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中风患者避免膀胱导管以避免尿路感染的初步研究

2012年11月13日 更新者:University of California, San Francisco

避免中风患者膀胱插管的护理方案随机试验

本研究的目的是确定使用护理方案入院的卒中患者是否可以安全避免导尿,以及这是否会降低尿路感染的发生率。 研究人员假设该方案将被护士和患者所接受,并且没有膀胱导尿管的患者尿路感染更少,结果更好。

研究概览

详细说明

轻微和严重的医疗并发症在中风后管理和结果中起着重要作用。 感染,尤其是肺炎和尿路感染 (UTI),是中风最常见的并发症之一。 此外,继发于卒中的免疫抑制可能会增加卒中后感染的风险,继发于感染的发热可能导致预后不良。 在脑血管事件发生后的第一周至一个月内,3% 至 16% 的患者会发生尿路感染。 与未发生卒中后 UTI 的患者相比,发生 UTI 的患者预后较差;此类患者出现较高 mRS 的几率增加了大约 3 倍,死亡或残疾联合终点的几率增加了 4.5 倍。

所有住院患者中有 15% 至 25% 会接受短期留置导尿管,而且通常是不必要的。 在一般医疗人群中,尿路感染的风险范围为每天导尿 3%-10%,连续 30 天后接近 100%。 导管相关性尿路感染 (CAUTI) 是急症医院中第二大最常报告的医疗保健相关感染,约占 2006-2007 年国家医疗保健安全网络报告的所有感染的三分之一,并且是继发性感染的主要原因院内血流感染。 据估计,每次感染 CAUTI 的成本为 589 至 758 美元,其中 17% 至 69% 可能是可以预防的。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近发布的预防 CAUTI 指南草案建议使用留置导尿管的适当适应症,包括急性尿潴留或梗阻、需要准确测量危重患者的尿量以及长期固定化,但估计有 20% 至 50% 的住院患者在没有明确指征的情况下放置导尿管。

我们将进行一项随机对照试验试验,以确定一种方案的耐受性和有效性,以避免在因缺血性中风或脑出血而进入 UCSF 神经血管服务的患者中放置导管。 有两个研究组:常规护理对照组将在入院时放置导管,而干预组将在入院时不放置导管。 干预组将使用由多学科团队开发并由护士制定的方案进行治疗,以避免放置导管的需要。 样本将在入院期间进行跟踪,主要结果指标是护理人员对方案的耐受性、患者舒适度和住院期间 UTI 的发生率。 受试者将在住院期间接受随访,并在中风后 90 天向他们拨打随访电话。

我们假设将 Foley 导管的使用限制在 CDC 指南中指出的医学适应症(这不是当前的标准做法)将减少放置导管的数量,从而减少中风患者的 UTI 数量。 这项研究的最终目标是改善中风患者的临床结果,减少住院时间、护理成本和康复时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的成年人
  • 进入 UCSF 的神经血管服务(来自急诊室或外部医院)
  • 急性中风或脑出血的诊断

排除标准:

  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <9
  • 需要插管或镇静
  • 需要使用膀胱导管的活动性医学问题(例如充血性心力衰竭恶化、急性膀胱出口梗阻)
  • 蛛网膜下腔出血
  • 无症状或中风症状轻微的患者
  • 膀胱导管已放置 >12 小时
  • 膀胱导尿术的禁忌症
  • 入院时尿路感染的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:导尿管
常规护理 - 患者将在入院时放置 Foley 导管。
实验性的:避免 Foley 导管的护理方案
入院时不会放置导尿管,并且会遵循护理命令协议以避免导尿和并发症。
将遵循特定的护理命令协议来解决泌尿护理问题,以尽量避免使用 Foley 导尿管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者舒适。
大体时间:出院时(中风后平均 4 天)
这将在出院时使用问卷进行评估,以解决泌尿护理的舒适度。
出院时(中风后平均 4 天)
护士花在病人泌尿护理上的时间
大体时间:将在患者住院期间的每个护理班次结束时进行测量。
这将使用在每个护理轮班结束时填写的问卷进行评估,以解决时间管理和患者泌尿护理的舒适度。
将在患者住院期间的每个护理班次结束时进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染的发生率
大体时间:急性住院期间,中风后平均 4 天
使用 UTI 症状以及尿液分析和尿培养结果确定。
急性住院期间,中风后平均 4 天
中风功能结果
大体时间:90天
通过电话访谈使用改良的 Rankin 量表。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon N Poisson, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月10日

首次发布 (估计)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月13日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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