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신속한 수술을 위한 비마약성 진통제

2013년 3월 25일 업데이트: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

패스트 트랙 복강경 수술. 마취 기법의 효과

이 무작위 관찰자 맹검 시험에서는 복강경 전립선 절제술 및 상부 위장관 수술(예: Nissen fundoplication)을 받는 환자에서 수술 중 아편유사제에 대한 대안으로 정맥 에스몰롤의 진통 효능을 테스트합니다. 본 연구의 목적은 에스몰올 정맥주사가 수술 후 진통효과를 개선하고 수술 회복을 촉진하는지 여부를 알아보는 것이다. 에스몰롤 정맥주사를 받은 환자는 수술 후 기간 동안 진통제를 덜 소비하고, 오피오이드 관련 부작용이 적고, 에스몰롤 정맥주사를 받은 환자보다 더 빨리 기능적 상태를 회복할 것이라는 가설을 세웁니다.

환자는 수술 유형에 따라 2개 군으로 분류됩니다: 전립선암 환자 40명과 선택적 복강경 전립선절제술을 받는 환자, 위식도 역류 환자 40명이 상부 위장관 수술(Nissen funduplication)을 받는 환자가 등록됩니다.

환자는 프로포폴과 에스몰롤(에스몰롤군, 각 팔에 n=20) 또는 프로포폴과 레미펜타닐(레미펜타닐군, 각 팔에 n=20)로 전체 정맥 마취를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

결과:

  1. 일차: PACU에 필요한 펜타닐의 양과 수술 후 첫 24시간 동안 사용된 PCA 모르핀의 양.
  2. 2차: 수술 후 통증의 강도(시각 아날로그 척도, VAS), 오피오이드 부작용, PACU 및 병원 체류 기간, 단기 SF-36 설문지, CHAMPS 설문지, 2분 및 6분 걷기 테스트.

방법론:

각 팔에서 환자는 컴퓨터 생성 임의 문자로 두 그룹으로 지정됩니다.

에스몰롤 그룹: 환자는 아편유사제를 투여받지 않지만 유도 시 및 수술 중 지속적인 주입으로 에스몰롤을 투여받습니다.

Remifentanil 그룹: 환자는 수술 중 지속적인 주입으로 마취 유도 중에 유일한 아편유사제로 remifentanil을 투여받습니다.

수술 전 평가 중에 환자는 CHAMPS 및 단기 SF-36 설문지를 작성해야 합니다. 2분 및 6분 걷기 테스트도 시행됩니다.

수술실에 도착하면 심박수, 수축기 혈압 및 산소 포화도를 기록하기 위해 일상적인 모니터가 적용됩니다. 또한 전측두엽 영역에서 단일 채널 센서를 사용하여 뇌파 BIS(Electroencephalographic Bispectral Index) 값을 구하였다. BIS는 마취 깊이의 표준 모니터이며 피질 활성화를 측정합니다. 이는 뇌파도와 잘 연관되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 기준값을 얻은 후, 미다졸람 1-2mg IV를 전투약으로 투여합니다. 이어서 Propofol 2-2.5 mg/kg, Rocuronium 0.45-0.9로 마취를 유도합니다. mg/kg.

Esmolol 그룹은 마취 유도를 위해 1.0 mg/kg의 esmolol을, Remifentanil 그룹은 1.0 mcg/kg의 remifentanil을 받게 됩니다. 직접 후두경 검사 및 기관 삽관을 수행한 후 "목표" BIS 값을 50 이하로 유지하기 위해 프로포폴 80-250 mcg/kg/min을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다(BIS 60 미만은 환자가 잠든 상태임을 나타냄) 90 이상은 수술 중 깨어 있음을 의미합니다. 환자는 5-15mcg/kg/min의 esmolol 주입 또는 0.025-0.25mcg/kg/min의 remifentanil 주입을 받게 됩니다. (각각 Esmolol 그룹 또는 Remifentanil 그룹에서) 55-90 사이의 목표 HR로 사전 유도 기준 값의 25% 내에서 HR을 유지하도록 적정. 또한, 환자는 6ml/kg의 IV 수액도 받습니다. 모든 환자는 호기말 이산화탄소(CO2) 농도를 36-44mmHg 범위로 유지하기 위해 기계적으로 인공호흡을 하고 수술이 끝날 무렵 케토로락 30mg IV, 드로페리돌 0.625mg IV 및 필요한 경우 신경근 역전제를 투여받습니다. 마지막 피부 봉합 후 프로포폴을 중단하고 레미펜타닐 또는 에스몰롤 주입을 중단합니다. 폐쇄 후 에피네프린 1:200.000과 함께 부피바카인 0.25% 10cc 수술 포트에 침투합니다. PACU의 간호사는 환자가 연구에 참여하고 있지만 가설을 인식하지 못하고 환자에게 표준 치료를 제공할 것임을 알립니다. 환자는 PACU에서 Fentanyl 25mcg IV q5min 및 Ondansetron 2-8mg IV prn(이 기관에서 사용되는 표준 약물)에 접근할 수 있습니다. 환자는 타이레놀 650mg PO q4h 및 나프록센 500mg 또는 세레브렉스 200mg PO bid와 함께 24-48시간 동안 PCA 모르핀을 투여받습니다.

심박수, 혈압, BIS 및 산소 포화도는 베이스라인, 마취 유도, 기관 삽관, 피부 절개, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다. 환자는 수술실에서 발관됩니다. 그런 다음 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

평가:

회복 시간은 연구 약물이 중단된 시점부터 연구 가설을 알지 못하는 맹검 관찰자(연구원)에 의해 평가됩니다. 각성 시간(언어 명령에 눈 뜨기), 사람 방향, 날짜 및 장소가 기록되는 반면, 귀가 준비 시간은 30분 간격으로 White-Song17에 설명된 표준화된 퇴원 기준을 사용하여 평가됩니다. 14점 만점에 최대 12점이면 환자가 PACU에서 외과 병동으로 퇴원할 수 있습니다. 통증은 회복 간호사에 의해 안정 시, 움직임 시 및 기침 시 (시각적 아날로그 척도)(VAS)18(0-10cm)을 사용하여 15분마다 평가됩니다. 수술 후 부작용(메스꺼움, 구토, 통증), 진통제 및 항구토제 요법(각각 모르핀 및 조프란)에 대한 요구 사항, 환자 만족도는 PACU에서 퇴원할 때와 시술 후 24-48시간 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 복강경 전립선절제술을 받는 전립선암 환자
  2. 상복부 수술(Nissen funduplication)을 받는 위식도 역류 환자

제외 기준:

  1. 연령 <18세 또는 > 85세
  2. ASA 신체 상태 3 이상
  3. 간부전 병력(Child & Pug A-C)
  4. 신부전(정상 범위를 벗어난 크레아티닌)
  5. 심부전(NYHA I-IV)
  6. 장기 이식
  7. 당뇨병 1형 및 2형
  8. 병적 비만(BMI > 40)
  9. 오피오이드 및 베타 차단제의 만성 사용
  10. 심각한 정신 장애
  11. 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 통증 평가를 이해할 수 없음.
  12. 천식 또는 반응성 기도 질환
  13. 복막 유착이 알려졌거나 의심되는 환자
  14. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐
마취 유도 시: 1mcg/Kg; 수술 중 유지: 0.025-0.25mcg/kg/min
실험적: 에스몰롤
마취 유도: 1mg/Kg; 수술 중 유지: 5-15 mcg/kg/min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 - 수술 종료 후 24시간
수술 종료 - 수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 종료 후 24시간마다
수술 종료 후 24시간마다
오피오이드 부작용 발생률
기간: 입원 기간 동안
입원 기간 동안
PACU 체류 기간
기간: 회복실에서 보내는 시간
회복실에서 보내는 시간
입원 기간
기간: 수술 후 입원 기간
수술 후 입원 기간
CHAMPS 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 8주
수술 전, 수술 후 3주, 8주
단기 SF-36
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 8주
수술 전, 수술 후 3주, 8주
2분 걷기 테스트
기간: 수술 전, 수술 4주 후
수술 전, 수술 4주 후
6분 걷기 테스트
기간: 수술 전, 수술 4주 후
수술 전, 수술 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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