Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-opioidinen analgesia nopeaan leikkaukseen

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nopeutettu laparoskooppinen kirurgia. Anestesiatekniikan vaikutus

Tässä satunnaistetussa tarkkailijasokkotutkimuksessa suonensisäisen esmololin, vaihtoehtona intraoperatiivisille opioideille, analgeettista tehoa testataan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen eturauhasen poisto ja ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (kuten Nissenin fundoplikaatio). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suonensisäinen esmololi leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja nopeuttaako kirurgista toipumista. Oletamme, että suonensisäistä esmololia saavat potilaat kuluttavat vähemmän kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana, heillä on vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja he toipuvat toiminnallisesta tilastaan ​​nopeammin kuin suonensisäistä esmololia saavat potilaat.

Potilaat ositetaan kirurgisen toimenpiteen tyypin mukaan kahdessa haarassa: mukaan otetaan 40 eturauhassyöpäpotilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen prostatektomia, ja 40 gastroesofageaalista refluksipotilasta, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (Nissen funduplikaatio).

Potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla ja esmololilla (esmololiryhmä, n=20 kummassakin käsivarressa) tai propofolilla ja remifentaniililla (remifentaniiliryhmä, n=20 kummassakin käsivarressa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset:

  1. Ensisijainen: PACU:ssa tarvittava fentanyylimäärä ja käytetyn PCA-morfiinin määrä ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
  2. Toissijainen: postoperatiivisen kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko, VAS), opioidien sivuvaikutukset, PACU:ssa ja sairaalassa oleskelun kesto, lyhytaikainen SF-36-kysely, CHAMPS-kysely sekä 2 ja 6 minuutin kävelytestit.

Metodologia:

Jokaisessa käsissä potilaat jaetaan tietokoneella luoduilla satunnaisilla kirjaimilla kahteen ryhmään:

Esmololiryhmä: potilaat eivät saa opioideja, mutta saavat esmololia induktion yhteydessä ja jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana.

Remifentaniiliryhmä: potilaat saavat remifentaniilia ainoana opioidina anestesian induktion aikana jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana.

Preoperatiivisen arvioinnin aikana potilaita pyydetään täyttämään CHAMPS- ja Short-term SF-36 -kyselylomakkeet. Myös 2 ja 6 minuutin kävelytestit suoritetaan

Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinimittareita sykettä, systolista verenpainetta ja happisaturaatiota varten. Lisäksi elektroenkefalografisen bispektrisen indeksin (BIS) arvo saatiin käyttämällä yksikanavaista anturia frontaalisella temporaalisella alueella. BIS on anestesian syvyyden vakiomonitori ja mittaa aivokuoren aktivaatiota. Sen on havaittu korreloivan hyvin elektroenkefalogrammiin. Kun lähtöarvot on saatu, midatsolaamia 1-2 mg IV annetaan esilääkitystä varten. Sen jälkeen anestesia indusoidaan propofolilla 2-2,5 mg/kg, rokuroniumilla 0,45-0,9 mg/kg.

Esmolol-ryhmä saa 1,0 mg/kg esmololia ja Remifentanil-ryhmä 1,0 mcg/kg remifentaniilia anestesian indusoimiseksi. Suoran laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla 80-250 mcg/kg/min, jotta "tavoite" BIS-arvo pysyy 50:ssä tai vähemmän (BIS alle 60 tarkoittaa, että potilas on unessa ja tietämätön, 90 ja sitä vanhemmat tarkoittaa intraoperatiivista hereilläoloa). Potilaat saavat joko esmololi-infuusion 5-15 mcg/kg/min tai remifentaniili-infuusio 0,025-0,25 mcg/kg/min. (Esmolol-ryhmässä tai Remifentanil-ryhmässä) titrattu niin, että syke pysyy 25 %:n sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta tavoitearvojen ollessa 55–90. Lisäksi potilaat saavat myös IV-nestettä 6 ml/kg. Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti, jotta hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuus (CO2) pysyy välillä 36-44 mmHg, ja leikkauksen lopussa heille annetaan Ketorolacia 30 mg IV, Droperidolia 0,625 mg IV ja tarvittaessa hermo-lihaspalautushoitoa. Propofolin käyttö lopetetaan viimeisen ihoompeleen jälkeen ja remifentaniili- tai esmololi-infuusio lopetetaan. Sulkemisen jälkeen 10 cm3 bupivakaiinia 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200 000 soluttautuu kirurgisiin portteihin. PACU:n sairaanhoitajille ilmoitetaan, että potilaat osallistuvat tutkimukseen, mutta he eivät ole tietoisia hypoteesista ja tarjoavat potilaille tavanomaista hoitoa. Potilaat pääsevät PACU:ssa käyttämään Fentanyl 25mcg IV q5min ja Ondansetron 2-8mg IV prn (tässä laitoksessa käytetyt standardilääkkeet). Potilaat saavat PCA-morfiinia 24-48 tunnin ajan tylenolin kanssa 650 mg PO q4h ja naprokseenia 500 mg tai celebrex 200 mg PO bid.

Syke, verenpaine, BIS ja happisaturaatio kirjataan lähtötilanteessa, anestesian induktiossa, henkitorven intubaatiossa, ihon viillossa ja sen jälkeen 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa. Heidät kuljetetaan sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Arviointi:

Toipumisajan arvioi sokeutunut tarkkailija (tutkija), joka ei ole tietoinen tutkimushypoteesista, siitä hetkestä lähtien, kun tutkimuslääkkeet lopetetaan. Heräämisajat (silmien avaaminen sanallisella käskyllä) ja suuntautuminen henkilöön, päivämäärään ja paikkaan kirjataan, kun taas kotiin valmiusaikaa arvioidaan White-Song17:n kuvaamien standardisoitujen kotiutuskriteerien mukaan 30 minuutin välein. Maksimipistemäärä 12/14 mahdollistaa potilaiden kotiuttamisen PACU:sta kirurgiselle osastolle. Toipumishoitaja arvioi kipua 15 minuutin välein käyttämällä (visuaalista analogista asteikkoa) (VAS)18 (0-10 cm) levossa, liikkeissä ja yskiessä. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kipu), analgeettien ja antiemeettien hoidon tarve (morfiini ja zofran) sekä potilastyytyväisyys arvioidaan PACU:sta poistuttaessa ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään laparoskooppinen eturauhasen poisto
  2. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, jolle tehdään ylävatsan leikkaus (Nissen funduplikaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai > 85 vuotta
  2. ASA fyysinen tila 3 tai suurempi
  3. Aiempi maksan vajaatoiminta (lapsi ja mopsi A-C)
  4. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella)
  5. Sydämen vajaatoiminta (NYHA I-IV)
  6. Elinsiirto
  7. Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
  8. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  9. Opioidien ja beetasalpaajien krooninen käyttö
  10. Vaikea henkinen vajaatoiminta
  11. Aiemmat allergiset reaktiot kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia.
  12. Astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  13. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään vatsaontelon tarttumista
  14. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili
Anestesian induktion yhteydessä: 1mcg/kg; Ylläpito leikkauksen aikana: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Kokeellinen: Esmolol
Anestesian induktio: 1mg/kg; Ylläpito leikkauksen aikana: 5-15 mcg/kg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu - 24 h leikkauksen päättymisestä
Leikkauksen loppu - 24 h leikkauksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein leikkauksen päättymisestä
24 tunnin välein leikkauksen päättymisestä
Opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon aikana
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: toipumishuoneessa vietetty aika
toipumishuoneessa vietetty aika
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
CHAMPS-kysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
lyhytaikainen SF-36
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 3 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Esmolol

3
Tilaa