Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia non oppioide per chirurgia accelerata

25 marzo 2013 aggiornato da: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Chirurgia laparoscopica accelerata. L'effetto della tecnica anestetica

In questo studio randomizzato in cieco per l'osservatore, l'efficacia analgesica dell'esmololo per via endovenosa, in alternativa agli oppioidi intraoperatori, viene testata in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica e chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (come la fundoplicatio di Nissen). Lo scopo di questo studio è determinare se l'esmololo per via endovenosa migliora l'analgesia postoperatoria e accelera il recupero chirurgico. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono esmololo per via endovenosa consumeranno meno analgesici nel periodo postoperatorio, avranno meno effetti collaterali correlati agli oppioidi e recupereranno il loro stato funzionale più velocemente dei pazienti che ricevono esmololo per via endovenosa.

I pazienti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico in 2 bracci: saranno arruolati 40 pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia laparoscopica elettiva e 40 pazienti con reflusso gastroesofageo sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (funduplicazione di Nissen).

I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale con propofol ed esmololo (gruppo Esmolol, n=20 in ciascun braccio) o propofol e remifentanil (gruppo Remifentanil, n=20 in ciascun braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Risultati:

  1. Primario: la quantità di fentanil necessaria in PACU e la quantità di morfina PCA utilizzata durante le prime 24 ore postoperatorie.
  2. Secondario: intensità del dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS), effetti collaterali degli oppioidi, durata della degenza in PACU e in ospedale, questionario SF-36 a breve termine, questionario CHAMPS e test del cammino di 2 e 6 minuti.

Metodologia:

In ogni braccio i pazienti saranno assegnati da lettere casuali generate dal computer a due gruppi:

Il gruppo Esmolol: i pazienti non riceveranno oppioidi ma riceveranno esmolol all'induzione e come infusione continua durante l'intervento chirurgico.

Il gruppo Remifentanil: i pazienti riceveranno remifentanil come unico oppioide durante l'induzione dell'anestesia come infusione continua durante l'intervento chirurgico.

Durante la valutazione preoperatoria ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari CHAMPS e SF-36 a breve termine. Saranno inoltre somministrati i test di camminata di 2 e 6 minuti

All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine per la registrazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e della saturazione di ossigeno. Inoltre, il valore dell'indice bispettrale elettroencefalografico (BIS) è stato ottenuto utilizzando un sensore a canale singolo in un'area temporale frontale. Il BIS è un monitor standard della profondità dell'anestesia e misura l'attivazione corticale. È stato riscontrato che è ben correlato all'elettroencefalogramma. Dopo aver ottenuto i valori basali, verrà somministrato midazolam 1-2 mg EV per la premedicazione. L'anestesia verrà successivamente indotta con Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocuronio 0,45-0,9 mg/kg.

Il gruppo Esmolol riceverà 1,0 mg/kg di esmolol e il gruppo Remifentanil 1,0 mcg/kg di remifentanil per l'induzione dell'anestesia. Dopo che la laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale saranno state eseguite, l'anestesia sarà mantenuta con un'infusione continua di propofol 80-250 mcg/kg/min per mantenere un valore BIS "mirato" di 50 o inferiore (BIS inferiore a 60 significa che il paziente è addormentato e inconsapevole, 90 e oltre significa veglia intraoperatoria). I pazienti riceveranno un'infusione di esmololo di 5-15 mcg/kg/min o un'infusione di remifentanil di 0,025-0,25 mcg/kg/min (rispettivamente nel gruppo Esmololo o nel gruppo Remifentanil) titolato per mantenere la FC entro il 25% del valore basale pre-induzione con una FC mirata compresa tra 55 e 90. Inoltre, i pazienti riceveranno anche liquidi IV a 6 ml/kg. Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere la concentrazione di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione nell'intervallo di 36-44 mm Hg e riceveranno verso la fine dell'intervento chirurgico Ketorolac 30 mg IV, Droperidol 0,625 mg IV e inversione neuromuscolare se necessario. Il propofol verrà interrotto dopo l'ultima sutura cutanea e le infusioni di remifentanil o esmololo verranno interrotte. Dopo la chiusura 10cc di bupivacaina 0.25% con epinefrina 1:200.000 sarà infiltrato nelle porte chirurgiche. Gli infermieri della PACU saranno informati che i pazienti stanno prendendo parte allo studio ma non saranno a conoscenza dell'ipotesi e forniranno ai pazienti cure standard. I pazienti avranno accesso in PACU a Fentanyl 25mcg EV q5min e Ondansetron 2-8mg IV prn (farmaci standard utilizzati in questa istituzione). I pazienti riceveranno morfina PCA per 24-48 ore con tylenol 650 mg PO q4h e naprossene 500 mg o celebrex 200 mg PO bid.

La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il BIS e la saturazione di ossigeno saranno registrati al basale, all'induzione dell'anestesia, all'intubazione tracheale, all'incisione cutanea e successivamente a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno estubati in sala operatoria. Verranno quindi trasportati all'unità di cura post anestesia (PACU).

Valutazione:

Il tempo di recupero sarà valutato da un osservatore in cieco (ricercatore) ignaro dell'ipotesi dello studio dal momento in cui i farmaci in studio vengono interrotti. Verranno registrati i tempi al risveglio (apertura degli occhi su comando verbale) e l'orientamento verso la persona, la data e il luogo, mentre il tempo per la prontezza a casa sarà valutato utilizzando criteri di dimissione standardizzati come descritto da White-Song17 a intervalli di 30 minuti. Il punteggio massimo di 12 su 14 consente ai pazienti di essere dimessi dal PACU al reparto chirurgico. Il dolore sarà valutato ogni 15 minuti utilizzando (scala analogica visiva) (VAS)18 (0-10 cm) a riposo, sui movimenti e sulla tosse dall'infermiere di recupero. Gli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, dolore), la necessità di terapia con analgesici e antiemetici (rispettivamente morfina e zofran), nonché la soddisfazione del paziente saranno valutati alla dimissione dal PACU e 24-48 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia laparoscopica
  2. Pazienti con reflusso gastro-esofageo sottoposti a chirurgia dell'addome superiore (duplicazione del fondo di Nissen)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o > 85 anni
  2. Stato fisico ASA 3 e superiore
  3. Storia di insufficienza epatica (Child & Pug A-C)
  4. Insufficienza renale (creatinina al di fuori del range normale)
  5. Insufficienza cardiaca (NYHA I-IV)
  6. Trapianto d'organo
  7. Diabete mellito di tipo 1 e 2
  8. Obesità patologica (BMI > 40)
  9. Uso cronico di oppiacei e beta-bloccanti
  10. Grave compromissione mentale
  11. Storia di reazioni allergiche a tutti i farmaci utilizzati nello studio o incapacità di comprendere la valutazione del dolore.
  12. Asma o malattia reattiva delle vie aeree
  13. Paziente con adesione peritoneale nota o sospetta
  14. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil
All'induzione dell'anestesia: 1mcg/Kg; Mantenimento durante l'intervento chirurgico: 0,025-0,25 mcg/kg/min
Sperimentale: Esmololo
Induzione dell'anestesia: 1mg/Kg; Mantenimento durante l'intervento: 5-15 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento - 24 ore dalla fine dell'intervento
Fine dell'intervento - 24 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 24 ore dalla fine dell'intervento
ogni 24 ore dalla fine dell'intervento
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: durante la durata della degenza ospedaliera
durante la durata della degenza ospedaliera
Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: tempo trascorso nella sala di risveglio
tempo trascorso nella sala di risveglio
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durata del ricovero dopo l'intervento
durata del ricovero dopo l'intervento
Questionario CHAMPS
Lasso di tempo: preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
SF-36 a breve termine
Lasso di tempo: preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, a 3 e 8 settimane dopo l'intervento
Prova di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Esmololo

Sottoscrivi