- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275261
Estudio piloto de evitación de catéteres vesicales en pacientes con accidente cerebrovascular para evitar infecciones del tracto urinario
Ensayo piloto aleatorizado de un protocolo de enfermería para evitar el cateterismo vesical en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones médicas, tanto menores como graves, juegan un papel importante en el manejo y el resultado posterior al accidente cerebrovascular. La infección, especialmente la neumonía y las infecciones del tracto urinario (ITU), es una de las complicaciones médicas más comunes del accidente cerebrovascular. Además, la inmunosupresión secundaria al accidente cerebrovascular puede aumentar el riesgo de infección después del accidente cerebrovascular, y la fiebre secundaria a la infección puede dar lugar a malos resultados. Las infecciones urinarias ocurren en 3 a 16% de los pacientes dentro de la primera semana o mes después de un evento cerebrovascular. En comparación con los pacientes que no desarrollan infecciones del tracto urinario posteriores al accidente cerebrovascular, los que tienen una infección del tracto urinario tienen peores resultados; dichos pacientes tienen una probabilidad aproximadamente 3 veces mayor de una mRS más alta y una probabilidad 4,5 veces mayor para el criterio de valoración combinado de muerte o discapacidad.
Entre el 15% y el 25% de todos los pacientes hospitalizados reciben catéteres urinarios permanentes a corto plazo, a menudo innecesariamente. En la población médica general, el riesgo de ITU oscila entre el 3 % y el 10 % por día de cateterismo y se acerca al 100 % después de 30 días continuos. La IU asociada al catéter (ITUAC) es la segunda infección relacionada con la atención médica más comúnmente reportada en hospitales de cuidados agudos, representando aproximadamente un tercio de todas las infecciones reportadas a la Red Nacional de Seguridad de la Salud en 2006-2007, y es la causa principal de infecciones secundarias. Infecciones nosocomiales del torrente sanguíneo. Se ha estimado que las CAUTI cuestan entre $589 y $758 por infección, y entre el 17 y el 69 % pueden prevenirse.
El borrador de las directrices publicado recientemente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la prevención de la CAUTI sugiere indicaciones apropiadas para el uso de catéteres uretrales permanentes, incluida la retención u obstrucción urinaria aguda, la necesidad de mediciones precisas de la producción de orina en pacientes críticamente enfermos y la inmovilización, pero se estima que del 20 al 50% de los pacientes hospitalizados tienen sondas urinarias colocadas sin indicaciones claras.
Realizaremos un ECA piloto para determinar la tolerabilidad y eficacia de un protocolo para evitar la colocación de catéteres en pacientes ingresados en el servicio neurovascular de la UCSF con accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral. Hay dos brazos de estudio: a un grupo de control de atención habitual se le colocará un catéter al ingreso y al grupo de intervención no se le colocará un catéter al ingreso. El brazo de intervención se tratará mediante un protocolo, desarrollado con un equipo multidisciplinario e instituido por enfermeras para evitar la necesidad de la colocación de un catéter. La muestra será seguida durante el ingreso hospitalario, siendo las principales medidas de resultado la tolerabilidad del protocolo por parte del personal de enfermería, la comodidad del paciente y la incidencia de ITU durante la hospitalización. Los sujetos serán seguidos durante su hospitalización y se les realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 90 días posteriores al ictus.
Nuestra hipótesis es que limitar el uso de sondas de Foley a las indicaciones médicas señaladas en las pautas de los CDC, que no es una práctica estándar actual, disminuirá la cantidad de sondas colocadas y, por lo tanto, reducirá la cantidad de infecciones urinarias en pacientes con accidente cerebrovascular. El objetivo final de este estudio es mejorar los resultados clínicos, disminuir la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la atención y el tiempo de rehabilitación entre los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Ingreso al servicio neurovascular de la UCSF (desde el servicio de urgencias o desde un hospital externo)
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracerebral
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) <9
- Necesidad de intubación o sedación
- Un problema médico activo que requiera el uso de un catéter vesical (p. ej., exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, obstrucción aguda de la salida de la vejiga)
- Hemorragia subaracnoidea
- Pacientes que son asintomáticos o tienen síntomas mínimos de accidente cerebrovascular
- Catéter vesical ya colocado durante más de 12 horas
- Contraindicación para el cateterismo vesical
- Evidencia de ITU al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sonda de Foley
Atención habitual: a los pacientes se les colocará un catéter de Foley al ingreso.
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Experimental: Protocolo de enfermería para evitar el catéter de Foley
No se colocará ningún catéter al ingreso y se seguirá un protocolo de orden de enfermería para evitar cateterismos y evitar complicaciones.
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Se seguirá un protocolo de orden de enfermería específico de cuidados urinarios para intentar evitar el uso de sondas de Foley.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente.
Periodo de tiempo: Al alta (promedio de 4 días después del ictus)
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Esto se evaluará mediante un cuestionario al alta que aborda la comodidad del cuidado urinario.
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Al alta (promedio de 4 días después del ictus)
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Cantidad de tiempo dedicado por las enfermeras al cuidado urinario del paciente
Periodo de tiempo: Se medirá al final de cada turno de enfermería durante la hospitalización del paciente.
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Esto se evaluará mediante un cuestionario que se completará al final de cada turno de enfermería sobre el manejo del tiempo y la comodidad con el cuidado urinario del paciente.
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Se medirá al final de cada turno de enfermería durante la hospitalización del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: durante la hospitalización aguda, promedio de 4 días después del accidente cerebrovascular
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Se determina utilizando los síntomas de ITU y los resultados del análisis de orina y del urocultivo.
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durante la hospitalización aguda, promedio de 4 días después del accidente cerebrovascular
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Resultado funcional del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Utilizando la Escala de Rankin modificada mediante entrevista telefónica.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00820
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