Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opioïde analgesie voor versnelde chirurgie

25 maart 2013 bijgewerkt door: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fast-track laparoscopische chirurgie. Het effect van anesthesietechniek

In deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie wordt de analgetische werkzaamheid van intraveneus esmolol, als alternatief voor intraoperatieve opioïden, getest bij patiënten die een laparoscopische prostatectomie en een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (zoals Nissen-fundoplicatie). Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus esmolol de postoperatieve analgesie verbetert en het chirurgische herstel versnelt. Onze hypothese is dat patiënten die intraveneus esmolol krijgen, minder pijnstillers zullen gebruiken in de postoperatieve periode, minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen zullen hebben en hun functionele status sneller zullen herstellen dan patiënten die intraveneus esmolol krijgen.

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het type chirurgische ingreep in 2 armen: 40 patiënten met prostaatkanker die een electieve laparoscopische prostatectomie ondergaan, en 40 patiënten met gastro-oesofageale reflux die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (Nissen-funduplicatie).

Patiënten krijgen totale intraveneuze anesthesie met propofol en esmolol (esmololgroep, n=20 in elke arm) of propofol en remifentanil (remifentanilgroep, n=20 in elke arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomsten:

  1. Primair: de hoeveelheid fentanyl die nodig is in PACU en de hoeveelheid PCA-morfine die tijdens de eerste 24 postoperatieve uren is gebruikt.
  2. Secundair: intensiteit van postoperatieve pijn (visuele analoge schaal,VAS), bijwerkingen van opioïden, verblijfsduur in PACU en in het ziekenhuis, kortetermijnvragenlijst SF-36, CHAMPS-vragenlijst en de looptesten van 2 en 6 minuten.

Methodologie:

In elke arm worden patiënten door computergegenereerde willekeurige letters toegewezen aan twee groepen:

De Esmolol-groep: patiënten krijgen geen opioïden, maar krijgen esmolol bij de inductie en als continu infuus tijdens de operatie.

De Remifentanil-groep: patiënten krijgen remifentanil als enige opioïde tijdens de inductie van de anesthesie als een continu infuus tijdens de operatie.

Tijdens de preoperatieve beoordeling wordt patiënten gevraagd de CHAMPS- en de Short-term SF-36-vragenlijst in te vullen. Ook de 2 en 6 minuten looptests worden afgenomen

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren toegepast voor het registreren van hartslag, systolische bloeddruk en zuurstofverzadiging. Bovendien werd de waarde van de elektro-encefalografische bispectrale index (BIS) verkregen met behulp van een sensor met één kanaal in een frontaal temporaal gebied. De BIS is een standaardmonitor van de anesthesiediepte en meet corticale activatie. Er is gevonden dat het goed gecorreleerd is met het elektro-encefalogram. Na het verkrijgen van de uitgangswaarden zal midazolam 1-2 mg IV worden toegediend als premedicatie. De anesthesie wordt vervolgens geïnduceerd met Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.

De Esmolol-groep krijgt 1,0 mg/kg esmolol en de Remifentanil-groep 1,0 mcg/kg remifentanil voor inductie van anesthesie. Nadat directe laryngoscopie en tracheale intubatie zijn uitgevoerd, wordt de anesthesie gehandhaafd met een continue infusie van propofol 80-250 mcg/kg/min om een ​​"beoogde" BIS-waarde van 50 of minder te behouden (BIS lager dan 60 betekent dat de patiënt slaapt). en onbewust, 90 en ouder betekent intraoperatieve waakzaamheid). Patiënten krijgen ofwel een esmolol-infuus van 5-15 mcg/kg/min ofwel een remifentanil-infuus van 0,025-0,25 mcg/kg/min (respectievelijk in de Esmolol-groep of in de Remifentanil-groep) getitreerd om HR binnen 25% van de pre-inductie basislijnwaarde te houden met beoogde HR tussen 55-90. Bovendien krijgen de patiënten ook IV-vloeistof van 6 ml/kg. Alle patiënten zullen mechanisch worden beademd om de end-tidal kooldioxide (CO2)-concentratie in het bereik van 36-44 mm Hg te houden en zullen tegen het einde van de operatie Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV en indien nodig neuromusculaire omkering krijgen. Propofol zal worden stopgezet na de laatste huidhechting en de remifentanil- of esmolol-infusies zullen worden stopgezet. Na sluiting 10cc bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 zal worden geïnfiltreerd in de chirurgische poorten. Verpleegkundigen in de PACU worden geïnformeerd dat patiënten deelnemen aan het onderzoek, maar zijn niet op de hoogte van de hypothese en zullen patiënten standaardzorg bieden. Patiënten hebben in PACU toegang tot Fentanyl 25mcg IV q5min en tot Ondansetron 2-8mg IV prn (standaardmedicatie die in deze instelling wordt gebruikt). Patiënten krijgen PCA-morfine gedurende 24-48 uur met tylenol 650 mg oraal om de 4 uur en naproxen 500 mg of celebrex 200 mg oraal tweemaal daags.

Hartslag, bloeddruk, BIS en zuurstofverzadiging worden geregistreerd bij baseline, inductie van anesthesie, tracheale intubatie, huidincisie en vervolgens met tussenpozen van 5 minuten tot het einde van de operatie. Patiënten worden geëxtubeerd in de operatiekamer. Vervolgens worden ze vervoerd naar de post anesthesia care unit (PACU).

Onderzoek:

De hersteltijd zal worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer (onderzoeker) die niet op de hoogte is van de onderzoekshypothese vanaf het moment dat de studiegeneesmiddelen worden stopgezet. Tijden tot ontwaken (ogen openen op mondeling commando) en oriëntatie op persoon, datum en plaats zullen worden geregistreerd, terwijl de tijd tot thuisgereedheid zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde ontslagcriteria zoals beschreven door White-Song17 met tussenpozen van 30 minuten. Bij een maximale score van 12 op 14 kunnen de patiënten vanuit de PACU naar de chirurgische afdeling worden ontslagen. De pijn wordt elke 15 minuten beoordeeld met behulp van (visueel analoge schaal) (VAS)18 (0-10 cm) in rust, bij bewegingen en bij hoesten door de recovery verpleegkundige. Postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, pijn), de behoefte aan analgetica en anti-emetica (respectievelijk morfine en zofran), evenals patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld bij ontslag uit de PACU en 24-48 uur na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met prostaatkanker die laparoscopische prostatectomie ondergaan
  2. Patiënten met gastro-oesofageale reflux die een bovenbuikoperatie ondergaan (Nissen-funduplicatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jr of > 85 jr
  2. ASA fysieke status 3 en hoger
  3. Geschiedenis van leverfalen (Child & Pug A-C)
  4. Nierfalen (creatinine buiten het normale bereik)
  5. Hartfalen (NYHA I-IV)
  6. Orgaan transplantatie
  7. Diabetes mellitus type 1 en 2
  8. Morbide obesitas (BMI > 40)
  9. Chronisch gebruik van opioïden en bètablokkers
  10. Ernstige verstandelijke beperking
  11. Geschiedenis van allergische reacties op alle medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt of onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen.
  12. Astma of reactieve luchtwegaandoening
  13. Patiënt met bekende of vermoede peritoneale adhesie
  14. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil
Bij de inductie van anesthesie: 1mcg/Kg; Onderhoud tijdens de operatie: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Experimenteel: Esmolol
Inductie van anesthesie: 1mg/Kg; Onderhoud tijdens de operatie: 5-15 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Einde van de operatie - 24 uur na het einde van de operatie
Einde van de operatie - 24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: elke 24 uur vanaf het einde van de operatie
elke 24 uur vanaf het einde van de operatie
Incidentie van bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het verblijf in de PACU
Tijdsspanne: tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname na de operatie
duur van de ziekenhuisopname na de operatie
CHAMPS-vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
korte termijn SF-36
Tijdsspanne: preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
2 minuten looptest
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken na de operatie
preoperatief, 4 weken na de operatie
6 minuten looptest
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken na de operatie
preoperatief, 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren