- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01275911
신속한 수술을 위한 비마약성 진통제
패스트 트랙 복강경 수술. 마취 기법의 효과
이 무작위 관찰자 맹검 시험에서는 복강경 전립선 절제술 및 상부 위장관 수술(예: Nissen fundoplication)을 받는 환자에서 수술 중 아편유사제에 대한 대안으로 정맥 에스몰롤의 진통 효능을 테스트합니다. 본 연구의 목적은 에스몰올 정맥주사가 수술 후 진통효과를 개선하고 수술 회복을 촉진하는지 여부를 알아보는 것이다. 에스몰롤 정맥주사를 받은 환자는 수술 후 기간 동안 진통제를 덜 소비하고, 오피오이드 관련 부작용이 적고, 에스몰롤 정맥주사를 받은 환자보다 더 빨리 기능적 상태를 회복할 것이라는 가설을 세웁니다.
환자는 수술 유형에 따라 2개 군으로 분류됩니다: 전립선암 환자 40명과 선택적 복강경 전립선절제술을 받는 환자, 위식도 역류 환자 40명이 상부 위장관 수술(Nissen funduplication)을 받는 환자가 등록됩니다.
환자는 프로포폴과 에스몰롤(에스몰롤군, 각 팔에 n=20) 또는 프로포폴과 레미펜타닐(레미펜타닐군, 각 팔에 n=20)로 전체 정맥 마취를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
결과:
- 일차: PACU에 필요한 펜타닐의 양과 수술 후 첫 24시간 동안 사용된 PCA 모르핀의 양.
- 2차: 수술 후 통증의 강도(시각 아날로그 척도, VAS), 오피오이드 부작용, PACU 및 병원 체류 기간, 단기 SF-36 설문지, CHAMPS 설문지, 2분 및 6분 걷기 테스트.
방법론:
각 팔에서 환자는 컴퓨터 생성 임의 문자로 두 그룹으로 지정됩니다.
에스몰롤 그룹: 환자는 아편유사제를 투여받지 않지만 유도 시 및 수술 중 지속적인 주입으로 에스몰롤을 투여받습니다.
Remifentanil 그룹: 환자는 수술 중 지속적인 주입으로 마취 유도 중에 유일한 아편유사제로 remifentanil을 투여받습니다.
수술 전 평가 중에 환자는 CHAMPS 및 단기 SF-36 설문지를 작성해야 합니다. 2분 및 6분 걷기 테스트도 시행됩니다.
수술실에 도착하면 심박수, 수축기 혈압 및 산소 포화도를 기록하기 위해 일상적인 모니터가 적용됩니다. 또한 전측두엽 영역에서 단일 채널 센서를 사용하여 뇌파 BIS(Electroencephalographic Bispectral Index) 값을 구하였다. BIS는 마취 깊이의 표준 모니터이며 피질 활성화를 측정합니다. 이는 뇌파도와 잘 연관되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 기준값을 얻은 후, 미다졸람 1-2mg IV를 전투약으로 투여합니다. 이어서 Propofol 2-2.5 mg/kg, Rocuronium 0.45-0.9로 마취를 유도합니다. mg/kg.
Esmolol 그룹은 마취 유도를 위해 1.0 mg/kg의 esmolol을, Remifentanil 그룹은 1.0 mcg/kg의 remifentanil을 받게 됩니다. 직접 후두경 검사 및 기관 삽관을 수행한 후 "목표" BIS 값을 50 이하로 유지하기 위해 프로포폴 80-250 mcg/kg/min을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다(BIS 60 미만은 환자가 잠든 상태임을 나타냄) 90 이상은 수술 중 깨어 있음을 의미합니다. 환자는 5-15mcg/kg/min의 esmolol 주입 또는 0.025-0.25mcg/kg/min의 remifentanil 주입을 받게 됩니다. (각각 Esmolol 그룹 또는 Remifentanil 그룹에서) 55-90 사이의 목표 HR로 사전 유도 기준 값의 25% 내에서 HR을 유지하도록 적정. 또한, 환자는 6ml/kg의 IV 수액도 받습니다. 모든 환자는 호기말 이산화탄소(CO2) 농도를 36-44mmHg 범위로 유지하기 위해 기계적으로 인공호흡을 하고 수술이 끝날 무렵 케토로락 30mg IV, 드로페리돌 0.625mg IV 및 필요한 경우 신경근 역전제를 투여받습니다. 마지막 피부 봉합 후 프로포폴을 중단하고 레미펜타닐 또는 에스몰롤 주입을 중단합니다. 폐쇄 후 에피네프린 1:200.000과 함께 부피바카인 0.25% 10cc 수술 포트에 침투합니다. PACU의 간호사는 환자가 연구에 참여하고 있지만 가설을 인식하지 못하고 환자에게 표준 치료를 제공할 것임을 알립니다. 환자는 PACU에서 Fentanyl 25mcg IV q5min 및 Ondansetron 2-8mg IV prn(이 기관에서 사용되는 표준 약물)에 접근할 수 있습니다. 환자는 타이레놀 650mg PO q4h 및 나프록센 500mg 또는 세레브렉스 200mg PO bid와 함께 24-48시간 동안 PCA 모르핀을 투여받습니다.
심박수, 혈압, BIS 및 산소 포화도는 베이스라인, 마취 유도, 기관 삽관, 피부 절개, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다. 환자는 수술실에서 발관됩니다. 그런 다음 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
평가:
회복 시간은 연구 약물이 중단된 시점부터 연구 가설을 알지 못하는 맹검 관찰자(연구원)에 의해 평가됩니다. 각성 시간(언어 명령에 눈 뜨기), 사람 방향, 날짜 및 장소가 기록되는 반면, 귀가 준비 시간은 30분 간격으로 White-Song17에 설명된 표준화된 퇴원 기준을 사용하여 평가됩니다. 14점 만점에 최대 12점이면 환자가 PACU에서 외과 병동으로 퇴원할 수 있습니다. 통증은 회복 간호사에 의해 안정 시, 움직임 시 및 기침 시 (시각적 아날로그 척도)(VAS)18(0-10cm)을 사용하여 15분마다 평가됩니다. 수술 후 부작용(메스꺼움, 구토, 통증), 진통제 및 항구토제 요법(각각 모르핀 및 조프란)에 대한 요구 사항, 환자 만족도는 PACU에서 퇴원할 때와 시술 후 24-48시간 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 전립선절제술을 받는 전립선암 환자
- 상복부 수술(Nissen funduplication)을 받는 위식도 역류 환자
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 > 85세
- ASA 신체 상태 3 이상
- 간부전 병력(Child & Pug A-C)
- 신부전(정상 범위를 벗어난 크레아티닌)
- 심부전(NYHA I-IV)
- 장기 이식
- 당뇨병 1형 및 2형
- 병적 비만(BMI > 40)
- 오피오이드 및 베타 차단제의 만성 사용
- 심각한 정신 장애
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 통증 평가를 이해할 수 없음.
- 천식 또는 반응성 기도 질환
- 복막 유착이 알려졌거나 의심되는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐
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마취 유도 시: 1mcg/Kg; 수술 중 유지: 0.025-0.25mcg/kg/min
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실험적: 에스몰롤
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마취 유도: 1mg/Kg; 수술 중 유지: 5-15 mcg/kg/min
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 - 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 - 수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 종료 후 24시간마다
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수술 종료 후 24시간마다
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오피오이드 부작용 발생률
기간: 입원 기간 동안
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입원 기간 동안
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PACU 체류 기간
기간: 회복실에서 보내는 시간
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회복실에서 보내는 시간
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입원 기간
기간: 수술 후 입원 기간
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수술 후 입원 기간
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CHAMPS 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 8주
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수술 전, 수술 후 3주, 8주
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단기 SF-36
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 8주
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수술 전, 수술 후 3주, 8주
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2분 걷기 테스트
기간: 수술 전, 수술 4주 후
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수술 전, 수술 4주 후
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 전, 수술 4주 후
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수술 전, 수술 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
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- GEN#08-22
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