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用于快速手术的非阿片类镇痛

2013年3月25日 更新者:Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

快速腹腔镜手术。麻醉技术的作用

在这项随机双盲试验中,静脉注射艾司洛尔作为术中阿片类药物的替代品,在接受腹腔镜前列腺切除术和上消化道手术(如尼森胃底折叠术)的患者中进行了镇痛效果测试。 本研究的目的是确定静脉注射艾司洛尔是否能改善术后镇痛并加速手术恢复。 我们假设接受静脉注射艾司洛尔的患者术后镇痛药用量较少,与阿片类药物相关的副作用较少,并且比接受静脉注射艾司洛尔的患者恢复功能状态更快。

患者将根据手术类型分为 2 个组:40 名前列腺癌患者接受择期腹腔镜前列腺切除术,40 名胃食管反流患者接受上消化道手术(Nissen 胃底折叠术)。

患者将接受异丙酚和艾司洛尔(艾司洛尔组,每只手臂 n=20)或异丙酚和瑞芬太尼(瑞芬太尼组,每只手臂 n=20)的全静脉麻醉。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结果:

  1. 主要:术后 24 小时内 PACU 中需要的芬太尼量和 PCA 吗啡的使用量。
  2. 次要:术后疼痛强度(视觉模拟量表,VAS)、阿片类药物副作用、在 PACU 和医院的停留时间、短期 SF-36 问卷、CHAMPS 问卷以及 2 分钟和 6 分钟步行测试。

方法:

在每个手臂中,患者将通过计算机生成的随机字母分配到两组:

艾司洛尔组:患者将不接受阿片类药物,但会在诱导时接受艾司洛尔,并在手术期间持续输注。

瑞芬太尼组:患者将在麻醉诱导期间接受瑞芬太尼作为唯一的阿片类药物,作为手术期间的连续输注。

在术前评估期间,将要求患者填写 CHAMPS 和短期 SF-36 问卷。 还将进行 2 分钟和 6 分钟步行测试

到达手术室后,将应用常规监测器记录心率、收缩压和氧饱和度。 此外,脑电图双频谱指数 (BIS) 值是使用额颞区的单通道传感器获得的。 BIS 是麻醉深度的标准监测器,可测量皮质激活。 已发现它与脑电图有很好的相关性。 获得基线值后,给予咪达唑仑1-2mg IV进行术前用药。 随后用异丙酚 2-2.5 mg/kg、罗库溴铵 0.45-0.9 诱导麻醉 毫克/公斤。

艾司洛尔组将接受 1.0 mg/kg 的艾司洛尔,瑞芬太尼组将接受 1.0 mcg/kg 的瑞芬太尼用于麻醉诱导。 在进行直接喉镜检查和气管插管后,将通过持续输注异丙酚 80-250 微克/公斤/分钟来维持麻醉,以维持 50 或更低的“目标”BIS 值(BIS 低于 60 表示患者处于睡眠状态90 及以上表示术中清醒)。 患者将接受 5-15 mcg/kg/min 的艾司洛尔输注或 0.025-0.25mcg/kg/min 的瑞芬太尼输注 (分别在艾司洛尔组或瑞芬太尼组)滴定以将 HR 维持在诱导前基线值的 25% 以内,目标 HR 在 55-90 之间。 此外,患者还将接受 6 ml/kg 的静脉输液。 所有患者都将进行机械通气,以将呼气末二氧化碳 (CO2) 浓度维持在 36-44 毫米汞柱的范围内,并将在手术结束时接受 Ketorolac 30mg IV、氟哌利多 0.625mg IV 和神经肌肉逆转(如果需要)。 最后一次皮肤缝合后将停用丙泊酚,并停止输注瑞芬太尼或艾司洛尔。 关闭后 10cc 布比卡因 0.25% 与肾上腺素 1:200.000 将渗入手术端口。 PACU 的护士将被告知患者正在参与研究,但不会意识到这一假设,并将为患者提供标准护理。 患者可以在 PACU 中使用芬太尼 25mcg IV q5min 和 Ondansetron 2-8mg IV prn(该机构使用的标准药物)。 患者将接受 PCA 吗啡 24-48 小时,泰诺 650mg PO q4h 和萘普生 500mg 或 celebrex 200mg PO bid。

心率、血压、BIS 和氧饱和度将在基线、麻醉诱导、气管插管、皮肤切口时记录,随后每隔 5 分钟记录一次,直到手术结束。 患者将在手术室拔管。 然后他们将被运送到麻醉后护理室(PACU)。

评估:

恢复时间将由从研究药物停止时起不知道研究假设的盲观察者(研究员)进行评估。 觉醒时间(根据口头命令睁眼)以及对人的定位、日期和地点将被记录,而回家准备的时间将使用 White-Song17 描述的标准化出院标准以 30 分钟为间隔进行评估。 14 分中的最高分 12 分允许患者从 PACU 出院到外科病房。 康复护士将每 15 分钟使用(视觉模拟量表)(VAS)18 (0-10 cm) 在休息、运动和咳嗽时评估疼痛。 术后副作用(恶心、呕吐、疼痛)、镇痛药和止吐药治疗的要求(分别是吗啡和佐弗兰)以及患者满意度将在从 PACU 出院时和手术后 24-48 小时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受腹腔镜前列腺切除术的前列腺癌患者
  2. 接受上腹部手术(尼森胃底折叠术)的胃食管反流患者

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁或 > 85 岁
  2. ASA 身体状况 3 及以上
  3. 肝功能衰竭史(Child & Pug A-C)
  4. 肾功能衰竭(肌酐超出正常范围)
  5. 心力衰竭 (NYHA I-IV)
  6. 器官移植
  7. 1 型和 2 型糖尿病
  8. 病态肥胖(BMI > 40)
  9. 长期使用阿片类药物和 β 受体阻滞剂
  10. 严重精神障碍
  11. 对研究中使用的所有药物有过敏反应史或无法理解疼痛评估。
  12. 哮喘或反应性气道疾病
  13. 已知或疑似腹膜粘连的患者
  14. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞芬太尼
麻醉诱导时:1mcg/Kg;手术期间维持:0.025-0.25mcg/kg/min
实验性的:艾司洛尔
麻醉诱导:1mg/Kg;手术期间维持:5-15 mcg/kg/min

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后阿片类药物消耗量
大体时间:手术结束 - 手术结束后 24 小时
手术结束 - 手术结束后 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:手术结束后每 24 小时
手术结束后每 24 小时
阿片类药物副作用的发生率
大体时间:住院期间
住院期间
在 PACU 的停留时间
大体时间:在恢复室度过的时间
在恢复室度过的时间
住院时间
大体时间:手术后住院时间
手术后住院时间
香榭丽舍调查问卷
大体时间:术前、术后 3 周和 8 周
术前、术后 3 周和 8 周
短期SF-36
大体时间:术前、术后 3 周和 8 周
术前、术后 3 周和 8 周
2分钟步行测试
大体时间:术前、术后4周
术前、术后4周
6分钟步行测试
大体时间:术前、术后4周
术前、术后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriele Baldini, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月25日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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