Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-opioid analgesi til fast-track kirurgi

25. marts 2013 opdateret af: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fast-track laparoskopisk kirurgi. Virkningen af ​​anæstesiteknik

I dette randomiserede observatør-blindede forsøg testes den analgetiske virkning af intravenøs esmolol, som alternativ til intraoperative opioider, hos patienter, der gennemgår laparoskopisk prostatektomi og øvre gastrointestinale kirurgi (såsom Nissen fundoplication). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs esmolol forbedrer postoperativ analgesi og fremskynder den kirurgiske genopretning. Vi antager, at patienter, der får intravenøs esmolol, vil indtage mindre smertestillende i den postoperative periode, vil have færre opioid-relaterede bivirkninger og vil genoprette deres funktionelle status hurtigere end patienter, der får intravenøs esmolol.

Patienterne vil blive stratificeret efter typen af ​​kirurgisk indgreb i 2 arme: 40 patienter med prostatacancer og som gennemgår elektiv laparoskopisk prostatektomi, og 40 patienter med gastro-øsofageal refluks, der gennemgår øvre gastrointestinal kirurgi (Nissen funduplication).

Patienterne vil modtage total intravenøs anæstesi med propofol og esmolol (Esmolol gruppe, n=20 i hver arm) eller propofol og remifentanil (Remifentanil Group, n=20 i hver arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultater:

  1. Primær: Mængden af ​​fentanyl, der er nødvendig i PACU, og mængden af ​​PCA-morfin, der anvendes i løbet af de første 24 postoperative timer.
  2. Sekundært: intensiteten af ​​postoperativ smerte (visuel analog skala,VAS), opioiderbivirkninger, liggetid i PACU og på hospitalet, korttids SF-36 spørgeskema, CHAMPS spørgeskema og 2 og 6 minutters gangtest.

Metode:

I hver arm vil patienter ved hjælp af computergenererede tilfældige bogstaver blive tildelt to grupper:

Esmolol-gruppen: patienter vil ikke modtage opioider, men vil modtage esmolol ved induktion og som en kontinuerlig infusion under operationen.

Remifentanil-gruppen: patienter vil modtage remifentanil som eneste opioid under induktion af anæstesi som en kontinuerlig infusion under operationen.

Under den præoperative vurdering vil patienter blive bedt om at udfylde CHAMPS og korttids SF-36 spørgeskemaerne. De 2 og 6 minutters gangprøver vil også blive administreret

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer blive anvendt til registrering af hjertefrekvens, systolisk blodtryk og iltmætning. Derudover blev værdien for det elektroencefalografiske bispektrale indeks (BIS) opnået ved hjælp af en enkeltkanalsensor i et frontalt tidsmæssigt område. BIS er en standardmonitor af anæstesidybden og måler kortikal aktivering. Det har vist sig at være godt korreleret til elektroencefalogram. Efter opnåelse af baseline-værdier vil midazolam 1-2 mg IV blive administreret til præmedicinering. Anæstesi vil efterfølgende blive induceret med Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronium 0,45-0,9 mg/kg.

Esmolol-gruppen vil modtage 1,0 mg/kg esmolol og Remifentanil-gruppen 1,0 mcg/kg remifentanil til induktion af anæstesi. Efter at direkte laryngoskopi og trakeal intubation er blevet udført, vil anæstesi blive opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol 80-250 mcg/kg/min for at opretholde en "målrettet" BIS-værdi på 50 eller mindre (BIS under 60 betyder, at patienten sover og uvidende, 90 og derover betyder intraoperativ vågenhed). Patienterne vil modtage enten esmolol-infusion på 5-15 mcg/kg/min eller remifentanil-infusion på 0,025-0,25 mcg/kg/min. (i henholdsvis Esmolol-gruppen eller i Remifentanil-gruppen) titreret for at opretholde HR inden for 25 % af præ-induktionens basislinjeværdi med målrettet HR mellem 55-90. Endvidere vil patienterne også få IV væske på 6 ml/kg. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk for at opretholde koncentrationen af ​​kuldioxid (CO2) i endetiden i området 36-44 mm Hg og vil mod slutningen af ​​operationen modtage Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV og neuromuskulær reversering, hvis det er nødvendigt. Propofol vil blive afbrudt efter den sidste hudsutur, og remifentanil- eller esmolol-infusionerne vil blive stoppet. Efter lukning 10cc bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200.000 vil blive infiltreret i de kirurgiske porte. Sygeplejersker i PACU vil blive informeret om, at patienterne deltager i undersøgelsen, men vil ikke være opmærksomme på hypotesen og vil give patienterne standardbehandling. Patienter vil have adgang i PACU til Fentanyl 25mcg IV q5min og til Ondansetron 2-8mg IV prn (standardmedicin, der bruges i denne institution). Patienterne vil modtage PCA-morfin i 24-48 timer med tylenol 650mg PO 4h og naproxen 500mg eller celebrex 200 mg PO bid.

Hjertefrekvens, blodtryk, BIS og iltmætning vil blive registreret ved baseline, induktion af anæstesi, tracheal intubation, hudsnit og efterfølgende med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af ​​operationen. Patienterne vil blive ekstuberet på operationsstuen. De vil derefter blive transporteret til post anesthesia care unit (PACU).

Vurdering:

Restitutionstiden vil blive vurderet af en blindet observatør (forsker), der ikke er klar over undersøgelseshypotesen fra det tidspunkt, hvor undersøgelsesmedicinen seponeres. Tider til opvågning (åbner øjnene ved verbal kommando), og orientering til person, dato og sted vil blive registreret, hvorimod tiden til hjemmeberedskab vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede udledningskriterier som beskrevet af White-Song17 med 30 minutters intervaller. Den maksimale score på 12 ud af 14 gør det muligt for patienterne at blive udskrevet til kirurgisk afdeling fra PACU. Smerter vil blive vurderet hvert 15. minut ved hjælp af (visuel analog skala) (VAS)18 (0-10 cm) i hvile, ved bevægelser og ved hoste af den raske sygeplejerske. Postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, smerter), behov for analgetika og antiemetikabehandling (henholdsvis morfin og zofran), samt patienttilfredshed vil blive vurderet ved udskrivelse fra PACU og 24-48 timer efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer, der gennemgår laparoskopisk prostatektomi
  2. Patienter med gastro-esophageal refluks, der gennemgår øvre abdominal kirurgi (Nissen funduplication)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller > 85 år
  2. ASA fysisk status 3 og højere
  3. Anamnese med leversvigt (Child & Pug A-C)
  4. Nyresvigt (kreatinin uden for normalområdet)
  5. Hjertesvigt (NYHA I-IV)
  6. Organtransplantation
  7. Diabetes mellitus type 1 og 2
  8. Sygelig fedme (BMI > 40)
  9. Kronisk brug af opioider og betablokkere
  10. Svær mental funktionsnedsættelse
  11. Anamnese med allergiske reaktioner på alle de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen eller manglende evne til at forstå smertevurdering.
  12. Astma eller reaktiv luftvejssygdom
  13. Patient med kendt eller mistænkt peritoneal adhæsion
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Ved induktion af anæstesi: 1mcg/Kg; Vedligeholdelse under operation: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Eksperimentel: Esmolol
Induktion af anæstesi: 1mg/Kg; Vedligeholdelse under operation: 5-15 mcg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Afslutning af operationen - 24 timer fra operationens afslutning
Afslutning af operationen - 24 timer fra operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: hver 24. time fra slutningen af ​​operationen
hver 24. time fra slutningen af ​​operationen
Forekomst af opioider bivirkninger
Tidsramme: under hospitalsopholdets varighed
under hospitalsopholdets varighed
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: tid på opvågningsstuen
tid på opvågningsstuen
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: varigheden af ​​indlæggelsen efter operationen
varigheden af ​​indlæggelsen efter operationen
CHAMPS spørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
kortsigtet SF-36
Tidsramme: præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
præoperativt, 3 og 8 uger efter operationen
2 minutters gangtest
Tidsramme: præoperativ, 4 uger efter operationen
præoperativ, 4 uger efter operationen
6 minutters gangprøve
Tidsramme: præoperativ, 4 uger efter operationen
præoperativ, 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Esmolol

Abonner