizaci, průměrně 4 dny po cévní mozkové příhodě
Funkční výsledek mrtvice
Časové okno: 90 dní
Použití upravené Rankinovy ​​škály prostřednictvím telefonického rozhovoru.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit