- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275261
Pilotstudie av unngåelse av blærekatetre hos slagpasienter for å unngå urinveisinfeksjoner
Pilot randomisert utprøving av en sykepleieprotokoll for å unngå blærekateterisering hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske komplikasjoner, både små og alvorlige, spiller en stor rolle i behandling og utfall etter hjerneslag. Infeksjon, spesielt lungebetennelse og urinveisinfeksjoner (UTI), er en av de vanligste medisinske komplikasjonene ved hjerneslag. I tillegg kan immunsuppresjon sekundært til hjerneslag øke risikoen for infeksjon etter hjerneslag, og feber sekundært til infeksjon kan føre til dårlige resultater. UVI forekommer hos 3 til 16 % av pasientene i løpet av den første uken til måneden etter en cerebrovaskulær hendelse. Sammenlignet med pasienter som ikke utvikler UVI etter slag, har de som har UVI dårligere resultater; slike pasienter har en omtrent 3 ganger økt odds for høyere mRS, og en 4,5 ganger høyere odds for det kombinerte endepunktet død eller funksjonshemming.
Mellom 15 % og 25 % av alle innlagte pasienter får kortvarige urinkateter, ofte unødvendig. I den generelle medisinske befolkningen varierer risikoen for UVI fra 3%-10% per dag med kateterisering, og nærmer seg 100% etter 30 sammenhengende dager. Kateterassosiert UVI (CAUTI) er den nest hyppigst rapporterte helserelaterte infeksjonen på akuttsykehus, og står for omtrent en tredjedel av alle infeksjoner rapportert til National Healthcare Safety Network i 2006-2007, og er den ledende årsaken til sekundær infeksjon. sykehusinfeksjoner i blodet. CAUTIer har blitt estimert til å koste $589 til $758 per infeksjon, og mellom 17 og 69% kan forebygges.
Det nylig utgitte utkastet til retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for forebygging av CAUTI foreslår passende indikasjoner for bruk av kateter i inneliggende urinrør, inkludert akutt urinretensjon eller obstruksjon, behov for nøyaktige målinger av urinmengde hos kritisk syke pasienter, og langvarig immobilisering, men anslagsvis 20 til 50 % av sykehuspasienter har urinkatetre plassert uten klare indikasjoner.
Vi vil gjennomføre en pilot-RCT for å bestemme tolerabiliteten og effekten av en protokoll for å unngå kateterplassering hos pasienter innlagt på UCSF nevrovaskulær tjeneste med iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning. Det er to studiearmer: En vanlig omsorgskontrollgruppe vil ha kateterplassering ved innleggelse, og intervensjonsgruppen vil ikke ha kateter plassert ved innleggelse. Intervensjonsarmen vil bli behandlet ved hjelp av en protokoll, utviklet med et tverrfaglig team, og instituert av sykepleiere for å unngå behov for kateterplassering. Utvalget vil bli fulgt under sykehusinnleggelse, med hovedresultatmålene pleiepersonalets tolerabilitet av protokollen, pasientkomfort og forekomst av UVI under innleggelse. Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen og en oppfølgende telefonsamtale vil bli gjort til dem 90 dager etter hjerneslaget.
Vi antar at å begrense bruken av Foley-katetre til de medisinske indikasjonene som er angitt i CDC-retningslinjene, som ikke er gjeldende standardpraksis, vil redusere antall katetre plassert, og dermed redusere antallet UVI hos slagpasienter. Det endelige målet med denne studien er å forbedre kliniske resultater, redusere sykehusoppholdstiden, pleiekostnader og tid til rehabilitering blant pasienter som lider av hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18
- Opptak til nevrovaskulær tjeneste ved UCSF (fra ED eller fra et eksternt sykehus)
- Diagnose av akutt hjerneslag eller intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9
- Behov for intubasjon eller sedasjon
- Et aktivt medisinsk problem som krever bruk av et blærekateter (f.eks. forverring av kongestiv hjertesvikt, akutt obstruksjon av blæreutløp)
- Hjernehinneblødning
- Pasienter som er asymptomatiske eller har minimale symptomer fra hjerneslag
- Blærekateter allerede på plass i >12 timer
- Kontraindikasjon for blærekateterisering
- Bevis på UVI ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Foley kateter
Vanlig pleie - pasienter vil få plassert Foley-kateter ved innleggelse.
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleieprotokoll for å unngå Foley Catheter
Det vil ikke bli lagt kateter ved innleggelse, og en sykepleieordreprotokoll vil bli fulgt for å unngå kateterisering og unngå komplikasjoner.
|
En spesifikk sykepleieordreprotokoll vil bli fulgt som tar for seg urinbehandling for å prøve å unngå bruk av Foley-katetre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort.
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 4 dager etter hjerneslag)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved utskrivning som tar for seg komfort ved urinveisbehandling.
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 4 dager etter hjerneslag)
|
|
Hvor mye tid sykepleiere bruker på pasientens urinbehandling
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hvert sykepleieskift under pasientens innleggelse.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut på slutten av hvert sykepleieskift som tar for seg tidsstyring og komfort med urinbehandlingen til pasienten.
|
Vil bli målt ved slutten av hvert sykepleieskift under pasientens innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: ved akutt sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 dager etter hjerneslag
|
Bestemmes ved hjelp av UVI-symptomer og urinanalyse og urinkulturfunn.
|
ved akutt sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 dager etter hjerneslag
|
|
Slag funksjonelt utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Bruk av den modifiserte Rankin-skalaen ved telefonintervju.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .