- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01275261
Pilotstudie av undvikande av blåskatetrar hos strokepatienter för att undvika urinvägsinfektioner
Randomiserad pilotprövning av ett omvårdnadsprotokoll för att undvika blåskateterisering hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska komplikationer, både mindre och allvarliga, spelar en stor roll i behandlingen och resultatet efter stroke. Infektion, särskilt lunginflammation och urinvägsinfektioner (UTI), är en av de vanligaste medicinska komplikationerna av stroke. Dessutom kan immunsuppression sekundärt till stroke öka risken för infektion efter stroke, och feber sekundärt till infektion kan resultera i dåliga resultat. UVI förekommer hos 3 till 16 % av patienterna under den första veckan till månaden efter en cerebrovaskulär händelse. Jämfört med patienter som inte utvecklar UVI efter stroke, har de som har UVI sämre resultat; sådana patienter har ungefär 3 gånger högre odds för högre mRS och 4,5 gånger högre odds för den kombinerade slutpunkten död eller funktionsnedsättning.
Mellan 15 % och 25 % av alla inlagda patienter får kortvariga urinvägskatetrar, ofta i onödan. I den allmänna medicinska befolkningen varierar risken för UVI från 3%-10% per dag av kateterisering, och närmar sig 100% efter 30 dagar i följd. Kateterassocierad UVI (CAUTI) är den näst vanligaste rapporterade sjukvårdsrelaterade infektionen på akutsjukhus, och står för ungefär en tredjedel av alla infektioner som rapporterades till National Healthcare Safety Network 2006-2007, och är den främsta orsaken till sekundära nosokomiala blodomloppsinfektioner. CAUTIs har beräknats kosta $589 till $758 per infektion, och mellan 17 och 69% kan vara förebyggbara.
Det nyligen släppta utkastet till riktlinjer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för förebyggande av CAUTI föreslår lämpliga indikationer för användning av kateter för inneboende urinrör, inklusive akut urinretention eller obstruktion, behov av noggranna mätningar av urinproduktion hos kritiskt sjuka patienter och långvarig immobilisering, men uppskattningsvis 20 till 50 % av sjukhuspatienterna har urinkatetrar placerade utan tydliga indikationer.
Vi kommer att genomföra en pilot-RCT för att fastställa tolerabiliteten och effektiviteten av ett protokoll för att undvika kateterplacering hos patienter som tagits in på UCSF neurovaskulär service med ischemisk stroke eller intracerebral blödning. Det finns två studiearmar: en vanlig vårdkontrollgrupp kommer att ha kateterplacering vid inläggning och interventionsgruppen kommer inte att ha en kateter placerad vid inläggning. Interventionsarmen kommer att behandlas med hjälp av ett protokoll, utvecklat med ett multidisciplinärt team och inrättat av sjuksköterskor för att undvika behov av kateterplacering. Provet kommer att följas under sjukhusinläggning, där de huvudsakliga utfallsmåtten är omvårdnadspersonalens tolerabilitet av protokollet, patientkomfort och förekomsten av UVI under sjukhusvistelse. Försökspersonerna kommer att följas under deras sjukhusvistelse och ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras till dem 90 dagar efter stroke.
Vi antar att en begränsning av användningen av Foley-katetrar till de medicinska indikationerna som anges i CDC-riktlinjerna, vilket inte är nuvarande standardpraxis, kommer att minska antalet placerade katetrar och därmed minska antalet UVI hos strokepatienter. Det slutliga målet med denna studie är att förbättra kliniska resultat, minska sjukhusvistelsen, kostnaden för vård och tid till rehabilitering bland patienter som drabbas av stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Intagning till den neurovaskulära tjänsten vid UCSF (från akutmottagningen eller från ett externt sjukhus)
- Diagnos av akut stroke eller intracerebral blödning
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9
- Behov av intubation eller sedering
- Ett aktivt medicinskt problem som kräver användning av en blåskateter (t.ex. exacerbation av kronisk hjärtsvikt, akut obstruktion av blåsutloppet)
- Subaraknoidal blödning
- Patienter som är asymtomatiska eller har minimala symtom från stroke
- Blåskateter redan på plats i >12 timmar
- Kontraindikation för blåskateterisering
- Bevis på UVI vid antagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Foley kateter
Vanlig vård - patienter kommer att få en Foley-kateter placerad vid inläggningen.
|
|
Experimentell: Omvårdnadsprotokoll för att undvika Foley Catheter
Ingen kateter kommer att placeras vid intagningen och ett omvårdnadsprotokoll kommer att följas för att undvika kateterisering och undvika komplikationer.
|
Ett specifikt protokoll för omvårdnadsordning kommer att följas för urinvård för att försöka undvika användningen av Foley-katetrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientkomfort.
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 4 dagar efter stroke)
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär vid utskrivning som behandlar komforten av urinvård.
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 4 dagar efter stroke)
|
Mängden tid som sjuksköterskor ägnar åt patientens urinvård
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje vårdpass under patientens sjukhusvistelse.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som fylls i i slutet av varje sjuksköterskepass som behandlar tidshantering och komfort med patientens urinvägar.
|
Kommer att mätas i slutet av varje vårdpass under patientens sjukhusvistelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: under akut sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar efter stroke
|
Bestäms med hjälp av UVI-symtom och urinanalys och urinodlingsfynd.
|
under akut sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar efter stroke
|
Stroke Funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Använder den modifierade Rankin-skalan genom telefonintervju.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00820
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .