Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus virtsarakon katetrien välttämisestä aivohalvauspotilailla virtsatieinfektioiden välttämiseksi

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu pilottikokeilu hoitotyöprotokollasta virtsarakon katetroinnin välttämiseksi aivohalvauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko virtsarakon katetrointia turvallisesti välttää aivohalvauksen vuoksi sairaalaan joutuneilla potilailla hoitotyön protokollalla ja vähentääkö tämä virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta. Tutkijat olettavat, että sairaanhoitajat ja potilaat sietävät protokollaa ja että potilailla, joilla ei ole virtsarakkokatetria, on vähemmän virtsatieinfektioita ja parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisillä komplikaatioilla, sekä pienillä että vakavilla, on suuri merkitys aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa ja tuloksessa. Infektio, erityisesti keuhkokuume ja virtsatieinfektiot (UTI), on yksi aivohalvauksen yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista. Lisäksi aivohalvauksen sekundaarinen immunosuppressio voi lisätä infektioriskiä aivohalvauksen jälkeen, ja infektion aiheuttama kuume voi johtaa huonoihin tuloksiin. Virtsatietulehdusta esiintyy 3–16 %:lla potilaista ensimmäisen viikon tai kuukauden aikana aivoverisuonitapahtuman jälkeen. Verrattuna potilaisiin, joille ei kehitty aivohalvauksen jälkeisiä virtsatieinfektioita, niillä, joilla on virtsatietulehdus, tulokset ovat huonommat; tällaisilla potilailla on noin 3-kertainen todennäköisyys korkeampaan mRS:ään ja 4,5 kertaa suurempi todennäköisyys kuoleman tai vamman yhdistettyyn päätepisteeseen.

15–25 % kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista saa lyhytaikaisia ​​virtsakatetreja, usein tarpeettomasti. Yleisessä lääketieteellisessä väestössä virtsatietulehduksen riski on 3–10 % katetrointipäivää kohden ja lähestyy 100 % 30 yhtäjaksoisen päivän jälkeen. Katetriin liittyvä virtsatietulehdus (CAUTI) on toiseksi yleisimmin raportoitu terveydenhuoltoon liittyvä infektio akuuttihoidon sairaaloissa, ja se on noin kolmasosa kaikista National Healthcare Safety Networkille vuosina 2006-2007 ilmoitetuista infektioista, ja se on toissijaisten sairaaloiden yleisin syy. sairaalan verenkiertoinfektiot. CAUTI:n on arvioitu maksavan 589–758 dollaria infektiota kohden, ja 17–69 % voidaan ehkäistä.

CDC:n äskettäin julkaissut ohjeluonnos CAUTI:n ehkäisemiseksi ehdottavat asianmukaisia ​​käyttöaiheita virtsaputken katetrin kestokäyttöön, mukaan lukien akuutti virtsanpidätys tai -tukkeuma, tarve mitata tarkasti virtsan eritys kriittisesti sairailla potilailla ja pitkittynyt immobilisaatiosta, mutta arviolta 20–50 %:lle sairaalassa olevista potilaista on asetettu virtsakatetri ilman selkeitä indikaatioita.

Suoritamme pilotti-RCT:n selvittääksemme sellaisen protokollan siedettävyyden ja tehokkuuden, jolla vältetään katetrin asettaminen potilaille, jotka on otettu UCSF:n neurovaskulaariseen palveluun iskeemisen aivohalvauksen tai aivoverenvuotojen vuoksi. Tutkimushaaroja on kaksi: tavalliselle hoidon kontrolliryhmälle asetetaan katetri sisäänpääsyn yhteydessä ja interventioryhmälle ei katetria otettaessa. Interventiohaara hoidetaan protokollalla, joka on kehitetty monialaisen tiimin kanssa ja jonka sairaanhoitajat perustavat katetrin asennuksen välttämiseksi. Näytettä seurataan sairaalahoidon aikana, ja pääasiallisia tulosmittauksia ovat hoitohenkilökunnan protokollan siedettävyys, potilaan mukavuus ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana. Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon aikana ja heille soitetaan 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.

Oletamme, että Foley-katetrien käytön rajoittaminen CDC:n ohjeissa mainittuihin lääketieteellisiin indikaatioihin, mikä ei ole nykyinen vakiokäytäntö, vähentää sijoitettujen katetrien määrää ja vähentää siten virtsatieinfektioiden määrää aivohalvauspotilailla. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa aivohalvauksen saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia, lyhentää sairaalahoidon kestoa, hoidon kustannuksia ja kuntoutukseen kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset
  • Pääsy neurovaskulaariseen palveluun UCSF:ssä (sairaalasta tai ulkopuolisesta sairaalasta)
  • Akuutin aivohalvauksen tai aivoverenvuodon diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <9
  • Intuboinnin tai rauhoituksen tarve
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii virtsarakon katetrin käyttöä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti virtsarakon ulostulon tukos)
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Potilaat, jotka ovat oireettomia tai joilla on vähäisiä aivohalvauksen oireita
  • Virtsarakon katetri jo paikoillaan > 12 tuntia
  • Vasta-aihe virtsarakon katetrointiin
  • Todisteet virtsatietulehduksesta maahanpääsyn yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Foley katetri
Tavanomainen hoito – potilaille asetetaan Foley-katetri vastaanoton yhteydessä.
Kokeellinen: Hoitokäytäntö Foley-katetrin välttämiseksi
Katetria ei aseteta vastaanotolle, ja hoitojärjestyksen protokollaa noudatetaan katetrointien ja komplikaatioiden välttämiseksi.
Virtsanhoitoon noudatetaan erityistä hoitotilausprotokollaa Foley-katetrien käytön välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus.
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen)
Tämä arvioidaan virtsanhoidon mukavuutta koskevalla kyselylomakkeella.
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen)
Sairaanhoitajien potilaiden virtsanhoitoon käyttämä aika
Aikaikkuna: Mitataan jokaisen hoitotyövuoron lopussa potilaiden sairaalahoidon aikana.
Tämä arvioidaan jokaisen hoitotyövuoron lopussa täytettävällä kyselylomakkeella, jossa käsitellään ajanhallintaa ja virtsaamishoidon mukavuutta.
Mitataan jokaisen hoitotyövuoron lopussa potilaiden sairaalahoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: akuutin sairaalahoidon aikana, keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen
Määritetty käyttämällä virtsatieinfektion oireita sekä virtsa- ja virtsaviljelylöydöksiä.
akuutin sairaalahoidon aikana, keskimäärin 4 päivää aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokatun Rankin-asteikon käyttäminen puhelinhaastattelussa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa