- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01275911
Ikke-opioid analgesi til fast-track kirurgi
Fast-track laparoskopisk kirurgi. Virkningen af anæstesiteknik
I dette randomiserede observatør-blindede forsøg testes den analgetiske virkning af intravenøs esmolol, som alternativ til intraoperative opioider, hos patienter, der gennemgår laparoskopisk prostatektomi og øvre gastrointestinale kirurgi (såsom Nissen fundoplication). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs esmolol forbedrer postoperativ analgesi og fremskynder den kirurgiske genopretning. Vi antager, at patienter, der får intravenøs esmolol, vil indtage mindre smertestillende i den postoperative periode, vil have færre opioid-relaterede bivirkninger og vil genoprette deres funktionelle status hurtigere end patienter, der får intravenøs esmolol.
Patienterne vil blive stratificeret efter typen af kirurgisk indgreb i 2 arme: 40 patienter med prostatacancer og som gennemgår elektiv laparoskopisk prostatektomi, og 40 patienter med gastro-øsofageal refluks, der gennemgår øvre gastrointestinal kirurgi (Nissen funduplication).
Patienterne vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol og esmolol (Esmolol gruppe, n=20 i hver arm) eller propofol og remifentanil (Remifentanil Group, n=20 i hver arm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater:
- Primær: Mængden af fentanyl, der er nødvendig i PACU, og mængden af PCA-morfin, der anvendes i løbet af de første 24 postoperative timer.
- Sekundært: intensiteten af postoperativ smerte (visuel analog skala,VAS), opioiderbivirkninger, liggetid i PACU og på hospitalet, korttids SF-36 spørgeskema, CHAMPS spørgeskema og 2 og 6 minutters gangtest.
Metode:
I hver arm vil patienter ved hjælp af computergenererede tilfældige bogstaver blive tildelt to grupper:
Esmolol-gruppen: patienter vil ikke modtage opioider, men vil modtage esmolol ved induktion og som en kontinuerlig infusion under operationen.
Remifentanil-gruppen: patienter vil modtage remifentanil som eneste opioid under induktion af anæstesi som en kontinuerlig infusion under operationen.
Under den præoperative vurdering vil patienter blive bedt om at udfylde CHAMPS og korttids SF-36 spørgeskemaerne. De 2 og 6 minutters gangprøver vil også blive administreret
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer blive anvendt til registrering af hjertefrekvens, systolisk blodtryk og iltmætning. Derudover blev værdien for det elektroencefalografiske bispektrale indeks (BIS) opnået ved hjælp af en enkeltkanalsensor i et frontalt tidsmæssigt område. BIS er en standardmonitor af anæstesidybden og måler kortikal aktivering. Det har vist sig at være godt korreleret til elektroencefalogram. Efter opnåelse af baseline-værdier vil midazolam 1-2 mg IV blive administreret til præmedicinering. Anæstesi vil efterfølgende blive induceret med Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.
Esmolol-gruppen vil modtage 1,0 mg/kg esmolol og Remifentanil-gruppen 1,0 mcg/kg remifentanil til induktion af anæstesi. Efter at direkte laryngoskopi og trakeal intubation er blevet udført, vil anæstesi blive opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol 80-250 mcg/kg/min for at opretholde en "målrettet" BIS-værdi på 50 eller mindre (BIS under 60 betyder, at patienten sover og uvidende, 90 og derover betyder intraoperativ vågenhed). Patienterne vil modtage enten esmolol-infusion på 5-15 mcg/kg/min eller remifentanil-infusion på 0,025-0,25 mcg/kg/min. (i henholdsvis Esmolol-gruppen eller i Remifentanil-gruppen) titreret for at opretholde HR inden for 25 % af præ-induktionens basislinjeværdi med målrettet HR mellem 55-90. Endvidere vil patienterne også få IV væske på 6 ml/kg. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk for at opretholde koncentrationen af kuldioxid (CO2) i endetiden i området 36-44 mm Hg og vil mod slutningen af operationen modtage Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV og neuromuskulær reversering, hvis det er nødvendigt. Propofol vil blive afbrudt efter den sidste hudsutur, og remifentanil- eller esmolol-infusionerne vil blive stoppet. Efter lukning 10cc bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200.000 vil blive infiltreret i de kirurgiske porte. Sygeplejersker i PACU vil blive informeret om, at patienterne deltager i undersøgelsen, men vil ikke være opmærksomme på hypotesen og vil give patienterne standardbehandling. Patienter vil have adgang i PACU til Fentanyl 25mcg IV q5min og til Ondansetron 2-8mg IV prn (standardmedicin, der bruges i denne institution). Patienterne vil modtage PCA-morfin i 24-48 timer med tylenol 650mg PO 4h og naproxen 500mg eller celebrex 200 mg PO bid.
Hjertefrekvens, blodtryk, BIS og iltmætning vil blive registreret ved baseline, induktion af anæstesi, tracheal intubation, hudsnit og efterfølgende med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen. Patienterne vil blive ekstuberet på operationsstuen. De vil derefter blive transporteret til post anesthesia care unit (PACU).
Vurdering:
Restitutionstiden vil blive vurderet af en blindet observatør (forsker), der ikke er klar over undersøgelseshypotesen fra det tidspunkt, hvor undersøgelsesmedicinen seponeres. Tider til opvågning (åbner øjnene ved verbal kommando), og orientering til person, dato og sted vil blive registreret, hvorimod tiden til hjemmeberedskab vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede udledningskriterier som beskrevet af White-Song17 med 30 minutters intervaller. Den maksimale score på 12 ud af 14 gør det muligt for patienterne at blive udskrevet til kirurgisk afdeling fra PACU. Smerter vil blive vurderet hvert 15. minut ved hjælp af (visuel analog skala) (VAS)18 (0-10 cm) i hvile, ved bevægelser og ved hoste af den raske sygeplejerske. Postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, smerter), behov for analgetika og antiemetikabehandling (henholdsvis morfin og zofran), samt patienttilfredshed vil blive vurderet ved udskrivelse fra PACU og 24-48 timer efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, der gennemgår laparoskopisk prostatektomi
- Patienter med gastro-esophageal refluks, der gennemgår øvre abdominal kirurgi (Nissen funduplication)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 85 år
- ASA fysisk status 3 og højere
- Anamnese med leversvigt (Child & Pug A-C)
- Nyresvigt (kreatinin uden for normalområdet)
- Hjertesvigt (NYHA I-IV)
- Organtransplantation
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Sygelig fedme (BMI > 40)
- Kronisk brug af opioider og betablokkere
- Svær mental funktionsnedsættelse
- Anamnese med allergiske reaktioner på alle de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen eller manglende evne til at forstå smertevurdering.
- Astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Patient med kendt eller mistænkt peritoneal adhæsion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
|
Ved induktion af anæstesi: 1mcg/Kg; Vedligeholdelse under operation: 0,025-0,25 mcg/kg/min
|
|
Eksperimentel: Esmolol
|
Induktion af anæstesi: 1mg/Kg; Vedligeholdelse under operation: 5-15 mcg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Afslutning af operationen - 24 timer fra operationens afslutning
|
Afslutning af operationen - 24 timer fra operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: hver 24. time fra slutningen af operationen
|
hver 24. time fra slutningen af operationen
|
|
Forekomst af opioider bivirkninger
Tidsramme: under hospitalsopholdets varighed
|
under hospitalsopholdets varighed
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: tid på opvågningsstuen
|
tid på opvågningsstuen
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: varigheden af indlæggelsen efter operationen
|
varigheden af indlæggelsen efter operationen
|
|
CHAMPS spørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
|
præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
|
|
kortsigtet SF-36
Tidsramme: præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
|
præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: præoperativ, 4 uger efter operationen
|
præoperativ, 4 uger efter operationen
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: præoperativ, 4 uger efter operationen
|
præoperativ, 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN#08-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Esmolol
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringDiabetes mellitus | Cirrhose | Onkologiske lidelserSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
David N. Proctor, PhDAfsluttetAldringForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerte | Reparation af lyskebrok | Smerter, kronisk postkirurgisk | EsmololGrækenland
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik/dynamik undersøgelseTjekkiet
-
Hospital de BaseUkendtHæmodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasilien
-
University Hospital, LimogesRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi kirurgiFrankrig
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringMyokardieinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Novalead Pharma Private LimitedAfsluttet