- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01275911
Icke-opioid analgesi för snabbkirurgi
Snabb laparoskopisk kirurgi. Effekten av anestesiteknik
I denna randomiserade observatörsblinda studie testas den analgetiska effekten av intravenös esmolol, som alternativ till intraoperativa opioider, hos patienter som genomgår laparoskopisk prostatektomi och övre gastrointestinala kirurgi (såsom Nissen fundoplication). Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös esmolol förbättrar postoperativ analgesi och påskyndar den kirurgiska återhämtningen. Vi antar att patienter som får intravenös esmolol kommer att konsumera mindre smärtstillande medel under den postoperativa perioden, kommer att få färre opioidrelaterade biverkningar och kommer att återhämta sin funktionsstatus snabbare än patienter som får intravenös esmolol.
Patienterna kommer att stratifieras enligt typen av kirurgiskt ingrepp i 2 armar: 40 patienter med prostatacancer och som genomgår elektiv laparoskopisk prostatektomi, och 40 patienter med gastro-esofageal reflux som genomgår övre gastrointestinala kirurgi (Nissen funduplication) kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att få total intravenös anestesi med propofol och esmolol (Esmolol-grupp, n=20 i varje arm) eller propofol och remifentanil (Remifentanil Group, n=20 i varje arm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat:
- Primär: Mängden fentanyl som behövs i PACU och mängden PCA-morfin som används under de första 24 postoperativa timmarna.
- Sekundärt: intensiteten av postoperativ smärta (visuell analog skala, VAS), biverkningar på opioider, vistelsetid i PACU och på sjukhus, korttidsundersökningar SF-36, CHAMPS-enkät och 2 och 6 minuters gångtest.
Metodik:
I varje arm kommer patienter att tilldelas genom datorgenererade slumpmässiga bokstäver till två grupper:
Esmolol-gruppen: patienter kommer inte att få några opioider men kommer att få esmolol vid induktion och som en kontinuerlig infusion under operationen.
Remifentanilgruppen: patienter kommer att få remifentanil som enda opioid under induktion av anestesi som en kontinuerlig infusion under operationen.
Under den preoperativa bedömningen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i CHAMPS- och korttidsenkäterna SF-36. 2 och 6 minuters gångtest kommer också att administreras
Vid ankomsten till operationssalen kommer rutinmätare att användas för att registrera hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och syremättnad. Dessutom erhölls det elektroencefalografiska bispektrala indexet (BIS) med användning av en enkelkanalssensor i ett frontalt temporalt område. BIS är en standardmonitor av anestesidjup och mäter kortikal aktivering. Det har visat sig vara väl korrelerat till elektroencefalogram. Efter att ha erhållit baslinjevärden kommer midazolam 1-2 mg IV att administreras som premedicinering. Anestesi kommer därefter att induceras med Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.
Esmololgruppen kommer att få 1,0 mg/kg esmolol och Remifentanilgruppen 1,0 mcg/kg remifentanil för induktion av anestesi. Efter att direkt laryngoskopi och trakeal intubation har utförts, kommer anestesin att upprätthållas med en kontinuerlig infusion av propofol 80-250 mcg/kg/min för att bibehålla ett "riktat" BIS-värde på 50 eller mindre (BIS under 60 betyder att patienten sover och omedveten, 90 och över betyder intraoperativ vakenhet). Patienterna kommer att få antingen esmolol-infusion på 5-15 mikrogram/kg/min eller remifentanil-infusion på 0,025-0,25 mikrogram/kg/min. (i Esmolol-gruppen respektive i Remifentanil-gruppen) titrerades för att bibehålla HR inom 25 % av utgångsvärdet före induktion med målinriktad HR mellan 55-90. Vidare kommer patienterna också att få IV-vätska med 6 ml/kg. Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt för att bibehålla den slutliga koldioxidkoncentrationen (CO2) i intervallet 36-44 mm Hg och kommer mot slutet av operationen att få Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV och neuromuskulär reversering vid behov. Propofol kommer att avbrytas efter den sista hudsuturen och infusionerna med remifentanil eller esmolol kommer att avbrytas. Efter förslutning 10cc bupivakain 0,25% med epinefrin 1:200.000 kommer att infiltreras i operationsportarna. Sjuksköterskor i PACU kommer att informeras om att patienter deltar i studien men kommer inte att vara medvetna om hypotesen och kommer att ge patienterna standardvård. Patienter kommer att ha tillgång i PACU till Fentanyl 25mcg IV q5min och till Ondansetron 2-8mg IV prn (standardmediciner som används i denna institution). Patienterna kommer att få PCA-morfin under 24-48 timmar med tylenol 650 mg PO 4h och naproxen 500 mg eller celebrex 200 mg PO två gånger dagligen.
Hjärtfrekvens, blodtryck, BIS och syremättnad kommer att registreras vid baslinjen, induktion av anestesi, trakeal intubation, hudsnitt och därefter med 5 minuters intervall fram till slutet av operationen. Patienterna kommer att extuberas i operationssalen. De kommer sedan att transporteras till postanesthesia care unit (PACU).
Bedömning:
Återhämtningstiden kommer att bedömas av en blind observatör (forskare) omedveten om studiehypotesen från det att studieläkemedlen avbryts. Tider till uppvaknande (öppnar ögonen vid verbalt kommando), och orientering till person, datum och plats kommer att registreras, medan tiden till hemberedskap kommer att utvärderas med standardiserade urladdningskriterier som beskrivs av White-Song17 med 30 minuters intervall. Maxpoängen på 12 av 14 gör att patienterna kan skrivas ut till kirurgiska avdelningen från PACU. Smärtan kommer att bedömas var 15:e minut med hjälp av (visuell analog skala) (VAS)18 (0-10 cm) i vila, vid rörelser och vid hosta av återhämtningssköterskan. Postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, smärta), behov av analgetika och antiemetikabehandling (morfin respektive zofran), samt patientnöjdhet kommer att bedömas vid utskrivning från PACU och 24-48 timmar efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer som genomgår laparoskopisk prostatektomi
- Patienter med gastro-esofageal reflux som genomgår operation i övre delen av buken (Nissen funduplikation)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller > 85 år
- ASA fysisk status 3 och högre
- Historik med leversvikt (Child & Pug A-C)
- Njursvikt (kreatinin utanför det normala intervallet)
- Hjärtsvikt (NYHA I-IV)
- Organtransplantation
- Diabetes mellitus typ 1 och 2
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Kronisk användning av opioider och betablockerare
- Svår psykisk funktionsnedsättning
- Historik med allergiska reaktioner på alla mediciner som används i studien eller oförmåga att förstå smärtbedömning.
- Astma eller reaktiv luftvägssjukdom
- Patient med känd eller misstänkt peritoneal adhesion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
|
Vid induktion av anestesi: 1mcg/Kg; Underhåll under operation: 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
|
Experimentell: Esmolol
|
Induktion av anestesi: 1 mg/kg; Underhåll under operation: 5-15 mcg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Slutet av operationen - 24 timmar från slutet av operationen
|
Slutet av operationen - 24 timmar från slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: var 24:e timme från slutet av operationen
|
var 24:e timme från slutet av operationen
|
|
Förekomst av opioiderbiverkningar
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
under sjukhusvistelsen
|
|
Längd på vistelse i PACU
Tidsram: tid på uppvakningsrummet
|
tid på uppvakningsrummet
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen
|
|
CHAMPS frågeformulär
Tidsram: preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
|
preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
|
|
kortsiktig SF-36
Tidsram: preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
|
preoperativt, 3 och 8 veckor efter operationen
|
|
2 minuters gångtest
Tidsram: preoperativt, 4 veckor efter operationen
|
preoperativt, 4 veckor efter operationen
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: preoperativt, 4 veckor efter operationen
|
preoperativt, 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- GEN#08-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .