- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01275261
Estudo piloto para evitar cateteres vesicais em pacientes com AVC para evitar infecções do trato urinário
Estudo Piloto Randomizado de um Protocolo de Enfermagem para Evitar Cateterismo Vesical em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações médicas, tanto as menores quanto as graves, desempenham um papel importante no tratamento e resultado pós-AVC. Infecção, especialmente pneumonia e infecções do trato urinário (ITU), é uma das complicações médicas mais comuns do AVC. Além disso, a imunossupressão secundária ao AVC pode aumentar o risco de infecção após o AVC, e a febre secundária à infecção pode resultar em resultados ruins. As ITUs ocorrem em 3 a 16% dos pacientes na primeira semana a um mês após um evento cerebrovascular. Em comparação com os pacientes que não desenvolvem ITUs pós-AVC, aqueles que têm ITU apresentam resultados piores; tais pacientes têm uma probabilidade aproximadamente 3 vezes maior de um mRS mais alto e uma probabilidade 4,5 vezes maior para o desfecho combinado de morte ou incapacidade.
Entre 15% e 25% de todos os pacientes hospitalizados recebem cateteres urinários de curta duração, muitas vezes desnecessariamente. Na população médica em geral, o risco de ITU varia de 3% a 10% por dia de cateterismo e se aproxima de 100% após 30 dias contínuos. ITU associada a cateter (CAUTI) é a segunda infecção associada à assistência à saúde mais comumente relatada em hospitais de tratamento intensivo, respondendo por aproximadamente um terço de todas as infecções relatadas à Rede Nacional de Segurança em Saúde em 2006-2007, e é a principal causa de infecções secundárias infecções nosocomiais da corrente sanguínea. Estima-se que CAUTIs custem de US$ 589 a US$ 758 por infecção, e entre 17 e 69% podem ser evitáveis.
As diretrizes preliminares lançadas recentemente pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para a prevenção de CAUTI sugerem indicações apropriadas para o uso de cateter uretral de demora, incluindo retenção ou obstrução urinária aguda, necessidade de medições precisas do débito urinário em pacientes gravemente enfermos e imobilização, mas estima-se que 20 a 50% dos pacientes hospitalizados tenham cateteres urinários colocados sem indicações claras.
Conduziremos um RCT piloto para determinar a tolerabilidade e eficácia de um protocolo para evitar a colocação de cateter em pacientes internados no serviço neurovascular da UCSF com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral. Existem dois braços de estudo: um grupo de controle de cuidados habituais terá a colocação do cateter na admissão e o grupo de intervenção não terá um cateter colocado na admissão. O braço de intervenção será tratado por meio de um protocolo, desenvolvido com equipe multidisciplinar e instituído por enfermeiras para evitar a necessidade de colocação de cateter. A amostra será acompanhada durante a internação hospitalar, tendo como principais desfechos a tolerabilidade do protocolo pela equipe de enfermagem, o conforto do paciente e a incidência de ITU durante a internação. Os indivíduos serão acompanhados durante a internação e um telefonema de acompanhamento será feito a eles 90 dias após o AVC.
Nossa hipótese é que limitar o uso de cateteres de Foley às indicações médicas observadas nas diretrizes do CDC, o que não é uma prática padrão atual, diminuirá o número de cateteres colocados e, assim, reduzirá o número de ITUs em pacientes com AVC. O objetivo final deste estudo é melhorar os resultados clínicos, diminuir o tempo de internação, o custo dos cuidados e o tempo de reabilitação entre os pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18
- Admissão no serviço neurovascular da UCSF (do SU ou de um hospital externo)
- Diagnóstico de AVC agudo ou hemorragia intracerebral
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) <9
- Necessidade de intubação ou sedação
- Um problema médico ativo que requer o uso de um cateter vesical (por exemplo, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, obstrução aguda da saída da bexiga)
- Hemorragia subaracnóide
- Pacientes assintomáticos ou com sintomas mínimos de AVC
- Cateter vesical já colocado por >12 horas
- Contra-indicação para cateterismo vesical
- Evidência de ITU na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cateter de Foley
Cuidados habituais - os pacientes terão um cateter de Foley colocado na admissão.
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Experimental: Protocolo de enfermagem para evitar Cateter de Foley
Nenhum cateter será colocado na admissão e um protocolo de ordem de enfermagem será seguido para evitar o cateterismo e evitar complicações.
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Será seguido um protocolo específico de ordem de enfermagem abordando os cuidados urinários para tentar evitar o uso de cateteres de Foley.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente.
Prazo: Na alta (média de 4 dias após o AVC)
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Isso será avaliado por meio de um questionário na alta abordando o conforto dos cuidados urinários.
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Na alta (média de 4 dias após o AVC)
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Tempo gasto pelos enfermeiros no cuidado urinário do paciente
Prazo: Será medido ao final de cada plantão de enfermagem durante a internação do paciente.
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Isso será avaliado por meio de um questionário preenchido ao final de cada plantão de enfermagem abordando gerenciamento de tempo e conforto com os cuidados urinários do paciente.
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Será medido ao final de cada plantão de enfermagem durante a internação do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecção do Trato Urinário
Prazo: durante a hospitalização aguda, em média 4 dias após o AVC
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Determinado usando sintomas de ITU e achados de urinálise e cultura de urina.
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durante a hospitalização aguda, em média 4 dias após o AVC
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Resultado Funcional do AVC
Prazo: 90 dias
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Usando a Escala de Rankin modificada por entrevista telefônica.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00820
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