Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie unikania cewników pęcherza moczowego u pacjentów z udarem w celu uniknięcia infekcji dróg moczowych

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowa randomizowana próba protokołu pielęgniarskiego w celu uniknięcia cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów z udarem mózgu

Celem pracy jest ustalenie, czy można bezpiecznie uniknąć cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów przyjętych do szpitala z udarem mózgu z zastosowaniem protokołu pielęgniarskiego i czy zmniejsza to częstość występowania zakażeń układu moczowego. Badacze stawiają hipotezę, że protokół będzie tolerowany przez pielęgniarki i pacjentów, a pacjenci bez cewników pęcherzowych będą mieli mniej infekcji dróg moczowych i lepsze wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania medyczne, zarówno niewielkie, jak i poważne, odgrywają dużą rolę w leczeniu i wynikach po udarze. Zakażenia, zwłaszcza zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych (ZUM), są jednymi z najczęstszych powikłań udaru mózgu. Ponadto immunosupresja wtórna do udaru może zwiększać ryzyko infekcji po udarze, a gorączka wtórna do infekcji może skutkować złymi rokowaniami. ZUM występują u 3 do 16% pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia lub miesiąca po incydencie naczyniowo-mózgowym. W porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęło się poudarowe ZUM, ci, którzy mają ZUM, mają gorsze wyniki; tacy pacjenci mają około 3-krotnie większe szanse na wyższy mRS i 4,5-krotnie większe szanse na połączony punkt końcowy, jakim jest zgon lub niepełnosprawność.

Od 15% do 25% wszystkich hospitalizowanych pacjentów otrzymuje krótkoterminowe stałe cewniki moczowe, często niepotrzebnie. W ogólnej populacji medycznej ryzyko ZUM waha się od 3% do 10% na dzień cewnikowania i zbliża się do 100% po 30 nieprzerwanych dniach. ZUM związane z cewnikiem (CAUTI) jest drugim najczęściej zgłaszanym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną w szpitalach intensywnej terapii, odpowiadając za około jedną trzecią wszystkich zakażeń zgłoszonych do National Healthcare Safety Network w latach 2006-2007 i jest główną przyczyną wtórnego szpitalne zakażenia krwi. Szacuje się, że CAUTI kosztują od 589 do 758 USD na infekcję, a od 17 do 69% można zapobiec.

Niedawno opublikowany projekt wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczących zapobiegania CAUTI sugeruje odpowiednie wskazania do stosowania stałego cewnika moczowego, w tym ostre zatrzymanie lub niedrożność moczu, potrzebę dokładnych pomiarów wydalania moczu u pacjentów w stanie krytycznym oraz długotrwałe unieruchomienia, ale szacunkowo 20 do 50% hospitalizowanych pacjentów ma cewniki moczowe założone bez wyraźnych wskazań.

Przeprowadzimy pilotażowe RCT w celu określenia tolerancji i skuteczności protokołu mającego na celu uniknięcie umieszczenia cewnika u pacjentów przyjętych na oddział nerwowo-naczyniowy UCSF z udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródmózgowym. Istnieją dwie grupy badawcze: grupa kontrolna, która zapewnia zwykłą opiekę, będzie miała założony cewnik przy przyjęciu, a grupa interwencyjna nie będzie miała cewnika założonego przy przyjęciu. Ramię interwencyjne będzie leczone przy użyciu protokołu opracowanego przez multidyscyplinarny zespół i ustanowionego przez pielęgniarki, aby uniknąć konieczności umieszczenia cewnika. Próbka będzie obserwowana podczas przyjęcia do szpitala, przy czym głównymi miarami wyników będą tolerancja protokołu przez personel pielęgniarski, komfort pacjenta i częstość występowania ZUM podczas hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani podczas ich hospitalizacji, a po 90 dniach od udaru zostanie do nich wykonana rozmowa telefoniczna.

Stawiamy hipotezę, że ograniczenie stosowania cewników Foleya do wskazań medycznych wymienionych w wytycznych CDC, co nie jest obecnie standardową praktyką, zmniejszy liczbę umieszczanych cewników, a tym samym zmniejszy liczbę ZUM u pacjentów po udarze mózgu. Ostatecznym celem tego badania jest poprawa wyników klinicznych, skrócenie czasu pobytu w szpitalu, kosztów opieki i czasu potrzebnego na rehabilitację wśród pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Wstęp na oddział nerwowo-naczyniowy w UCSF (z SOR lub ze szpitala zewnętrznego)
  • Rozpoznanie ostrego udaru lub krwotoku śródmózgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) <9
  • Konieczność intubacji lub sedacji
  • Czynny problem medyczny wymagający użycia cewnika do pęcherza moczowego (np. zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, ostra niedrożność ujścia pęcherza moczowego)
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Pacjenci bezobjawowi lub z minimalnymi objawami udaru
  • Cewnik pęcherza moczowego już na miejscu przez >12 godzin
  • Przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza moczowego
  • Dowód ZUM przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cewnik Foleya
Zwykła opieka - pacjenci będą mieli założony cewnik Foleya przy przyjęciu.
Eksperymentalny: Protokół pielęgniarski, aby uniknąć cewnika Foleya
Przy przyjęciu nie zostanie założony żaden cewnik i przestrzegany będzie protokół nakazu pielęgniarskiego, aby uniknąć cewnikowania i powikłań.
W celu uniknięcia stosowania cewników Foleya, przestrzegany będzie specjalny protokół nakazu pielęgniarskiego dotyczący opieki nad układem moczowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta.
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 4 dni po udarze)
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza przy wypisie dotyczącego komfortu opieki moczowej.
Przy wypisie (średnio 4 dni po udarze)
Czas poświęcany przez pielęgniarki na pielęgnację układu moczowego pacjenta
Ramy czasowe: Będą mierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas hospitalizacji pacjentów.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnianego na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej, dotyczącego zarządzania czasem i komfortu podczas pielęgnacji układu moczowego pacjenta.
Będą mierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas hospitalizacji pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: podczas ostrej hospitalizacji, średnio 4 dni po udarze
Ustalono na podstawie objawów ZUM oraz wyników analizy moczu i posiewu moczu.
podczas ostrej hospitalizacji, średnio 4 dni po udarze
Wynik czynnościowy udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie zmodyfikowanej Skali Rankina w rozmowie telefonicznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj