- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01275261
Pilotażowe badanie unikania cewników pęcherza moczowego u pacjentów z udarem w celu uniknięcia infekcji dróg moczowych
Pilotażowa randomizowana próba protokołu pielęgniarskiego w celu uniknięcia cewnikowania pęcherza moczowego u pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania medyczne, zarówno niewielkie, jak i poważne, odgrywają dużą rolę w leczeniu i wynikach po udarze. Zakażenia, zwłaszcza zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych (ZUM), są jednymi z najczęstszych powikłań udaru mózgu. Ponadto immunosupresja wtórna do udaru może zwiększać ryzyko infekcji po udarze, a gorączka wtórna do infekcji może skutkować złymi rokowaniami. ZUM występują u 3 do 16% pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia lub miesiąca po incydencie naczyniowo-mózgowym. W porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęło się poudarowe ZUM, ci, którzy mają ZUM, mają gorsze wyniki; tacy pacjenci mają około 3-krotnie większe szanse na wyższy mRS i 4,5-krotnie większe szanse na połączony punkt końcowy, jakim jest zgon lub niepełnosprawność.
Od 15% do 25% wszystkich hospitalizowanych pacjentów otrzymuje krótkoterminowe stałe cewniki moczowe, często niepotrzebnie. W ogólnej populacji medycznej ryzyko ZUM waha się od 3% do 10% na dzień cewnikowania i zbliża się do 100% po 30 nieprzerwanych dniach. ZUM związane z cewnikiem (CAUTI) jest drugim najczęściej zgłaszanym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną w szpitalach intensywnej terapii, odpowiadając za około jedną trzecią wszystkich zakażeń zgłoszonych do National Healthcare Safety Network w latach 2006-2007 i jest główną przyczyną wtórnego szpitalne zakażenia krwi. Szacuje się, że CAUTI kosztują od 589 do 758 USD na infekcję, a od 17 do 69% można zapobiec.
Niedawno opublikowany projekt wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczących zapobiegania CAUTI sugeruje odpowiednie wskazania do stosowania stałego cewnika moczowego, w tym ostre zatrzymanie lub niedrożność moczu, potrzebę dokładnych pomiarów wydalania moczu u pacjentów w stanie krytycznym oraz długotrwałe unieruchomienia, ale szacunkowo 20 do 50% hospitalizowanych pacjentów ma cewniki moczowe założone bez wyraźnych wskazań.
Przeprowadzimy pilotażowe RCT w celu określenia tolerancji i skuteczności protokołu mającego na celu uniknięcie umieszczenia cewnika u pacjentów przyjętych na oddział nerwowo-naczyniowy UCSF z udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródmózgowym. Istnieją dwie grupy badawcze: grupa kontrolna, która zapewnia zwykłą opiekę, będzie miała założony cewnik przy przyjęciu, a grupa interwencyjna nie będzie miała cewnika założonego przy przyjęciu. Ramię interwencyjne będzie leczone przy użyciu protokołu opracowanego przez multidyscyplinarny zespół i ustanowionego przez pielęgniarki, aby uniknąć konieczności umieszczenia cewnika. Próbka będzie obserwowana podczas przyjęcia do szpitala, przy czym głównymi miarami wyników będą tolerancja protokołu przez personel pielęgniarski, komfort pacjenta i częstość występowania ZUM podczas hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani podczas ich hospitalizacji, a po 90 dniach od udaru zostanie do nich wykonana rozmowa telefoniczna.
Stawiamy hipotezę, że ograniczenie stosowania cewników Foleya do wskazań medycznych wymienionych w wytycznych CDC, co nie jest obecnie standardową praktyką, zmniejszy liczbę umieszczanych cewników, a tym samym zmniejszy liczbę ZUM u pacjentów po udarze mózgu. Ostatecznym celem tego badania jest poprawa wyników klinicznych, skrócenie czasu pobytu w szpitalu, kosztów opieki i czasu potrzebnego na rehabilitację wśród pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Wstęp na oddział nerwowo-naczyniowy w UCSF (z SOR lub ze szpitala zewnętrznego)
- Rozpoznanie ostrego udaru lub krwotoku śródmózgowego
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) <9
- Konieczność intubacji lub sedacji
- Czynny problem medyczny wymagający użycia cewnika do pęcherza moczowego (np. zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, ostra niedrożność ujścia pęcherza moczowego)
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Pacjenci bezobjawowi lub z minimalnymi objawami udaru
- Cewnik pęcherza moczowego już na miejscu przez >12 godzin
- Przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza moczowego
- Dowód ZUM przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Cewnik Foleya
Zwykła opieka - pacjenci będą mieli założony cewnik Foleya przy przyjęciu.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół pielęgniarski, aby uniknąć cewnika Foleya
Przy przyjęciu nie zostanie założony żaden cewnik i przestrzegany będzie protokół nakazu pielęgniarskiego, aby uniknąć cewnikowania i powikłań.
|
W celu uniknięcia stosowania cewników Foleya, przestrzegany będzie specjalny protokół nakazu pielęgniarskiego dotyczący opieki nad układem moczowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta.
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 4 dni po udarze)
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza przy wypisie dotyczącego komfortu opieki moczowej.
|
Przy wypisie (średnio 4 dni po udarze)
|
|
Czas poświęcany przez pielęgniarki na pielęgnację układu moczowego pacjenta
Ramy czasowe: Będą mierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas hospitalizacji pacjentów.
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnianego na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej, dotyczącego zarządzania czasem i komfortu podczas pielęgnacji układu moczowego pacjenta.
|
Będą mierzone na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas hospitalizacji pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: podczas ostrej hospitalizacji, średnio 4 dni po udarze
|
Ustalono na podstawie objawów ZUM oraz wyników analizy moczu i posiewu moczu.
|
podczas ostrej hospitalizacji, średnio 4 dni po udarze
|
|
Wynik czynnościowy udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykorzystanie zmodyfikowanej Skali Rankina w rozmowie telefonicznej.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00820
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .