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Estudio piloto de evitación de catéteres vesicales en pacientes con accidente cerebrovascular para evitar infecciones del tracto urinario

13 de noviembre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo piloto aleatorizado de un protocolo de enfermería para evitar el cateterismo vesical en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si el cateterismo vesical se puede evitar de manera segura en pacientes ingresados ​​en el hospital con un accidente cerebrovascular utilizando un protocolo de enfermería, y si esto disminuye la incidencia de infecciones del tracto urinario. Los investigadores plantean la hipótesis de que las enfermeras y los pacientes tolerarán el protocolo, y que los pacientes sin sondas vesicales tendrán menos infecciones del tracto urinario y mejores resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones médicas, tanto menores como graves, juegan un papel importante en el manejo y el resultado posterior al accidente cerebrovascular. La infección, especialmente la neumonía y las infecciones del tracto urinario (ITU), es una de las complicaciones médicas más comunes del accidente cerebrovascular. Además, la inmunosupresión secundaria al accidente cerebrovascular puede aumentar el riesgo de infección después del accidente cerebrovascular, y la fiebre secundaria a la infección puede dar lugar a malos resultados. Las infecciones urinarias ocurren en 3 a 16% de los pacientes dentro de la primera semana o mes después de un evento cerebrovascular. En comparación con los pacientes que no desarrollan infecciones del tracto urinario posteriores al accidente cerebrovascular, los que tienen una infección del tracto urinario tienen peores resultados; dichos pacientes tienen una probabilidad aproximadamente 3 veces mayor de una mRS más alta y una probabilidad 4,5 veces mayor para el criterio de valoración combinado de muerte o discapacidad.

Entre el 15% y el 25% de todos los pacientes hospitalizados reciben catéteres urinarios permanentes a corto plazo, a menudo innecesariamente. En la población médica general, el riesgo de ITU oscila entre el 3 % y el 10 % por día de cateterismo y se acerca al 100 % después de 30 días continuos. La IU asociada al catéter (ITUAC) es la segunda infección relacionada con la atención médica más comúnmente reportada en hospitales de cuidados agudos, representando aproximadamente un tercio de todas las infecciones reportadas a la Red Nacional de Seguridad de la Salud en 2006-2007, y es la causa principal de infecciones secundarias. Infecciones nosocomiales del torrente sanguíneo. Se ha estimado que las CAUTI cuestan entre $589 y $758 por infección, y entre el 17 y el 69 % pueden prevenirse.

El borrador de las directrices publicado recientemente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la prevención de la CAUTI sugiere indicaciones apropiadas para el uso de catéteres uretrales permanentes, incluida la retención u obstrucción urinaria aguda, la necesidad de mediciones precisas de la producción de orina en pacientes críticamente enfermos y la inmovilización, pero se estima que del 20 al 50% de los pacientes hospitalizados tienen sondas urinarias colocadas sin indicaciones claras.

Realizaremos un ECA piloto para determinar la tolerabilidad y eficacia de un protocolo para evitar la colocación de catéteres en pacientes ingresados ​​en el servicio neurovascular de la UCSF con accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral. Hay dos brazos de estudio: a un grupo de control de atención habitual se le colocará un catéter al ingreso y al grupo de intervención no se le colocará un catéter al ingreso. El brazo de intervención se tratará mediante un protocolo, desarrollado con un equipo multidisciplinario e instituido por enfermeras para evitar la necesidad de la colocación de un catéter. La muestra será seguida durante el ingreso hospitalario, siendo las principales medidas de resultado la tolerabilidad del protocolo por parte del personal de enfermería, la comodidad del paciente y la incidencia de ITU durante la hospitalización. Los sujetos serán seguidos durante su hospitalización y se les realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 90 días posteriores al ictus.

Nuestra hipótesis es que limitar el uso de sondas de Foley a las indicaciones médicas señaladas en las pautas de los CDC, que no es una práctica estándar actual, disminuirá la cantidad de sondas colocadas y, por lo tanto, reducirá la cantidad de infecciones urinarias en pacientes con accidente cerebrovascular. El objetivo final de este estudio es mejorar los resultados clínicos, disminuir la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la atención y el tiempo de rehabilitación entre los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • Ingreso al servicio neurovascular de la UCSF (desde el servicio de urgencias o desde un hospital externo)
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracerebral

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) <9
  • Necesidad de intubación o sedación
  • Un problema médico activo que requiera el uso de un catéter vesical (p. ej., exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, obstrucción aguda de la salida de la vejiga)
  • Hemorragia subaracnoidea
  • Pacientes que son asintomáticos o tienen síntomas mínimos de accidente cerebrovascular
  • Catéter vesical ya colocado durante más de 12 horas
  • Contraindicación para el cateterismo vesical
  • Evidencia de ITU al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sonda de Foley
Atención habitual: a los pacientes se les colocará un catéter de Foley al ingreso.
Experimental: Protocolo de enfermería para evitar el catéter de Foley
No se colocará ningún catéter al ingreso y se seguirá un protocolo de orden de enfermería para evitar cateterismos y evitar complicaciones.
Se seguirá un protocolo de orden de enfermería específico de cuidados urinarios para intentar evitar el uso de sondas de Foley.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente.
Periodo de tiempo: Al alta (promedio de 4 días después del ictus)
Esto se evaluará mediante un cuestionario al alta que aborda la comodidad del cuidado urinario.
Al alta (promedio de 4 días después del ictus)
Cantidad de tiempo dedicado por las enfermeras al cuidado urinario del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá al final de cada turno de enfermería durante la hospitalización del paciente.
Esto se evaluará mediante un cuestionario que se completará al final de cada turno de enfermería sobre el manejo del tiempo y la comodidad con el cuidado urinario del paciente.
Se medirá al final de cada turno de enfermería durante la hospitalización del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: durante la hospitalización aguda, promedio de 4 días después del accidente cerebrovascular
Se determina utilizando los síntomas de ITU y los resultados del análisis de orina y del urocultivo.
durante la hospitalización aguda, promedio de 4 días después del accidente cerebrovascular
Resultado funcional del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
Utilizando la Escala de Rankin modificada mediante entrevista telefónica.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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