Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av undvikande av blåskatetrar hos strokepatienter för att undvika urinvägsinfektioner

13 november 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserad pilotprövning av ett omvårdnadsprotokoll för att undvika blåskateterisering hos patienter med stroke

Syftet med denna studie är att avgöra om blåskateterisering säkert kan undvikas hos patienter inlagda på sjukhus med stroke med hjälp av ett omvårdnadsprotokoll, och om detta minskar förekomsten av urinvägsinfektioner. Utredarna antar att protokollet kommer att tolereras av sjuksköterskor och patienter, och att patienter utan blåskatetrar kommer att få färre urinvägsinfektioner och bättre resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinska komplikationer, både mindre och allvarliga, spelar en stor roll i behandlingen och resultatet efter stroke. Infektion, särskilt lunginflammation och urinvägsinfektioner (UTI), är en av de vanligaste medicinska komplikationerna av stroke. Dessutom kan immunsuppression sekundärt till stroke öka risken för infektion efter stroke, och feber sekundärt till infektion kan resultera i dåliga resultat. UVI förekommer hos 3 till 16 % av patienterna under den första veckan till månaden efter en cerebrovaskulär händelse. Jämfört med patienter som inte utvecklar UVI efter stroke, har de som har UVI sämre resultat; sådana patienter har ungefär 3 gånger högre odds för högre mRS och 4,5 gånger högre odds för den kombinerade slutpunkten död eller funktionsnedsättning.

Mellan 15 % och 25 % av alla inlagda patienter får kortvariga urinvägskatetrar, ofta i onödan. I den allmänna medicinska befolkningen varierar risken för UVI från 3%-10% per dag av kateterisering, och närmar sig 100% efter 30 dagar i följd. Kateterassocierad UVI (CAUTI) är den näst vanligaste rapporterade sjukvårdsrelaterade infektionen på akutsjukhus, och står för ungefär en tredjedel av alla infektioner som rapporterades till National Healthcare Safety Network 2006-2007, och är den främsta orsaken till sekundära nosokomiala blodomloppsinfektioner. CAUTIs har beräknats kosta $589 till $758 per infektion, och mellan 17 och 69% kan vara förebyggbara.

Det nyligen släppta utkastet till riktlinjer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för förebyggande av CAUTI föreslår lämpliga indikationer för användning av kateter för inneboende urinrör, inklusive akut urinretention eller obstruktion, behov av noggranna mätningar av urinproduktion hos kritiskt sjuka patienter och långvarig immobilisering, men uppskattningsvis 20 till 50 % av sjukhuspatienterna har urinkatetrar placerade utan tydliga indikationer.

Vi kommer att genomföra en pilot-RCT för att fastställa tolerabiliteten och effektiviteten av ett protokoll för att undvika kateterplacering hos patienter som tagits in på UCSF neurovaskulär service med ischemisk stroke eller intracerebral blödning. Det finns två studiearmar: en vanlig vårdkontrollgrupp kommer att ha kateterplacering vid inläggning och interventionsgruppen kommer inte att ha en kateter placerad vid inläggning. Interventionsarmen kommer att behandlas med hjälp av ett protokoll, utvecklat med ett multidisciplinärt team och inrättat av sjuksköterskor för att undvika behov av kateterplacering. Provet kommer att följas under sjukhusinläggning, där de huvudsakliga utfallsmåtten är omvårdnadspersonalens tolerabilitet av protokollet, patientkomfort och förekomsten av UVI under sjukhusvistelse. Försökspersonerna kommer att följas under deras sjukhusvistelse och ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras till dem 90 dagar efter stroke.

Vi antar att en begränsning av användningen av Foley-katetrar till de medicinska indikationerna som anges i CDC-riktlinjerna, vilket inte är nuvarande standardpraxis, kommer att minska antalet placerade katetrar och därmed minska antalet UVI hos strokepatienter. Det slutliga målet med denna studie är att förbättra kliniska resultat, minska sjukhusvistelsen, kostnaden för vård och tid till rehabilitering bland patienter som drabbas av stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Intagning till den neurovaskulära tjänsten vid UCSF (från akutmottagningen eller från ett externt sjukhus)
  • Diagnos av akut stroke eller intracerebral blödning

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <9
  • Behov av intubation eller sedering
  • Ett aktivt medicinskt problem som kräver användning av en blåskateter (t.ex. exacerbation av kronisk hjärtsvikt, akut obstruktion av blåsutloppet)
  • Subaraknoidal blödning
  • Patienter som är asymtomatiska eller har minimala symtom från stroke
  • Blåskateter redan på plats i >12 timmar
  • Kontraindikation för blåskateterisering
  • Bevis på UVI vid antagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Foley kateter
Vanlig vård - patienter kommer att få en Foley-kateter placerad vid inläggningen.
Experimentell: Omvårdnadsprotokoll för att undvika Foley Catheter
Ingen kateter kommer att placeras vid intagningen och ett omvårdnadsprotokoll kommer att följas för att undvika kateterisering och undvika komplikationer.
Ett specifikt protokoll för omvårdnadsordning kommer att följas för urinvård för att försöka undvika användningen av Foley-katetrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort.
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 4 dagar efter stroke)
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär vid utskrivning som behandlar komforten av urinvård.
Vid utskrivning (i genomsnitt 4 dagar efter stroke)
Mängden tid som sjuksköterskor ägnar åt patientens urinvård
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje vårdpass under patientens sjukhusvistelse.
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som fylls i i slutet av varje sjuksköterskepass som behandlar tidshantering och komfort med patientens urinvägar.
Kommer att mätas i slutet av varje vårdpass under patientens sjukhusvistelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: under akut sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar efter stroke
Bestäms med hjälp av UVI-symtom och urinanalys och urinodlingsfynd.
under akut sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar efter stroke
Stroke Funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
Använder den modifierade Rankin-skalan genom telefonintervju.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera