- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01275261
Pilotstudie zur Vermeidung von Blasenkathetern bei Schlaganfallpatienten zur Vermeidung von Harnwegsinfektionen
Randomisierte Pilotstudie eines Pflegeprotokolls zur Vermeidung einer Blasenkatheterisierung bei Patienten mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinische Komplikationen, sowohl geringfügige als auch schwerwiegende, spielen eine große Rolle bei der Behandlung und dem Ausgang nach einem Schlaganfall. Infektionen, insbesondere Lungenentzündungen und Harnwegsinfektionen (HWI), gehören zu den häufigsten medizinischen Komplikationen eines Schlaganfalls. Darüber hinaus kann eine Immunsuppression infolge eines Schlaganfalls das Infektionsrisiko nach einem Schlaganfall erhöhen und Fieber infolge einer Infektion kann zu schlechten Ergebnissen führen. Harnwegsinfekte treten bei 3 bis 16 % der Patienten innerhalb der ersten Woche bis Monat nach einem zerebrovaskulären Ereignis auf. Im Vergleich zu Patienten, die nach einem Schlaganfall keine Harnwegsinfekte entwickeln, haben diejenigen, die einen Harnwegsinfekt haben, schlechtere Ergebnisse; Bei solchen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit eines höheren mRS um etwa das Dreifache erhöht und die Wahrscheinlichkeit für den kombinierten Endpunkt Tod oder Behinderung um das 4,5-Fache höher.
Zwischen 15 und 25 % aller Krankenhauspatienten erhalten kurzfristige Harnverweilkatheter, oft unnötig. In der Allgemeinmedizin liegt das Risiko einer Harnwegsinfektion zwischen 3 % und 10 % pro Tag der Katheterisierung und nähert sich 100 % nach 30 aufeinanderfolgenden Tagen. Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) sind die am zweithäufigsten gemeldete gesundheitsbedingte Infektion in Akutkrankenhäusern und machen etwa ein Drittel aller Infektionen aus, die 2006–2007 an das National Healthcare Safety Network gemeldet wurden, und sind die häufigste Ursache für sekundäre Infektionen nosokomiale Blutbahninfektionen. CAUTIs kosten schätzungsweise 589 bis 758 US-Dollar pro Infektion, und zwischen 17 und 69 % könnten vermeidbar sein.
Der kürzlich veröffentlichte Richtlinienentwurf der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Prävention von CAUTI schlägt geeignete Indikationen für die Verwendung von Harnröhrenverweilkathetern vor, einschließlich akuter Harnverhaltung oder -obstruktion, der Notwendigkeit genauer Messungen der Harnausscheidung bei kritisch kranken Patienten und längerer Zeit Immobilisierung, aber schätzungsweise 20 bis 50 % der hospitalisierten Patienten erhalten Harnkatheter ohne eindeutige Indikation.
Wir werden eine Pilot-RCT durchführen, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Protokolls zur Vermeidung der Katheterplatzierung bei Patienten zu bestimmen, die mit ischämischem Schlaganfall oder intrazerebraler Blutung in den neurovaskulären Dienst der UCSF aufgenommen wurden. Es gibt zwei Studienarme: In einer Kontrollgruppe mit normaler Pflege wird bei der Aufnahme ein Katheter platziert, und in der Interventionsgruppe wird bei der Aufnahme kein Katheter platziert. Der Interventionsarm wird anhand eines Protokolls behandelt, das mit einem multidisziplinären Team entwickelt und von Krankenschwestern eingeführt wurde, um die Notwendigkeit einer Katheterplatzierung zu vermeiden. Die Stichprobe wird während der Krankenhauseinweisung beobachtet, wobei die wichtigsten Ergebnismaße die Verträglichkeit des Protokolls durch das Pflegepersonal, der Patientenkomfort und die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen während des Krankenhausaufenthalts sind. Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes überwacht und 90 Tage nach dem Schlaganfall wird ein weiterer Telefonanruf bei ihnen getätigt.
Wir gehen davon aus, dass die Beschränkung der Verwendung von Foley-Kathetern auf die in den CDC-Richtlinien genannten medizinischen Indikationen, was derzeit nicht der Standardpraxis entspricht, die Anzahl der platzierten Katheter und damit die Anzahl der Harnwegsinfekte bei Schlaganfallpatienten verringert. Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Pflegekosten und die Zeit bis zur Rehabilitation bei Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Aufnahme in den neurovaskulären Dienst an der UCSF (aus der Notaufnahme oder aus einem externen Krankenhaus)
- Diagnose eines akuten Schlaganfalls oder einer intrazerebralen Blutung
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) <9
- Notwendigkeit einer Intubation oder Sedierung
- Ein aktives medizinisches Problem, das die Verwendung eines Blasenkatheters erfordert (z. B. Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, akute Obstruktion des Blasenauslasses)
- Subarachnoidalblutung
- Patienten, die asymptomatisch sind oder nur minimale Symptome eines Schlaganfalls haben
- Blasenkatheter liegt bereits seit >12 Stunden
- Kontraindikation für eine Blasenkatheterisierung
- Nachweis einer Harnwegsinfektion bei Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Foley-Katheter
Übliche Pflege: Den Patienten wird bei der Aufnahme ein Foley-Katheter gelegt.
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Experimental: Pflegeprotokoll zur Vermeidung von Foley-Kathetern
Bei der Aufnahme wird kein Katheter platziert und es wird ein Pflegeprotokoll befolgt, um eine Katheterisierung und Komplikationen zu vermeiden.
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Zur Vermeidung der Verwendung von Foley-Kathetern wird ein spezielles Pflegeanweisungsprotokoll zur Harnwegspflege befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenkomfort.
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich 4 Tage nach Schlaganfall)
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Dies wird anhand eines Fragebogens bei der Entlassung beurteilt, der sich mit dem Komfort der Harnwegspflege befasst.
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Bei Entlassung (durchschnittlich 4 Tage nach Schlaganfall)
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Zeit, die das Pflegepersonal für die Harnwegspflege des Patienten aufwendet
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Pflegeschicht während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.
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Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der am Ende jeder Pflegeschicht ausgefüllt wird und sich mit Zeitmanagement und Komfort bei der Harnwegspflege des Patienten befasst.
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Wird am Ende jeder Pflegeschicht während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: während eines akuten Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage nach dem Schlaganfall
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Bestimmt anhand von Harnwegsinfektionssymptomen sowie Urinanalyse- und Urinkulturbefunden.
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während eines akuten Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage nach dem Schlaganfall
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Funktionelles Ergebnis des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung der modifizierten Rankin-Skala per Telefoninterview.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Klehmet J, Harms H, Richter M, Prass K, Volk HD, Dirnagl U, Meisel A, Meisel C. Stroke-induced immunodepression and post-stroke infections: lessons from the preventive antibacterial therapy in stroke trial. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1184-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.044. Epub 2008 Aug 5.
- Aslanyan S, Weir CJ, Diener HC, Kaste M, Lees KR; GAIN International Steering Committee and Investigators. Pneumonia and urinary tract infection after acute ischaemic stroke: a tertiary analysis of the GAIN International trial. Eur J Neurol. 2004 Jan;11(1):49-53. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00749.x.
- Gokula RR, Hickner JA, Smith MA. Inappropriate use of urinary catheters in elderly patients at a midwestern community teaching hospital. Am J Infect Control. 2004 Jun;32(4):196-9. doi: 10.1016/j.ajic.2003.08.007.
- Poisson SN, Johnston SC, Josephson SA. Urinary tract infections complicating stroke: mechanisms, consequences, and possible solutions. Stroke. 2010 Apr;41(4):e180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576413. Epub 2010 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00820
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