- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01275911
Ei-opioidinen analgesia nopeaan leikkaukseen
Nopeutettu laparoskooppinen kirurgia. Anestesiatekniikan vaikutus
Tässä satunnaistetussa tarkkailijasokkotutkimuksessa suonensisäisen esmololin, vaihtoehtona intraoperatiivisille opioideille, analgeettista tehoa testataan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen eturauhasen poisto ja ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (kuten Nissenin fundoplikaatio). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suonensisäinen esmololi leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja nopeuttaako kirurgista toipumista. Oletamme, että suonensisäistä esmololia saavat potilaat kuluttavat vähemmän kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana, heillä on vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja he toipuvat toiminnallisesta tilastaan nopeammin kuin suonensisäistä esmololia saavat potilaat.
Potilaat ositetaan kirurgisen toimenpiteen tyypin mukaan kahdessa haarassa: mukaan otetaan 40 eturauhassyöpäpotilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen prostatektomia, ja 40 gastroesofageaalista refluksipotilasta, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (Nissen funduplikaatio).
Potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla ja esmololilla (esmololiryhmä, n=20 kummassakin käsivarressa) tai propofolilla ja remifentaniililla (remifentaniiliryhmä, n=20 kummassakin käsivarressa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset:
- Ensisijainen: PACU:ssa tarvittava fentanyylimäärä ja käytetyn PCA-morfiinin määrä ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
- Toissijainen: postoperatiivisen kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko, VAS), opioidien sivuvaikutukset, PACU:ssa ja sairaalassa oleskelun kesto, lyhytaikainen SF-36-kysely, CHAMPS-kysely sekä 2 ja 6 minuutin kävelytestit.
Metodologia:
Jokaisessa käsissä potilaat jaetaan tietokoneella luoduilla satunnaisilla kirjaimilla kahteen ryhmään:
Esmololiryhmä: potilaat eivät saa opioideja, mutta saavat esmololia induktion yhteydessä ja jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana.
Remifentaniiliryhmä: potilaat saavat remifentaniilia ainoana opioidina anestesian induktion aikana jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana.
Preoperatiivisen arvioinnin aikana potilaita pyydetään täyttämään CHAMPS- ja Short-term SF-36 -kyselylomakkeet. Myös 2 ja 6 minuutin kävelytestit suoritetaan
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinimittareita sykettä, systolista verenpainetta ja happisaturaatiota varten. Lisäksi elektroenkefalografisen bispektrisen indeksin (BIS) arvo saatiin käyttämällä yksikanavaista anturia frontaalisella temporaalisella alueella. BIS on anestesian syvyyden vakiomonitori ja mittaa aivokuoren aktivaatiota. Sen on havaittu korreloivan hyvin elektroenkefalogrammiin. Kun lähtöarvot on saatu, midatsolaamia 1-2 mg IV annetaan esilääkitystä varten. Sen jälkeen anestesia indusoidaan propofolilla 2-2,5 mg/kg, rokuroniumilla 0,45-0,9 mg/kg.
Esmolol-ryhmä saa 1,0 mg/kg esmololia ja Remifentanil-ryhmä 1,0 mcg/kg remifentaniilia anestesian indusoimiseksi. Suoran laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 80-250 mcg/kg/min, jotta "tavoite" BIS-arvo pysyy 50:ssä tai vähemmän (BIS alle 60 tarkoittaa, että potilas on unessa ja tietämätön, 90 ja sitä vanhemmat tarkoittaa intraoperatiivista hereilläoloa). Potilaat saavat joko esmololi-infuusion 5-15 mcg/kg/min tai remifentaniili-infuusio 0,025-0,25 mcg/kg/min. (Esmolol-ryhmässä tai Remifentanil-ryhmässä) titrattu niin, että syke pysyy 25 %:n sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta tavoitearvojen ollessa 55–90. Lisäksi potilaat saavat myös IV-nestettä 6 ml/kg. Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti, jotta hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuus (CO2) pysyy välillä 36-44 mmHg, ja leikkauksen lopussa heille annetaan Ketorolacia 30 mg IV, Droperidolia 0,625 mg IV ja tarvittaessa hermo-lihaspalautushoitoa. Propofolin käyttö lopetetaan viimeisen ihoompeleen jälkeen ja remifentaniili- tai esmololi-infuusio lopetetaan. Sulkemisen jälkeen 10 cm3 bupivakaiinia 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200 000 soluttautuu kirurgisiin portteihin. PACU:n sairaanhoitajille ilmoitetaan, että potilaat osallistuvat tutkimukseen, mutta he eivät ole tietoisia hypoteesista ja tarjoavat potilaille tavanomaista hoitoa. Potilaat pääsevät PACU:ssa käyttämään Fentanyl 25mcg IV q5min ja Ondansetron 2-8mg IV prn (tässä laitoksessa käytetyt standardilääkkeet). Potilaat saavat PCA-morfiinia 24-48 tunnin ajan tylenolin kanssa 650 mg PO q4h ja naprokseenia 500 mg tai celebrex 200 mg PO bid.
Syke, verenpaine, BIS ja happisaturaatio kirjataan lähtötilanteessa, anestesian induktiossa, henkitorven intubaatiossa, ihon viillossa ja sen jälkeen 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa. Heidät kuljetetaan sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Arviointi:
Toipumisajan arvioi sokeutunut tarkkailija (tutkija), joka ei ole tietoinen tutkimushypoteesista, siitä hetkestä lähtien, kun tutkimuslääkkeet lopetetaan. Heräämisajat (silmien avaaminen sanallisella käskyllä) ja suuntautuminen henkilöön, päivämäärään ja paikkaan kirjataan, kun taas kotiin valmiusaikaa arvioidaan White-Song17:n kuvaamien standardisoitujen kotiutuskriteerien mukaan 30 minuutin välein. Maksimipistemäärä 12/14 mahdollistaa potilaiden kotiuttamisen PACU:sta kirurgiselle osastolle. Toipumishoitaja arvioi kipua 15 minuutin välein käyttämällä (visuaalista analogista asteikkoa) (VAS)18 (0-10 cm) levossa, liikkeissä ja yskiessä. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kipu), analgeettien ja antiemeettien hoidon tarve (morfiini ja zofran) sekä potilastyytyväisyys arvioidaan PACU:sta poistuttaessa ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään laparoskooppinen eturauhasen poisto
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, jolle tehdään ylävatsan leikkaus (Nissen funduplikaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 85 vuotta
- ASA fyysinen tila 3 tai suurempi
- Aiempi maksan vajaatoiminta (lapsi ja mopsi A-C)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA I-IV)
- Elinsiirto
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Opioidien ja beetasalpaajien krooninen käyttö
- Vaikea henkinen vajaatoiminta
- Aiemmat allergiset reaktiot kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia.
- Astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään vatsaontelon tarttumista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Remifentaniili
|
Anestesian induktion yhteydessä: 1mcg/kg; Ylläpito leikkauksen aikana: 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
Kokeellinen: Esmolol
|
Anestesian induktio: 1mg/kg; Ylläpito leikkauksen aikana: 5-15 mcg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu - 24 h leikkauksen päättymisestä
|
Leikkauksen loppu - 24 h leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein leikkauksen päättymisestä
|
24 tunnin välein leikkauksen päättymisestä
|
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: toipumishuoneessa vietetty aika
|
toipumishuoneessa vietetty aika
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
CHAMPS-kysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lyhytaikainen SF-36
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Remifentaniili
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN#08-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonAivohalvaus, akuuttiBrasilia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriöVenäjän federaatio
-
University of Roma La SapienzaValmisSeptinen shokki | TakykardiaItalia
-
Loma Linda UniversityValmis
-
Lin ChenValmisSepsis | Sytokiinimyrsky | Sympaattisen hermoston sairaudet | Katekoliamiini; Ylituotanto | Immunologinen halvaus | Lymfosyyttihäiriö T | BeetasalpaajaKiina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrytointiDiabetes mellitus | Kirroosi | Onkologiset häiriötEspanja
-
Hospital de BaseValmisPostoperatiivinen kipuBrasilia
-
David N. Proctor, PhDValmisIkääntyminenYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointiRuokatorven okasolusyöpäKiina