- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01275261
Pilotundersøgelse af undgåelse af blærekatetre hos patienter med slagtilfælde for at undgå urinvejsinfektioner
Pilot randomiseret forsøg med en sygeplejeprotokol for at undgå blærekateterisering hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske komplikationer, både mindre og alvorlige, spiller en stor rolle i behandling og resultat efter slagtilfælde. Infektion, især lungebetændelse og urinvejsinfektioner (UTI), er en af de mest almindelige medicinske komplikationer ved slagtilfælde. Derudover kan immunsuppression sekundært til slagtilfælde øge risikoen for infektion efter slagtilfælde, og feber sekundært til infektion kan resultere i dårlige resultater. UVI forekommer hos 3 til 16 % af patienterne inden for den første uge til måned efter en cerebrovaskulær hændelse. Sammenlignet med patienter, der ikke udvikler UVI'er efter slagtilfælde, har de, der har en UVI, dårligere resultater; sådanne patienter har ca. 3 gange højere odds for en højere mRS og 4,5 gange højere odds for det kombinerede endepunkt død eller handicap.
Mellem 15 % og 25 % af alle hospitalsindlagte patienter modtager korttidsindlagte urinkatetre, ofte unødvendigt. I den generelle medicinske befolkning varierer risikoen for UVI fra 3%-10% per dag af kateterisering og nærmer sig 100% efter 30 sammenhængende dage. Kateterassocieret UVI (CAUTI) er den næstmest hyppigst rapporterede sundhedsrelaterede infektion på akutte hospitaler, og tegner sig for cirka en tredjedel af alle infektioner rapporteret til National Healthcare Safety Network i 2006-2007 og er den førende årsag til sekundær nosokomielle blodbaneinfektioner. CAUTI'er er blevet anslået til at koste $589 til $758 per infektion, og mellem 17 og 69% kan forebygges.
Det nyligt udgivne udkast til retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til forebyggelse af CAUTI foreslår passende indikationer for brug af kateter i indlagt urinrør, herunder akut urinretention eller obstruktion, behov for nøjagtige målinger af urinproduktion hos kritisk syge patienter og langvarig immobilisering, men anslået 20 til 50 % af indlagte patienter har urinkatetre placeret uden klare indikationer.
Vi vil udføre en pilot-RCT for at bestemme tolerabiliteten og effektiviteten af en protokol for at undgå kateterplacering hos patienter indlagt på UCSF neurovaskulær service med iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning. Der er to undersøgelsesarme: En sædvanlig plejekontrolgruppe vil have kateterplacering ved indlæggelsen, og interventionsgruppen vil ikke have et kateter placeret ved indlæggelsen. Interventionsarmen vil blive behandlet ved hjælp af en protokol, udviklet med et tværfagligt team, og indstiftet af sygeplejersker for at undgå behov for kateterplacering. Prøven vil blive fulgt under hospitalsindlæggelse, hvor de vigtigste resultatmål er plejepersonalets tolerabilitet af protokollen, patientkomfort og forekomsten af UVI under indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelse, og der vil blive foretaget et opfølgende telefonopkald til dem 90 dage efter et slagtilfælde.
Vi antager, at en begrænsning af brugen af Foley-katetre til de medicinske indikationer, der er noteret i CDC-retningslinjerne, hvilket ikke er gældende standardpraksis, vil reducere antallet af katetre, der placeres og derved reducere antallet af UVI'er hos patienter med slagtilfælde. Det endelige mål med denne undersøgelse er at forbedre de kliniske resultater, reducere hospitalsopholdslængden, plejeomkostninger og tid til rehabilitering blandt patienter, der lider af et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18
- Indlæggelse i den neurovaskulære service på UCSF (fra ED eller fra et eksternt hospital)
- Diagnose af akut slagtilfælde eller intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9
- Behov for intubation eller sedation
- Et aktivt medicinsk problem, der kræver brug af et blærekateter (f.eks. eksacerbation af kongestiv hjertesvigt, akut blæreudløbsobstruktion)
- Subaraknoidal blødning
- Patienter, der er asymptomatiske eller har minimale symptomer fra slagtilfælde
- Blærekateter allerede på plads i >12 timer
- Kontraindikation for blærekateterisering
- Bevis for UVI ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Foley kateter
Sædvanlig pleje - patienter vil få anbragt et Foley-kateter ved indlæggelsen.
|
|
Eksperimentel: Sygeplejeprotokol for at undgå Foley Catheter
Der vil ikke blive lagt kateter ved indlæggelsen, og en sygeplejerskeprotokol vil blive fulgt for at undgå kateterisering og undgå komplikationer.
|
Der vil blive fulgt en specifik sygeplejeordreprotokol vedrørende urinbehandling for at forsøge at undgå brugen af Foley-katetre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkomfort.
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage efter slagtilfælde)
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved udskrivelsen, der omhandler komfort ved urinbehandling.
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage efter slagtilfælde)
|
Mængden af tid, sygeplejersker bruger på patientens urinbehandling
Tidsramme: Vil blive målt ved afslutningen af hver sygeplejevagt under patientens indlæggelse.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt i slutningen af hver sygeplejevagt, der omhandler tidsstyring og komfort med patientens urinbehandling.
|
Vil blive målt ved afslutningen af hver sygeplejevagt under patientens indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: under akut indlæggelse i gennemsnit 4 dage efter slagtilfælde
|
Bestemmes ved hjælp af UVI-symptomer og urinanalyse og urinkulturfund.
|
under akut indlæggelse i gennemsnit 4 dage efter slagtilfælde
|
Slagtilfælde funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
Brug af den modificerede Rankin-skala ved telefoninterview.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00820
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .