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Pilotstudie zur Vermeidung von Blasenkathetern bei Schlaganfallpatienten zur Vermeidung von Harnwegsinfektionen

13. November 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte Pilotstudie eines Pflegeprotokolls zur Vermeidung einer Blasenkatheterisierung bei Patienten mit Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Blasenkatheterisierung bei Patienten, die mit einem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden, mithilfe eines Pflegeprotokolls sicher vermieden werden kann und ob dies die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass das Protokoll von Krankenschwestern und Patienten toleriert wird und dass Patienten ohne Blasenkatheter weniger Harnwegsinfektionen und bessere Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Komplikationen, sowohl geringfügige als auch schwerwiegende, spielen eine große Rolle bei der Behandlung und dem Ausgang nach einem Schlaganfall. Infektionen, insbesondere Lungenentzündungen und Harnwegsinfektionen (HWI), gehören zu den häufigsten medizinischen Komplikationen eines Schlaganfalls. Darüber hinaus kann eine Immunsuppression infolge eines Schlaganfalls das Infektionsrisiko nach einem Schlaganfall erhöhen und Fieber infolge einer Infektion kann zu schlechten Ergebnissen führen. Harnwegsinfekte treten bei 3 bis 16 % der Patienten innerhalb der ersten Woche bis Monat nach einem zerebrovaskulären Ereignis auf. Im Vergleich zu Patienten, die nach einem Schlaganfall keine Harnwegsinfekte entwickeln, haben diejenigen, die einen Harnwegsinfekt haben, schlechtere Ergebnisse; Bei solchen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit eines höheren mRS um etwa das Dreifache erhöht und die Wahrscheinlichkeit für den kombinierten Endpunkt Tod oder Behinderung um das 4,5-Fache höher.

Zwischen 15 und 25 % aller Krankenhauspatienten erhalten kurzfristige Harnverweilkatheter, oft unnötig. In der Allgemeinmedizin liegt das Risiko einer Harnwegsinfektion zwischen 3 % und 10 % pro Tag der Katheterisierung und nähert sich 100 % nach 30 aufeinanderfolgenden Tagen. Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) sind die am zweithäufigsten gemeldete gesundheitsbedingte Infektion in Akutkrankenhäusern und machen etwa ein Drittel aller Infektionen aus, die 2006–2007 an das National Healthcare Safety Network gemeldet wurden, und sind die häufigste Ursache für sekundäre Infektionen nosokomiale Blutbahninfektionen. CAUTIs kosten schätzungsweise 589 bis 758 US-Dollar pro Infektion, und zwischen 17 und 69 % könnten vermeidbar sein.

Der kürzlich veröffentlichte Richtlinienentwurf der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Prävention von CAUTI schlägt geeignete Indikationen für die Verwendung von Harnröhrenverweilkathetern vor, einschließlich akuter Harnverhaltung oder -obstruktion, der Notwendigkeit genauer Messungen der Harnausscheidung bei kritisch kranken Patienten und längerer Zeit Immobilisierung, aber schätzungsweise 20 bis 50 % der hospitalisierten Patienten erhalten Harnkatheter ohne eindeutige Indikation.

Wir werden eine Pilot-RCT durchführen, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Protokolls zur Vermeidung der Katheterplatzierung bei Patienten zu bestimmen, die mit ischämischem Schlaganfall oder intrazerebraler Blutung in den neurovaskulären Dienst der UCSF aufgenommen wurden. Es gibt zwei Studienarme: In einer Kontrollgruppe mit normaler Pflege wird bei der Aufnahme ein Katheter platziert, und in der Interventionsgruppe wird bei der Aufnahme kein Katheter platziert. Der Interventionsarm wird anhand eines Protokolls behandelt, das mit einem multidisziplinären Team entwickelt und von Krankenschwestern eingeführt wurde, um die Notwendigkeit einer Katheterplatzierung zu vermeiden. Die Stichprobe wird während der Krankenhauseinweisung beobachtet, wobei die wichtigsten Ergebnismaße die Verträglichkeit des Protokolls durch das Pflegepersonal, der Patientenkomfort und die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen während des Krankenhausaufenthalts sind. Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthaltes überwacht und 90 Tage nach dem Schlaganfall wird ein weiterer Telefonanruf bei ihnen getätigt.

Wir gehen davon aus, dass die Beschränkung der Verwendung von Foley-Kathetern auf die in den CDC-Richtlinien genannten medizinischen Indikationen, was derzeit nicht der Standardpraxis entspricht, die Anzahl der platzierten Katheter und damit die Anzahl der Harnwegsinfekte bei Schlaganfallpatienten verringert. Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Pflegekosten und die Zeit bis zur Rehabilitation bei Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Aufnahme in den neurovaskulären Dienst an der UCSF (aus der Notaufnahme oder aus einem externen Krankenhaus)
  • Diagnose eines akuten Schlaganfalls oder einer intrazerebralen Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) <9
  • Notwendigkeit einer Intubation oder Sedierung
  • Ein aktives medizinisches Problem, das die Verwendung eines Blasenkatheters erfordert (z. B. Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, akute Obstruktion des Blasenauslasses)
  • Subarachnoidalblutung
  • Patienten, die asymptomatisch sind oder nur minimale Symptome eines Schlaganfalls haben
  • Blasenkatheter liegt bereits seit >12 Stunden
  • Kontraindikation für eine Blasenkatheterisierung
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Foley-Katheter
Übliche Pflege: Den Patienten wird bei der Aufnahme ein Foley-Katheter gelegt.
Experimental: Pflegeprotokoll zur Vermeidung von Foley-Kathetern
Bei der Aufnahme wird kein Katheter platziert und es wird ein Pflegeprotokoll befolgt, um eine Katheterisierung und Komplikationen zu vermeiden.
Zur Vermeidung der Verwendung von Foley-Kathetern wird ein spezielles Pflegeanweisungsprotokoll zur Harnwegspflege befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort.
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich 4 Tage nach Schlaganfall)
Dies wird anhand eines Fragebogens bei der Entlassung beurteilt, der sich mit dem Komfort der Harnwegspflege befasst.
Bei Entlassung (durchschnittlich 4 Tage nach Schlaganfall)
Zeit, die das Pflegepersonal für die Harnwegspflege des Patienten aufwendet
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Pflegeschicht während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.
Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der am Ende jeder Pflegeschicht ausgefüllt wird und sich mit Zeitmanagement und Komfort bei der Harnwegspflege des Patienten befasst.
Wird am Ende jeder Pflegeschicht während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: während eines akuten Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage nach dem Schlaganfall
Bestimmt anhand von Harnwegsinfektionssymptomen sowie Urinanalyse- und Urinkulturbefunden.
während eines akuten Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage nach dem Schlaganfall
Funktionelles Ergebnis des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung der modifizierten Rankin-Skala per Telefoninterview.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon N Poisson, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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