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Étude pilote sur l'évitement des cathéters vésicaux chez les patients victimes d'AVC pour éviter les infections des voies urinaires

13 novembre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai pilote randomisé d'un protocole de soins infirmiers pour éviter le cathétérisme vésical chez les patients victimes d'un AVC

Le but de cette étude est de déterminer si le cathétérisme vésical peut être évité en toute sécurité chez les patients admis à l'hôpital pour un AVC en utilisant un protocole infirmier, et si cela diminue l'incidence des infections des voies urinaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole sera toléré par les infirmières et les patients, et que les patients sans cathéters vésicaux auront moins d'infections des voies urinaires et de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications médicales, qu'elles soient mineures ou graves, jouent un rôle important dans la prise en charge et les résultats post-AVC. L'infection, en particulier la pneumonie et les infections des voies urinaires (UTI), est l'une des complications médicales les plus courantes de l'AVC. De plus, l'immunosuppression secondaire à un AVC peut augmenter le risque d'infection après un AVC, et la fièvre secondaire à une infection peut entraîner de mauvais résultats. Les infections urinaires surviennent chez 3 à 16 % des patients au cours de la première semaine ou du premier mois suivant un événement cérébrovasculaire. Comparativement aux patients qui ne développent pas d'infection urinaire post-AVC, ceux qui ont une infection urinaire ont de moins bons résultats ; ces patients ont une probabilité environ 3 fois plus élevée d'avoir un mRS plus élevé et une probabilité 4,5 fois plus élevée pour le critère combiné de décès ou d'invalidité.

Entre 15% et 25% de tous les patients hospitalisés reçoivent des cathéters urinaires à demeure à court terme, souvent inutilement. Dans la population médicale générale, le risque d'infection urinaire varie de 3 % à 10 % par jour de cathétérisme et approche les 100 % après 30 jours consécutifs. Les infections urinaires associées aux cathéters (CAUTI) sont la deuxième infection associée aux soins de santé la plus fréquemment signalée dans les hôpitaux de soins de courte durée, représentant environ le tiers de toutes les infections signalées au National Healthcare Safety Network en 2006-2007, et la principale cause d'infection secondaire bactériémies nosocomiales. On estime que les CAUTI coûtent entre 589 $ et 758 $ par infection, et entre 17 et 69 % peuvent être évitables.

Le projet de lignes directrices récemment publié par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour la prévention du CAUTI suggère des indications appropriées pour l'utilisation d'un cathéter urétral à demeure, y compris la rétention ou l'obstruction urinaire aiguë, la nécessité de mesures précises du débit urinaire chez les patients gravement malades et les immobilisation, mais on estime que 20 à 50 % des patients hospitalisés ont des cathéters urinaires posés sans indications claires.

Nous mènerons un ECR pilote pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité d'un protocole visant à éviter la mise en place d'un cathéter chez les patients admis au service neurovasculaire de l'UCSF avec un AVC ischémique ou une hémorragie intracérébrale. Il y a deux bras d'étude : un groupe témoin de soins habituels aura un placement de cathéter à l'admission, et le groupe d'intervention n'aura pas de cathéter placé à l'admission. Le bras d'intervention sera traité à l'aide d'un protocole, élaboré avec une équipe multidisciplinaire, et institué par des infirmières pour éviter le besoin de pose de cathéter. L'échantillon sera suivi pendant l'admission à l'hôpital, les principaux critères de jugement étant la tolérance du protocole par le personnel infirmier, le confort du patient et l'incidence des infections urinaires pendant l'hospitalisation. Les sujets seront suivis pendant leur hospitalisation et un appel téléphonique de suivi leur sera fait à 90 jours post-AVC.

Nous émettons l'hypothèse que limiter l'utilisation des cathéters de Foley aux indications médicales indiquées dans les directives du CDC, ce qui n'est pas la pratique courante actuelle, réduira le nombre de cathéters placés et réduira ainsi le nombre d'infections urinaires chez les patients victimes d'AVC. Le but ultime de cette étude est d'améliorer les résultats cliniques, de réduire la durée du séjour à l'hôpital, le coût des soins et le délai de réadaptation chez les patients victimes d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Admission au service neurovasculaire de l'UCSF (de l'urgence ou d'un hôpital extérieur)
  • Diagnostic d'AVC aigu ou d'hémorragie intracérébrale

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) <9
  • Besoin d'intubation ou de sédation
  • Un problème médical actif nécessitant l'utilisation d'un cathéter vésical (par exemple, exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive, obstruction aiguë de la sortie de la vessie)
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Patients asymptomatiques ou présentant des symptômes minimes d'AVC
  • Cathéter vésical déjà en place depuis > 12 heures
  • Contre-indication au cathétérisme vésical
  • Preuve d'infection urinaire à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cathéter de Foley
Soins habituels - les patients auront un cathéter de Foley placé à l'admission.
Expérimental: Protocole infirmier pour éviter le cathéter de Foley
Aucun cathéter ne sera placé à l'admission, et un protocole d'ordonnance infirmière sera suivi pour éviter le cathétérisme et éviter les complications.
Un protocole spécifique d'ordonnance infirmière sera suivi concernant les soins urinaires pour essayer d'éviter l'utilisation de cathéters de Foley.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient.
Délai: À la sortie (en moyenne 4 jours après l'AVC)
Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire à la sortie portant sur le confort des soins urinaires.
À la sortie (en moyenne 4 jours après l'AVC)
Temps consacré par les infirmières aux soins urinaires des patients
Délai: Sera mesuré à la fin de chaque quart de travail infirmier pendant l'hospitalisation du patient.
Celle-ci sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli à la fin de chaque quart de travail infirmier portant sur la gestion du temps et le confort avec les soins urinaires du patient.
Sera mesuré à la fin de chaque quart de travail infirmier pendant l'hospitalisation du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection des voies urinaires
Délai: pendant une hospitalisation aiguë, en moyenne 4 jours après un AVC
Déterminé à l'aide des symptômes d'infection urinaire et des résultats de l'analyse d'urine et de la culture d'urine.
pendant une hospitalisation aiguë, en moyenne 4 jours après un AVC
Résultat fonctionnel de l'AVC
Délai: 90 jours
Utilisation de l'échelle de Rankin modifiée par entretien téléphonique.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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