- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01275261
Pilotstudie naar het vermijden van blaaskatheters bij patiënten met een beroerte om urineweginfecties te voorkomen
Gerandomiseerde proef van een verpleegkundig protocol om blaaskatheterisatie bij patiënten met een beroerte te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische complicaties, zowel kleine als ernstige, spelen een grote rol bij het beheer en de uitkomst na een beroerte. Infectie, vooral longontsteking en urineweginfecties (UTI), is een van de meest voorkomende medische complicaties van een beroerte. Bovendien kan immunosuppressie secundair aan een beroerte het risico op infectie na een beroerte verhogen, en koorts secundair aan infectie kan leiden tot slechte resultaten. UTI's komen voor bij 3 tot 16% van de patiënten binnen de eerste week tot maand na een cerebrovasculair voorval. Vergeleken met patiënten die geen UTI's na een beroerte ontwikkelen, hebben degenen die wel een UTI hebben slechtere resultaten; dergelijke patiënten hebben een ongeveer 3 keer hogere kans op een hogere mRS en een 4,5 keer hogere kans op het gecombineerde eindpunt van overlijden of invaliditeit.
Tussen 15% en 25% van alle gehospitaliseerde patiënten krijgt kortdurende verblijfskatheters, vaak onnodig. In de algemene medische populatie varieert het risico op UTI van 3% -10% per dag katheterisatie en benadert het 100% na 30 opeenvolgende dagen. Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) is de op één na meest gemelde zorginfectie in ziekenhuizen voor acute zorg, goed voor ongeveer een derde van alle infecties die in 2006-2007 aan het National Healthcare Safety Network zijn gemeld, en is de belangrijkste oorzaak van secundaire nosocomiale bloedbaaninfecties. CAUTI's kosten naar schatting $ 589 tot $ 758 per infectie, en tussen 17 en 69% kan worden voorkomen.
De onlangs vrijgegeven ontwerprichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor de preventie van CAUTI suggereren geschikte indicaties voor het gebruik van een urethrale verblijfskatheter, waaronder acute urineretentie of -obstructie, de noodzaak van nauwkeurige metingen van de urineproductie bij ernstig zieke patiënten en langdurige immobilisatie, maar bij naar schatting 20 tot 50% van de gehospitaliseerde patiënten worden urinekatheters geplaatst zonder duidelijke indicatie.
We zullen een proef-RCT uitvoeren om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van een protocol te bepalen om plaatsing van katheters te voorkomen bij patiënten die zijn opgenomen in de UCSF neurovasculaire dienst met ischemische beroerte of intracerebrale bloeding. Er zijn twee onderzoeksarmen: bij een gebruikelijke zorgcontrolegroep wordt bij opname een katheter geplaatst en bij de interventiegroep wordt geen katheter geplaatst bij opname. De interventie-arm zal worden behandeld met behulp van een protocol, ontwikkeld met een multidisciplinair team en opgesteld door verpleegkundigen om plaatsing van een katheter te voorkomen. Het monster zal worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname, met als belangrijkste uitkomstmaten de verdraagbaarheid van het protocol door het verplegend personeel, het comfort van de patiënt en de incidentie van UTI tijdens ziekenhuisopname. De proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en er zal 90 dagen na de beroerte een telefonisch vervolggesprek met hen worden gevoerd.
We veronderstellen dat het beperken van het gebruik van Foley-katheters tot de medische indicaties vermeld in de CDC-richtlijnen, wat niet de huidige standaardpraktijk is, het aantal geplaatste katheters zal verminderen en daardoor het aantal UTI's bij patiënten met een beroerte zal verminderen. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de klinische resultaten te verbeteren, de opnameduur in het ziekenhuis te verminderen, de zorgkosten te verminderen en de tijd tot revalidatie bij patiënten met een beroerte te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar
- Toelating tot de neurovasculaire dienst bij UCSF (van de SEH of van een extern ziekenhuis)
- Diagnose van acute beroerte of intracerebrale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Schaal (GCS) <9
- Behoefte aan intubatie of sedatie
- Een actief medisch probleem dat het gebruik van een blaaskatheter vereist (bijv. verergering van congestief hartfalen, acute obstructie van de blaasuitgang)
- Subarachnoïdale bloeding
- Patiënten die asymptomatisch zijn of minimale symptomen hebben van een beroerte
- Blaaskatheter al >12 uur op zijn plaats
- Contra-indicatie voor blaaskatheterisatie
- Bewijs van UTI bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Foley-katheter
Gebruikelijke zorg - bij patiënten wordt bij opname een Foley-katheter geplaatst.
|
|
Experimenteel: Verpleegprotocol om Foley-katheter te vermijden
Er wordt geen katheter geplaatst bij opname en er wordt een verpleegprotocol gevolgd om katheterisatie en complicaties te voorkomen.
|
Er zal een specifiek verpleegvolgordeprotocol worden gevolgd met betrekking tot urinaire zorg om te proberen het gebruik van Foley-katheters te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort voor de patiënt.
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 4 dagen na een beroerte)
|
Dit wordt bij ontslag beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over het comfort van de urinaire zorg.
|
Bij ontslag (gemiddeld 4 dagen na een beroerte)
|
Hoeveelheid tijd die verpleegkundigen besteden aan de urinewegzorg van de patiënt
Tijdsspanne: Zal worden gemeten aan het einde van elke verpleegdienst tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die aan het einde van elke verpleegkundige dienst wordt ingevuld en waarin aandacht wordt besteed aan tijdbeheer en comfort bij de urinaire zorg van de patiënt.
|
Zal worden gemeten aan het einde van elke verpleegdienst tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: tijdens acute ziekenhuisopname, gemiddeld 4 dagen na een beroerte
|
Bepaald aan de hand van UTI-symptomen en bevindingen van urineonderzoek en urinekweek.
|
tijdens acute ziekenhuisopname, gemiddeld 4 dagen na een beroerte
|
Beroerte functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gebruik van de gemodificeerde Rankin-schaal door middel van een telefonisch interview.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00820
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .