Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-opioid analgesi för snabbkirurgi

25 mars 2013 uppdaterad av: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Snabb laparoskopisk kirurgi. Effekten av anestesiteknik

I denna randomiserade observatörsblinda studie testas den analgetiska effekten av intravenös esmolol, som alternativ till intraoperativa opioider, hos patienter som genomgår laparoskopisk prostatektomi och övre gastrointestinala kirurgi (såsom Nissen fundoplication). Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös esmolol förbättrar postoperativ analgesi och påskyndar den kirurgiska återhämtningen. Vi antar att patienter som får intravenös esmolol kommer att konsumera mindre smärtstillande medel under den postoperativa perioden, kommer att få färre opioidrelaterade biverkningar och kommer att återhämta sin funktionsstatus snabbare än patienter som får intravenös esmolol.

Patienterna kommer att stratifieras enligt typen av kirurgiskt ingrepp i 2 armar: 40 patienter med prostatacancer och som genomgår elektiv laparoskopisk prostatektomi, och 40 patienter med gastro-esofageal reflux som genomgår övre gastrointestinala kirurgi (Nissen funduplication) kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att få total intravenös anestesi med propofol och esmolol (Esmolol-grupp, n=20 i varje arm) eller propofol och remifentanil (Remifentanil Group, n=20 i varje arm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resultat:

  1. Primär: Mängden fentanyl som behövs i PACU och mängden PCA-morfin som används under de första 24 postoperativa timmarna.
  2. Sekundärt: intensiteten av postoperativ smärta (visuell analog skala, VAS), biverkningar på opioider, vistelsetid i PACU och på sjukhus, korttidsundersökningar SF-36, CHAMPS-enkät och 2 och 6 minuters gångtest.

Metodik:

I varje arm kommer patienter att tilldelas genom datorgenererade slumpmässiga bokstäver till två grupper:

Esmolol-gruppen: patienter kommer inte att få några opioider men kommer att få esmolol vid induktion och som en kontinuerlig infusion under operationen.

Remifentanilgruppen: patienter kommer att få remifentanil som enda opioid under induktion av anestesi som en kontinuerlig infusion under operationen.

Under den preoperativa bedömningen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i CHAMPS- och korttidsenkäterna SF-36. 2 och 6 minuters gångtest kommer också att administreras

Vid ankomsten till operationssalen kommer rutinmätare att användas för att registrera hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och syremättnad. Dessutom erhölls det elektroencefalografiska bispektrala indexet (BIS) med användning av en enkelkanalssensor i ett frontalt temporalt område. BIS är en standardmonitor av anestesidjup och mäter kortikal aktivering. Det har visat sig vara väl korrelerat till elektroencefalogram. Efter att ha erhållit baslinjevärden kommer midazolam 1-2 mg IV att administreras som premedicinering. Anestesi kommer därefter att induceras med Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.

Esmololgruppen kommer att få 1,0 mg/kg esmolol och Remifentanilgruppen 1,0 mcg/kg remifentanil för induktion av anestesi. Efter att direkt laryngoskopi och trakeal intubation har utförts, kommer anestesin att upprätthållas med en kontinuerlig infusion av propofol 80-250 mcg/kg/min för att bibehålla ett "riktat" BIS-värde på 50 eller mindre (BIS under 60 betyder att patienten sover och omedveten, 90 och över betyder intraoperativ vakenhet). Patienterna kommer att få antingen esmolol-infusion på 5-15 mikrogram/kg/min eller remifentanil-infusion på 0,025-0,25 mikrogram/kg/min. (i Esmolol-gruppen respektive i Remifentanil-gruppen) titrerades för att bibehålla HR inom 25 % av utgångsvärdet före induktion med målinriktad HR mellan 55-90. Vidare kommer patienterna också att få IV-vätska med 6 ml/kg. Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt för att bibehålla den slutliga koldioxidkoncentrationen (CO2) i intervallet 36-44 mm Hg och kommer mot slutet av operationen att få Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV och neuromuskulär reversering vid behov. Propofol kommer att avbrytas efter den sista hudsuturen och infusionerna med remifentanil eller esmolol kommer att avbrytas. Efter förslutning 10cc bupivakain 0,25% med epinefrin 1:200.000 kommer att infiltreras i operationsportarna. Sjuksköterskor i PACU kommer att informeras om att patienter deltar i studien men kommer inte att vara medvetna om hypotesen och kommer att ge patienterna standardvård. Patienter kommer att ha tillgång i PACU till Fentanyl 25mcg IV q5min och till Ondansetron 2-8mg IV prn (standardmediciner som används i denna institution). Patienterna kommer att få PCA-morfin under 24-48 timmar med tylenol 650 mg PO 4h och naproxen 500 mg eller celebrex 200 mg PO två gånger dagligen.

Hjärtfrekvens, blodtryck, BIS och syremättnad kommer att registreras vid baslinjen, induktion av anestesi, trakeal intubation, hudsnitt och därefter med 5 minuters intervall fram till slutet av operationen. Patienterna kommer att extuberas i operationssalen. De kommer sedan att transporteras till postanesthesia care unit (PACU).

Bedömning:

Återhämtningstiden kommer att bedömas av en blind observatör (forskare) omedveten om studiehypotesen från det att studieläkemedlen avbryts. Tider till uppvaknande (öppnar ögonen vid verbalt kommando), och orientering till person, datum och plats kommer att registreras, medan tiden till hemberedskap kommer att utvärderas med standardiserade urladdningskriterier som beskrivs av White-Song17 med 30 minuters intervall. Maxpoängen på 12 av 14 gör att patienterna kan skrivas ut till kirurgiska avdelningen från PACU. Smärtan kommer att bedömas var 15:e minut med hjälp av (visuell analog skala) (VAS)18 (0-10 cm) i vila, vid rörelser och vid hosta av återhämtningssköterskan. Postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, smärta), behov av analgetika och antiemetikabehandling (morfin respektive zofran), samt patientnöjdhet kommer att bedömas vid utskrivning från PACU och 24-48 timmar efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer som genomgår laparoskopisk prostatektomi
  2. Patienter med gastro-esofageal reflux som genomgår operation i övre delen av buken (Nissen funduplikation)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år eller > 85 år
  2. ASA fysisk status 3 och högre
  3. Historik med leversvikt (Child & Pug A-C)
  4. Njursvikt (kreatinin utanför det normala intervallet)
  5. Hjärtsvikt (NYHA I-IV)
  6. Organtransplantation
  7. Diabetes mellitus typ 1 och 2
  8. Sjuklig fetma (BMI > 40)
  9. Kronisk användning av opioider och betablockerare
  10. Svår psykisk funktionsnedsättning
  11. Historik med allergiska reaktioner på alla mediciner som används i studien eller oförmåga att förstå smärtbedömning.
  12. Astma eller reaktiv luftvägssjukdom
  13. Patient med känd eller misstänkt peritoneal adhesion
  14. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Vid induktion av anestesi: 1mcg/Kg; Underhåll under operation: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Experimentell: Esmolol
Induktion av anestesi: 1 mg/kg; Underhåll under operation: 5-15 mcg/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Slutet av operationen - 24 timmar från slutet av operationen
Slutet av operationen - 24 timmar från slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: var 24:e timme från slutet av operationen
var 24:e timme från slutet av operationen
Förekomst av opioiderbiverkningar
Tidsram: under sjukhusvistelsen
under sjukhusvistelsen
Längd på vistelse i PACU
Tidsram: tid på uppvakningsrummet
tid på uppvakningsrummet
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen
CHAMPS frågeformulär
Tidsram: preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
kortsiktig SF-36
Tidsram: preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
2 minuters gångtest
Tidsram: preoperativt, 4 veckor efter operationen
preoperativt, 4 veckor efter operationen
6 minuters gångtest
Tidsram: preoperativt, 4 veckor efter operationen
preoperativt, 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera