- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01275911
Analgesia non oppioide per chirurgia accelerata
Chirurgia laparoscopica accelerata. L'effetto della tecnica anestetica
In questo studio randomizzato in cieco per l'osservatore, l'efficacia analgesica dell'esmololo per via endovenosa, in alternativa agli oppioidi intraoperatori, viene testata in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica e chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (come la fundoplicatio di Nissen). Lo scopo di questo studio è determinare se l'esmololo per via endovenosa migliora l'analgesia postoperatoria e accelera il recupero chirurgico. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono esmololo per via endovenosa consumeranno meno analgesici nel periodo postoperatorio, avranno meno effetti collaterali correlati agli oppioidi e recupereranno il loro stato funzionale più velocemente dei pazienti che ricevono esmololo per via endovenosa.
I pazienti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico in 2 bracci: saranno arruolati 40 pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia laparoscopica elettiva e 40 pazienti con reflusso gastroesofageo sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (funduplicazione di Nissen).
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol ed esmololo (gruppo Esmolol, n=20 in ciascun braccio) o propofol e remifentanil (gruppo Remifentanil, n=20 in ciascun braccio).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Risultati:
- Primario: la quantità di fentanil necessaria in PACU e la quantità di morfina PCA utilizzata durante le prime 24 ore postoperatorie.
- Secondario: intensità del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS), effetti collaterali degli oppioidi, durata della degenza in PACU e in ospedale, questionario SF-36 a breve termine, questionario CHAMPS e test del cammino di 2 e 6 minuti.
Metodologia:
In ogni braccio i pazienti saranno assegnati da lettere casuali generate dal computer a due gruppi:
Il gruppo Esmolol: i pazienti non riceveranno oppioidi ma riceveranno esmolol all'induzione e come infusione continua durante l'intervento chirurgico.
Il gruppo Remifentanil: i pazienti riceveranno remifentanil come unico oppioide durante l'induzione dell'anestesia come infusione continua durante l'intervento chirurgico.
Durante la valutazione preoperatoria ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari CHAMPS e SF-36 a breve termine. Saranno inoltre somministrati i test di camminata di 2 e 6 minuti
All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine per la registrazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e della saturazione di ossigeno. Inoltre, il valore dell'indice bispettrale elettroencefalografico (BIS) è stato ottenuto utilizzando un sensore a canale singolo in un'area temporale frontale. Il BIS è un monitor standard della profondità dell'anestesia e misura l'attivazione corticale. È stato riscontrato che è ben correlato all'elettroencefalogramma. Dopo aver ottenuto i valori basali, verrà somministrato midazolam 1-2 mg EV per la premedicazione. L'anestesia verrà successivamente indotta con Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronio 0,45-0,9 mg/kg.
Il gruppo Esmolol riceverà 1,0 mg/kg di esmolol e il gruppo Remifentanil 1,0 mcg/kg di remifentanil per l'induzione dell'anestesia. Dopo che la laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale saranno state eseguite, l'anestesia sarà mantenuta con un'infusione continua di propofol 80-250 mcg/kg/min per mantenere un valore BIS "mirato" di 50 o inferiore (BIS inferiore a 60 significa che il paziente è addormentato e inconsapevole, 90 e oltre significa veglia intraoperatoria). I pazienti riceveranno un'infusione di esmololo di 5-15 mcg/kg/min o un'infusione di remifentanil di 0,025-0,25 mcg/kg/min (rispettivamente nel gruppo Esmololo o nel gruppo Remifentanil) titolato per mantenere la FC entro il 25% del valore basale pre-induzione con una FC mirata compresa tra 55 e 90. Inoltre, i pazienti riceveranno anche liquidi IV a 6 ml/kg. Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere la concentrazione di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione nell'intervallo di 36-44 mm Hg e riceveranno verso la fine dell'intervento chirurgico Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV e inversione neuromuscolare se necessario. Il propofol verrà interrotto dopo l'ultima sutura cutanea e le infusioni di remifentanil o esmololo verranno interrotte. Dopo la chiusura 10cc di bupivacaina 0.25% con epinefrina 1:200.000 sarà infiltrato nelle porte chirurgiche. Gli infermieri della PACU saranno informati che i pazienti stanno prendendo parte allo studio ma non saranno a conoscenza dell'ipotesi e forniranno ai pazienti cure standard. I pazienti avranno accesso in PACU a Fentanyl 25mcg EV q5min e Ondansetron 2-8mg IV prn (farmaci standard utilizzati in questa istituzione). I pazienti riceveranno morfina PCA per 24-48 ore con tylenol 650 mg PO q4h e naprossene 500 mg o celebrex 200 mg PO bid.
La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il BIS e la saturazione di ossigeno saranno registrati al basale, all'induzione dell'anestesia, all'intubazione tracheale, all'incisione cutanea e successivamente a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno estubati in sala operatoria. Verranno quindi trasportati all'unità di cura post anestesia (PACU).
Valutazione:
Il tempo di recupero sarà valutato da un osservatore in cieco (ricercatore) ignaro dell'ipotesi dello studio dal momento in cui i farmaci in studio vengono interrotti. Verranno registrati i tempi al risveglio (apertura degli occhi su comando verbale) e l'orientamento verso la persona, la data e il luogo, mentre il tempo per la prontezza a casa sarà valutato utilizzando criteri di dimissione standardizzati come descritto da White-Song17 a intervalli di 30 minuti. Il punteggio massimo di 12 su 14 consente ai pazienti di essere dimessi dal PACU al reparto chirurgico. Il dolore sarà valutato ogni 15 minuti utilizzando (scala analogica visiva) (VAS)18 (0-10 cm) a riposo, sui movimenti e sulla tosse dall'infermiere di recupero. Gli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, dolore), la necessità di terapia con analgesici e antiemetici (rispettivamente morfina e zofran), nonché la soddisfazione del paziente saranno valutati alla dimissione dal PACU e 24-48 ore dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia laparoscopica
- Pazienti con reflusso gastro-esofageo sottoposti a chirurgia dell'addome superiore (duplicazione del fondo di Nissen)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 85 anni
- Stato fisico ASA 3 e superiore
- Storia di insufficienza epatica (Child & Pug A-C)
- Insufficienza renale (creatinina al di fuori del range normale)
- Insufficienza cardiaca (NYHA I-IV)
- Trapianto d'organo
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Obesità patologica (BMI > 40)
- Uso cronico di oppiacei e beta-bloccanti
- Grave compromissione mentale
- Storia di reazioni allergiche a tutti i farmaci utilizzati nello studio o incapacità di comprendere la valutazione del dolore.
- Asma o malattia reattiva delle vie aeree
- Paziente con adesione peritoneale nota o sospetta
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Remifentanil
|
All'induzione dell'anestesia: 1mcg/Kg; Mantenimento durante l'intervento chirurgico: 0,025-0,25 mcg/kg/min
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Sperimentale: Esmololo
|
Induzione dell'anestesia: 1mg/Kg; Mantenimento durante l'intervento: 5-15 mcg/kg/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento - 24 ore dalla fine dell'intervento
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Fine dell'intervento - 24 ore dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 24 ore dalla fine dell'intervento
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ogni 24 ore dalla fine dell'intervento
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Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: durante la durata della degenza ospedaliera
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durante la durata della degenza ospedaliera
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Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: tempo trascorso nella sala di risveglio
|
tempo trascorso nella sala di risveglio
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durata del ricovero dopo l'intervento
|
durata del ricovero dopo l'intervento
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|
Questionario CHAMPS
Lasso di tempo: preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
SF-36 a breve termine
Lasso di tempo: preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Prova di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Remifentanil
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN#08-22
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