- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01275261
Étude pilote sur l'évitement des cathéters vésicaux chez les patients victimes d'AVC pour éviter les infections des voies urinaires
Essai pilote randomisé d'un protocole de soins infirmiers pour éviter le cathétérisme vésical chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications médicales, qu'elles soient mineures ou graves, jouent un rôle important dans la prise en charge et les résultats post-AVC. L'infection, en particulier la pneumonie et les infections des voies urinaires (UTI), est l'une des complications médicales les plus courantes de l'AVC. De plus, l'immunosuppression secondaire à un AVC peut augmenter le risque d'infection après un AVC, et la fièvre secondaire à une infection peut entraîner de mauvais résultats. Les infections urinaires surviennent chez 3 à 16 % des patients au cours de la première semaine ou du premier mois suivant un événement cérébrovasculaire. Comparativement aux patients qui ne développent pas d'infection urinaire post-AVC, ceux qui ont une infection urinaire ont de moins bons résultats ; ces patients ont une probabilité environ 3 fois plus élevée d'avoir un mRS plus élevé et une probabilité 4,5 fois plus élevée pour le critère combiné de décès ou d'invalidité.
Entre 15% et 25% de tous les patients hospitalisés reçoivent des cathéters urinaires à demeure à court terme, souvent inutilement. Dans la population médicale générale, le risque d'infection urinaire varie de 3 % à 10 % par jour de cathétérisme et approche les 100 % après 30 jours consécutifs. Les infections urinaires associées aux cathéters (CAUTI) sont la deuxième infection associée aux soins de santé la plus fréquemment signalée dans les hôpitaux de soins de courte durée, représentant environ le tiers de toutes les infections signalées au National Healthcare Safety Network en 2006-2007, et la principale cause d'infection secondaire bactériémies nosocomiales. On estime que les CAUTI coûtent entre 589 $ et 758 $ par infection, et entre 17 et 69 % peuvent être évitables.
Le projet de lignes directrices récemment publié par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour la prévention du CAUTI suggère des indications appropriées pour l'utilisation d'un cathéter urétral à demeure, y compris la rétention ou l'obstruction urinaire aiguë, la nécessité de mesures précises du débit urinaire chez les patients gravement malades et les immobilisation, mais on estime que 20 à 50 % des patients hospitalisés ont des cathéters urinaires posés sans indications claires.
Nous mènerons un ECR pilote pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité d'un protocole visant à éviter la mise en place d'un cathéter chez les patients admis au service neurovasculaire de l'UCSF avec un AVC ischémique ou une hémorragie intracérébrale. Il y a deux bras d'étude : un groupe témoin de soins habituels aura un placement de cathéter à l'admission, et le groupe d'intervention n'aura pas de cathéter placé à l'admission. Le bras d'intervention sera traité à l'aide d'un protocole, élaboré avec une équipe multidisciplinaire, et institué par des infirmières pour éviter le besoin de pose de cathéter. L'échantillon sera suivi pendant l'admission à l'hôpital, les principaux critères de jugement étant la tolérance du protocole par le personnel infirmier, le confort du patient et l'incidence des infections urinaires pendant l'hospitalisation. Les sujets seront suivis pendant leur hospitalisation et un appel téléphonique de suivi leur sera fait à 90 jours post-AVC.
Nous émettons l'hypothèse que limiter l'utilisation des cathéters de Foley aux indications médicales indiquées dans les directives du CDC, ce qui n'est pas la pratique courante actuelle, réduira le nombre de cathéters placés et réduira ainsi le nombre d'infections urinaires chez les patients victimes d'AVC. Le but ultime de cette étude est d'améliorer les résultats cliniques, de réduire la durée du séjour à l'hôpital, le coût des soins et le délai de réadaptation chez les patients victimes d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Admission au service neurovasculaire de l'UCSF (de l'urgence ou d'un hôpital extérieur)
- Diagnostic d'AVC aigu ou d'hémorragie intracérébrale
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) <9
- Besoin d'intubation ou de sédation
- Un problème médical actif nécessitant l'utilisation d'un cathéter vésical (par exemple, exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive, obstruction aiguë de la sortie de la vessie)
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Patients asymptomatiques ou présentant des symptômes minimes d'AVC
- Cathéter vésical déjà en place depuis > 12 heures
- Contre-indication au cathétérisme vésical
- Preuve d'infection urinaire à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cathéter de Foley
Soins habituels - les patients auront un cathéter de Foley placé à l'admission.
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Expérimental: Protocole infirmier pour éviter le cathéter de Foley
Aucun cathéter ne sera placé à l'admission, et un protocole d'ordonnance infirmière sera suivi pour éviter le cathétérisme et éviter les complications.
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Un protocole spécifique d'ordonnance infirmière sera suivi concernant les soins urinaires pour essayer d'éviter l'utilisation de cathéters de Foley.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient.
Délai: À la sortie (en moyenne 4 jours après l'AVC)
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Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire à la sortie portant sur le confort des soins urinaires.
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À la sortie (en moyenne 4 jours après l'AVC)
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Temps consacré par les infirmières aux soins urinaires des patients
Délai: Sera mesuré à la fin de chaque quart de travail infirmier pendant l'hospitalisation du patient.
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Celle-ci sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli à la fin de chaque quart de travail infirmier portant sur la gestion du temps et le confort avec les soins urinaires du patient.
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Sera mesuré à la fin de chaque quart de travail infirmier pendant l'hospitalisation du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection des voies urinaires
Délai: pendant une hospitalisation aiguë, en moyenne 4 jours après un AVC
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Déterminé à l'aide des symptômes d'infection urinaire et des résultats de l'analyse d'urine et de la culture d'urine.
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pendant une hospitalisation aiguë, en moyenne 4 jours après un AVC
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Résultat fonctionnel de l'AVC
Délai: 90 jours
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Utilisation de l'échelle de Rankin modifiée par entretien téléphonique.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00820
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