- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01275911
Niet-opioïde analgesie voor versnelde chirurgie
Fast-track laparoscopische chirurgie. Het effect van anesthesietechniek
In deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie wordt de analgetische werkzaamheid van intraveneus esmolol, als alternatief voor intraoperatieve opioïden, getest bij patiënten die een laparoscopische prostatectomie en een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (zoals Nissen-fundoplicatie). Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus esmolol de postoperatieve analgesie verbetert en het chirurgische herstel versnelt. Onze hypothese is dat patiënten die intraveneus esmolol krijgen, minder pijnstillers zullen gebruiken in de postoperatieve periode, minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen zullen hebben en hun functionele status sneller zullen herstellen dan patiënten die intraveneus esmolol krijgen.
Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het type chirurgische ingreep in 2 armen: 40 patiënten met prostaatkanker die een electieve laparoscopische prostatectomie ondergaan, en 40 patiënten met gastro-oesofageale reflux die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (Nissen-funduplicatie).
Patiënten krijgen totale intraveneuze anesthesie met propofol en esmolol (esmololgroep, n=20 in elke arm) of propofol en remifentanil (remifentanilgroep, n=20 in elke arm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomsten:
- Primair: de hoeveelheid fentanyl die nodig is in PACU en de hoeveelheid PCA-morfine die tijdens de eerste 24 postoperatieve uren is gebruikt.
- Secundair: intensiteit van postoperatieve pijn (visuele analoge schaal,VAS), bijwerkingen van opioïden, verblijfsduur in PACU en in het ziekenhuis, kortetermijnvragenlijst SF-36, CHAMPS-vragenlijst en de looptesten van 2 en 6 minuten.
Methodologie:
In elke arm worden patiënten door computergegenereerde willekeurige letters toegewezen aan twee groepen:
De Esmolol-groep: patiënten krijgen geen opioïden, maar krijgen esmolol bij de inductie en als continu infuus tijdens de operatie.
De Remifentanil-groep: patiënten krijgen remifentanil als enige opioïde tijdens de inductie van de anesthesie als een continu infuus tijdens de operatie.
Tijdens de preoperatieve beoordeling wordt patiënten gevraagd de CHAMPS- en de Short-term SF-36-vragenlijst in te vullen. Ook de 2 en 6 minuten looptests worden afgenomen
Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren toegepast voor het registreren van hartslag, systolische bloeddruk en zuurstofverzadiging. Bovendien werd de waarde van de elektro-encefalografische bispectrale index (BIS) verkregen met behulp van een sensor met één kanaal in een frontaal temporaal gebied. De BIS is een standaardmonitor van de anesthesiediepte en meet corticale activatie. Er is gevonden dat het goed gecorreleerd is met het elektro-encefalogram. Na het verkrijgen van de uitgangswaarden zal midazolam 1-2 mg IV worden toegediend als premedicatie. De anesthesie wordt vervolgens geïnduceerd met Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.
De Esmolol-groep krijgt 1,0 mg/kg esmolol en de Remifentanil-groep 1,0 mcg/kg remifentanil voor inductie van anesthesie. Nadat directe laryngoscopie en tracheale intubatie zijn uitgevoerd, wordt de anesthesie gehandhaafd met een continue infusie van propofol 80-250 mcg/kg/min om een "beoogde" BIS-waarde van 50 of minder te behouden (BIS lager dan 60 betekent dat de patiënt slaapt). en onbewust, 90 en ouder betekent intraoperatieve waakzaamheid). Patiënten krijgen ofwel een esmolol-infuus van 5-15 mcg/kg/min ofwel een remifentanil-infuus van 0,025-0,25 mcg/kg/min (respectievelijk in de Esmolol-groep of in de Remifentanil-groep) getitreerd om HR binnen 25% van de pre-inductie basislijnwaarde te houden met beoogde HR tussen 55-90. Bovendien krijgen de patiënten ook IV-vloeistof van 6 ml/kg. Alle patiënten zullen mechanisch worden beademd om de end-tidal kooldioxide (CO2)-concentratie in het bereik van 36-44 mm Hg te houden en zullen tegen het einde van de operatie Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV en indien nodig neuromusculaire omkering krijgen. Propofol zal worden stopgezet na de laatste huidhechting en de remifentanil- of esmolol-infusies zullen worden stopgezet. Na sluiting 10cc bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 zal worden geïnfiltreerd in de chirurgische poorten. Verpleegkundigen in de PACU worden geïnformeerd dat patiënten deelnemen aan het onderzoek, maar zijn niet op de hoogte van de hypothese en zullen patiënten standaardzorg bieden. Patiënten hebben in PACU toegang tot Fentanyl 25mcg IV q5min en tot Ondansetron 2-8mg IV prn (standaardmedicatie die in deze instelling wordt gebruikt). Patiënten krijgen PCA-morfine gedurende 24-48 uur met tylenol 650 mg oraal om de 4 uur en naproxen 500 mg of celebrex 200 mg oraal tweemaal daags.
Hartslag, bloeddruk, BIS en zuurstofverzadiging worden geregistreerd bij baseline, inductie van anesthesie, tracheale intubatie, huidincisie en vervolgens met tussenpozen van 5 minuten tot het einde van de operatie. Patiënten worden geëxtubeerd in de operatiekamer. Vervolgens worden ze vervoerd naar de post anesthesia care unit (PACU).
Onderzoek:
De hersteltijd zal worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer (onderzoeker) die niet op de hoogte is van de onderzoekshypothese vanaf het moment dat de studiegeneesmiddelen worden stopgezet. Tijden tot ontwaken (ogen openen op mondeling commando) en oriëntatie op persoon, datum en plaats zullen worden geregistreerd, terwijl de tijd tot thuisgereedheid zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde ontslagcriteria zoals beschreven door White-Song17 met tussenpozen van 30 minuten. Bij een maximale score van 12 op 14 kunnen de patiënten vanuit de PACU naar de chirurgische afdeling worden ontslagen. De pijn wordt elke 15 minuten beoordeeld met behulp van (visueel analoge schaal) (VAS)18 (0-10 cm) in rust, bij bewegingen en bij hoesten door de recovery verpleegkundige. Postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, pijn), de behoefte aan analgetica en anti-emetica (respectievelijk morfine en zofran), evenals patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld bij ontslag uit de PACU en 24-48 uur na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker die laparoscopische prostatectomie ondergaan
- Patiënten met gastro-oesofageale reflux die een bovenbuikoperatie ondergaan (Nissen-funduplicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jr of > 85 jr
- ASA fysieke status 3 en hoger
- Geschiedenis van leverfalen (Child & Pug A-C)
- Nierfalen (creatinine buiten het normale bereik)
- Hartfalen (NYHA I-IV)
- Orgaan transplantatie
- Diabetes mellitus type 1 en 2
- Morbide obesitas (BMI > 40)
- Chronisch gebruik van opioïden en bètablokkers
- Ernstige verstandelijke beperking
- Geschiedenis van allergische reacties op alle medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt of onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen.
- Astma of reactieve luchtwegaandoening
- Patiënt met bekende of vermoede peritoneale adhesie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil
|
Bij de inductie van anesthesie: 1mcg/Kg; Onderhoud tijdens de operatie: 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
|
Experimenteel: Esmolol
|
Inductie van anesthesie: 1mg/Kg; Onderhoud tijdens de operatie: 5-15 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Einde van de operatie - 24 uur na het einde van de operatie
|
Einde van de operatie - 24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: elke 24 uur vanaf het einde van de operatie
|
elke 24 uur vanaf het einde van de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Duur van het verblijf in de PACU
Tijdsspanne: tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
|
tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname na de operatie
|
duur van de ziekenhuisopname na de operatie
|
|
CHAMPS-vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
|
preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
|
|
korte termijn SF-36
Tijdsspanne: preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
|
preoperatief, 3 en 8 weken na de operatie
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken na de operatie
|
preoperatief, 4 weken na de operatie
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: preoperatief, 4 weken na de operatie
|
preoperatief, 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Remifentanil
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- GEN#08-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .