- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01275261
Pilottitutkimus virtsarakon katetrien välttämisestä aivohalvauspotilailla virtsatieinfektioiden välttämiseksi
Satunnaistettu pilottikokeilu hoitotyöprotokollasta virtsarakon katetroinnin välttämiseksi aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisillä komplikaatioilla, sekä pienillä että vakavilla, on suuri merkitys aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa ja tuloksessa. Infektio, erityisesti keuhkokuume ja virtsatieinfektiot (UTI), on yksi aivohalvauksen yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista. Lisäksi aivohalvauksen sekundaarinen immunosuppressio voi lisätä infektioriskiä aivohalvauksen jälkeen, ja infektion aiheuttama kuume voi johtaa huonoihin tuloksiin. Virtsatietulehdusta esiintyy 3–16 %:lla potilaista ensimmäisen viikon tai kuukauden aikana aivoverisuonitapahtuman jälkeen. Verrattuna potilaisiin, joille ei kehitty aivohalvauksen jälkeisiä virtsatieinfektioita, niillä, joilla on virtsatietulehdus, tulokset ovat huonommat; tällaisilla potilailla on noin 3-kertainen todennäköisyys korkeampaan mRS:ään ja 4,5 kertaa suurempi todennäköisyys kuoleman tai vamman yhdistettyyn päätepisteeseen.
15–25 % kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista saa lyhytaikaisia virtsakatetreja, usein tarpeettomasti. Yleisessä lääketieteellisessä väestössä virtsatietulehduksen riski on 3–10 % katetrointipäivää kohden ja lähestyy 100 % 30 yhtäjaksoisen päivän jälkeen. Katetriin liittyvä virtsatietulehdus (CAUTI) on toiseksi yleisimmin raportoitu terveydenhuoltoon liittyvä infektio akuuttihoidon sairaaloissa, ja se on noin kolmasosa kaikista National Healthcare Safety Networkille vuosina 2006-2007 ilmoitetuista infektioista, ja se on toissijaisten sairaaloiden yleisin syy. sairaalan verenkiertoinfektiot. CAUTI:n on arvioitu maksavan 589–758 dollaria infektiota kohden, ja 17–69 % voidaan ehkäistä.
CDC:n äskettäin julkaissut ohjeluonnos CAUTI:n ehkäisemiseksi ehdottavat asianmukaisia käyttöaiheita virtsaputken katetrin kestokäyttöön, mukaan lukien akuutti virtsanpidätys tai -tukkeuma, tarve mitata tarkasti virtsan eritys kriittisesti sairailla potilailla ja pitkittynyt immobilisaatiosta, mutta arviolta 20–50 %:lle sairaalassa olevista potilaista on asetettu virtsakatetri ilman selkeitä indikaatioita.
Suoritamme pilotti-RCT:n selvittääksemme sellaisen protokollan siedettävyyden ja tehokkuuden, jolla vältetään katetrin asettaminen potilaille, jotka on otettu UCSF:n neurovaskulaariseen palveluun iskeemisen aivohalvauksen tai aivoverenvuotojen vuoksi. Tutkimushaaroja on kaksi: tavalliselle hoidon kontrolliryhmälle asetetaan katetri sisäänpääsyn yhteydessä ja interventioryhmälle ei katetria otettaessa. Interventiohaara hoidetaan protokollalla, joka on kehitetty monialaisen tiimin kanssa ja jonka sairaanhoitajat perustavat katetrin asennuksen välttämiseksi. Näytettä seurataan sairaalahoidon aikana, ja pääasiallisia tulosmittauksia ovat hoitohenkilökunnan protokollan siedettävyys, potilaan mukavuus ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana. Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon aikana ja heille soitetaan 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Oletamme, että Foley-katetrien käytön rajoittaminen CDC:n ohjeissa mainittuihin lääketieteellisiin indikaatioihin, mikä ei ole nykyinen vakiokäytäntö, vähentää sijoitettujen katetrien määrää ja vähentää siten virtsatieinfektioiden määrää aivohalvauspotilailla. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia, lyhentää sairaalahoidon kestoa, hoidon kustannuksia ja kuntoutukseen kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset
- Pääsy neurovaskulaariseen palveluun UCSF:ssä (sairaalasta tai ulkopuolisesta sairaalasta)
- Akuutin aivohalvauksen tai aivoverenvuodon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9
- Intuboinnin tai rauhoituksen tarve
- Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii virtsarakon katetrin käyttöä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti virtsarakon ulostulon tukos)
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat oireettomia tai joilla on vähäisiä aivohalvauksen oireita
- Virtsarakon katetri jo paikoillaan > 12 tuntia
- Vasta-aihe virtsarakon katetrointiin
- Todisteet virtsatietulehduksesta maahanpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Foley katetri
Tavanomainen hoito – potilaille asetetaan Foley-katetri vastaanoton yhteydessä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitokäytäntö Foley-katetrin välttämiseksi
Katetria ei aseteta vastaanotolle, ja hoitojärjestyksen protokollaa noudatetaan katetrointien ja komplikaatioiden välttämiseksi.
|
Virtsanhoitoon noudatetaan erityistä hoitotilausprotokollaa Foley-katetrien käytön välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus.
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen)
|
Tämä arvioidaan virtsanhoidon mukavuutta koskevalla kyselylomakkeella.
|
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Sairaanhoitajien potilaiden virtsanhoitoon käyttämä aika
Aikaikkuna: Mitataan jokaisen hoitotyövuoron lopussa potilaiden sairaalahoidon aikana.
|
Tämä arvioidaan jokaisen hoitotyövuoron lopussa täytettävällä kyselylomakkeella, jossa käsitellään ajanhallintaa ja virtsaamishoidon mukavuutta.
|
Mitataan jokaisen hoitotyövuoron lopussa potilaiden sairaalahoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: akuutin sairaalahoidon aikana, keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Määritetty käyttämällä virtsatieinfektion oireita sekä virtsa- ja virtsaviljelylöydöksiä.
|
akuutin sairaalahoidon aikana, keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokatun Rankin-asteikon käyttäminen puhelinhaastattelussa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00820
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .