- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01275261
Пилотное исследование отказа от катетеров мочевого пузыря у пациентов с инсультом для предотвращения инфекций мочевыводящих путей
Пилотное рандомизированное исследование сестринского протокола для предотвращения катетеризации мочевого пузыря у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские осложнения, как незначительные, так и серьезные, играют большую роль в постинсультном ведении и исходе. Инфекции, особенно пневмония и инфекции мочевыводящих путей (ИМП), являются одними из наиболее частых медицинских осложнений инсульта. Кроме того, иммуносупрессия, вторичная по отношению к инсульту, может увеличить риск инфекции после инсульта, а лихорадка, вторичная по отношению к инфекции, может привести к неблагоприятным исходам. ИМП возникают у 3–16% пациентов в течение первой недели или месяца после цереброваскулярного события. По сравнению с пациентами, у которых не развилась постинсультная ИМП, у тех, у кого была ИМП, исходы были хуже; у таких пациентов примерно в 3 раза выше шансы более высокого уровня mRS и в 4,5 раза выше шансы комбинированной конечной точки смерти или инвалидности.
От 15% до 25% всех госпитализированных пациентов получают кратковременные постоянные мочевые катетеры, часто без необходимости. В общей медицинской популяции риск ИМП колеблется от 3% до 10% в день катетеризации и приближается к 100% после 30 дней непрерывной катетеризации. Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI) является второй наиболее часто регистрируемой инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи в больницах неотложной помощи, на которую приходится примерно одна треть всех инфекций, зарегистрированных в Национальной сети безопасности здравоохранения в 2006-2007 гг., и является основной причиной вторичной инфекции. нозокомиальные инфекции кровотока. По оценкам, CAUTI стоит от 589 до 758 долларов за инфекцию, и от 17 до 69% можно предотвратить.
В недавно выпущенном проекте рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по профилактике CAUTI предлагаются соответствующие показания для использования постоянного уретрального катетера, включая острую задержку мочи или обструкцию, необходимость точного измерения диуреза у пациентов в критическом состоянии и длительное иммобилизации, но, по оценкам, от 20 до 50% госпитализированных пациентов устанавливают мочевые катетеры без четких показаний.
Мы проведем пилотное РКИ, чтобы определить переносимость и эффективность протокола, позволяющего избежать установки катетера у пациентов, поступивших в нейроваскулярную службу UCSF с ишемическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием. Есть две исследовательские группы: в контрольной группе с обычным лечением катетер будет установлен при поступлении, а в группе вмешательства катетер не будет установлен при поступлении. Группа вмешательства будет лечиться с использованием протокола, разработанного междисциплинарной командой и установленного медсестрами, чтобы избежать необходимости установки катетера. Образец будет отслеживаться во время госпитализации, при этом основными показателями результатов будут переносимость протокола медсестринским персоналом, комфорт пациента и частота ИМП во время госпитализации. Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации, и им будет сделан дополнительный телефонный звонок через 90 дней после инсульта.
Мы предполагаем, что ограничение использования катетеров Фолея медицинскими показаниями, указанными в рекомендациях CDC, что не является стандартной практикой в настоящее время, уменьшит количество устанавливаемых катетеров и, таким образом, уменьшит количество ИМП у пациентов с инсультом. Конечная цель этого исследования — улучшить клинические результаты, сократить продолжительность пребывания в стационаре, стоимость лечения и время до реабилитации у пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Поступление в нейроваскулярную службу в UCSF (из отделения неотложной помощи или из сторонней больницы)
- Диагностика острого инсульта или внутримозгового кровоизлияния
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) <9
- Необходимость интубации или седации
- Активная медицинская проблема, требующая использования катетера мочевого пузыря (например, обострение застойной сердечной недостаточности, острая инфравезикальная обструкция)
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Пациенты с бессимптомным течением или с минимальными симптомами инсульта
- Катетер мочевого пузыря уже установлен более 12 часов
- Противопоказания к катетеризации мочевого пузыря
- Доказательства ИМП при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Катетер Фолея
Обычный уход: при поступлении пациентам устанавливают катетер Фолея.
|
|
|
Экспериментальный: Сестринский протокол во избежание катетера Фолея
Катетер при поступлении не ставится, и во избежание катетеризации и осложнений будет соблюдаться протокол сестринского ухода.
|
Будет соблюдаться специальный протокол сестринского ухода, касающийся ухода за мочеиспусканием, чтобы попытаться избежать использования катетеров Фолея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента.
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 4 дня после инсульта)
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты при выписке, касающейся удобства ухода за мочевым пузырем.
|
При выписке (в среднем через 4 дня после инсульта)
|
|
Количество времени, затрачиваемое медицинскими сестрами на уход за больными с мочеиспусканием
Временное ограничение: Будет измеряться в конце каждой смены медсестер во время госпитализации пациентов.
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой в конце каждой смены медсестер, в которой рассматриваются вопросы рационального использования времени и комфорта пациента при уходе за мочеиспусканием.
|
Будет измеряться в конце каждой смены медсестер во время госпитализации пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: при острой госпитализации, в среднем через 4 дня после инсульта
|
Определяется с помощью симптомов ИМП и результатов анализа мочи и посева мочи.
|
при острой госпитализации, в среднем через 4 дня после инсульта
|
|
Функциональный результат инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование модифицированной шкалы Рэнкина при телефонном интервью.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .