- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01275911
Analgesia não opióide para cirurgia rápida
Cirurgia Laparoscópica Acelerada. O efeito da técnica anestésica
Neste estudo randomizado com observador cego, a eficácia analgésica do esmolol intravenoso, como alternativa aos opioides intraoperatórios, é testada em pacientes submetidos a prostatectomia laparoscópica e cirurgia gastrointestinal alta (como fundoplicatura de Nissen). O objetivo deste estudo é determinar se o esmolol intravenoso melhora a analgesia pós-operatória e acelera a recuperação cirúrgica. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam esmolol intravenoso consumirão menos analgésicos no período pós-operatório, terão menos efeitos colaterais relacionados aos opioides e recuperarão seu estado funcional mais rapidamente do que os pacientes que receberam esmolol intravenoso.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico em 2 braços: 40 pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia laparoscópica eletiva e 40 pacientes com refluxo gastroesofágico submetidos à cirurgia gastrointestinal alta (funduplicação de Nissen).
Os pacientes receberão anestesia venosa total com propofol e esmolol (Grupo Esmolol, n=20 em cada braço) ou propofol e remifentanil (Grupo Remifentanil, n=20 em cada braço).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados:
- Primário: A quantidade de fentanil necessária na SRPA e a quantidade de morfina PCA usada durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
- Secundários: intensidade da dor pós-operatória (escala visual analógica, EVA), efeitos colaterais de opioides, tempo de permanência na SRPA e no hospital, questionário SF-36 de curta duração, questionário CHAMPS e testes de caminhada de 2 e 6 minutos.
Metodologia:
Em cada braço, os pacientes serão designados por letras aleatórias geradas por computador a dois grupos:
O grupo Esmolol: os pacientes não receberão opioides, mas receberão esmolol na indução e em infusão contínua durante a cirurgia.
O grupo Remifentanil: os pacientes receberão remifentanil como único opioide durante a indução da anestesia em infusão contínua durante a cirurgia.
Durante a avaliação pré-operatória, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários CHAMPS e Short-term SF-36. Também serão aplicados os testes de caminhada de 2 e 6 minutos
Na chegada à sala de cirurgia, os monitores de rotina serão aplicados para registrar a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica e a saturação de oxigênio. Além disso, o valor do índice bispectral eletroencefalográfico (BIS) foi obtido usando um sensor de canal único em uma área temporal frontal. O BIS é um monitor padrão de profundidade da anestesia e mede a ativação cortical. Verificou-se que está bem correlacionado com o eletroencefalograma. Após a obtenção dos valores basais, será administrado midazolam 1-2mg IV como pré-medicação. A anestesia será posteriormente induzida com Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocurônio 0,45-0,9 mg/kg.
O grupo Esmolol receberá 1,0 mg/kg de esmolol e o grupo Remifentanil 1,0 mcg/kg de remifentanil para indução anestésica. Após a realização da laringoscopia direta e da intubação traqueal, a anestesia será mantida com uma infusão contínua de propofol 80-250 mcg/kg/min para manter um valor BIS "alvo" de 50 ou menos (BIS abaixo de 60 significa que o paciente está dormindo e inconsciente, 90 anos ou mais significa vigília intraoperatória). Os pacientes receberão infusão de esmolol de 5-15 mcg/kg/min ou infusão de remifentanil de 0,025-0,25mcg/kg/min (no grupo Esmolol ou no grupo Remifentanil, respectivamente) titulados para manter a FC dentro de 25% do valor basal pré-indução com FC alvo entre 55-90. Além disso, os pacientes também receberão fluido IV a 6 ml/kg. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a concentração expirada de dióxido de carbono (CO2) na faixa de 36-44 mm Hg e receberão no final da cirurgia Ketorolac 30mg IV, Droperidol 0,625mg IV e reversão neuromuscular, se necessário. O propofol será suspenso após a última sutura da pele e as infusões de remifentanil ou esmolol serão suspensas. Após o fechamento 10cc de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão infiltrados nos portais cirúrgicos. Os enfermeiros da SRPA serão informados de que os pacientes estão participando do estudo, mas não estarão cientes da hipótese e fornecerão aos pacientes cuidados padrão. Os pacientes terão acesso na SRPA a Fentanil 25mcg IV q5min e Ondansetron 2-8mg IV prn (medicamentos padrão usados nesta instituição). Os pacientes receberão PCA morfina por 24-48 h com tylenol 650mg PO q4h e naproxeno 500mg ou celebrex 200 mg PO bid.
Frequência cardíaca, pressão arterial, BIS e saturação de oxigênio serão registrados na linha de base, indução da anestesia, intubação traqueal, incisão da pele e, posteriormente, em intervalos de 5 minutos até o final da cirurgia. Os pacientes serão extubados na sala de cirurgia. Eles serão então transportados para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA).
Avaliação:
O tempo de recuperação será avaliado por um observador cego (bolsista de pesquisa) que desconheça a hipótese do estudo a partir do momento em que os medicamentos do estudo forem descontinuados. Os tempos para despertar (abrir os olhos ao comando verbal) e orientação para pessoa, data e local serão registrados, enquanto o tempo para prontidão para casa será avaliado usando critérios de alta padronizados conforme descrito por White-Song17 em intervalos de 30 minutos. A pontuação máxima de 12 em 14 permite que os pacientes recebam alta da SRPA para a ala cirúrgica. A dor será avaliada a cada 15 minutos usando (escala visual analógica) (VAS)18 (0-10 cm) em repouso, em movimentos e tosse pela enfermeira de recuperação. Efeitos colaterais pós-operatórios (náuseas, vômitos, dor), necessidade de terapia com analgésicos e antieméticos (morfina e zofran, respectivamente), bem como a satisfação do paciente serão avaliados na alta da SRPA e 24-48 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia laparoscópica
- Pacientes com refluxo gastroesofágico submetidos à cirurgia abdominal alta (funduplicação de Nissen)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 85 anos
- Estado físico ASA 3 e superior
- História de insuficiência hepática (Child & Pug A-C)
- Insuficiência renal (creatinina fora da faixa normal)
- Insuficiência cardíaca (NYHA I-IV)
- Transplante de órgão
- Diabetes melito tipo 1 e 2
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Uso crônico de opioides e betabloqueadores
- Deficiência mental grave
- Histórico de reações alérgicas a todos os medicamentos utilizados no estudo ou incapacidade de entender a avaliação da dor.
- Asma ou doença reativa das vias aéreas
- Paciente com aderência peritoneal conhecida ou suspeita
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remifentanil
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Na indução da anestesia: 1mcg/Kg; Manutenção durante a cirurgia: 0,025-0,25mcg/kg/min
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Experimental: Esmolol
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Indução da anestesia: 1mg/Kg; Manutenção durante a cirurgia: 5-15 mcg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia- 24h a partir do final da cirurgia
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Fim da cirurgia- 24h a partir do final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: a cada 24 horas a partir do final da cirurgia
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a cada 24 horas a partir do final da cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: durante o período de internação
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durante o período de internação
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: tempo gasto na sala de recuperação
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tempo gasto na sala de recuperação
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: duração da internação após a cirurgia
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duração da internação após a cirurgia
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Questionário CHAMPS
Prazo: pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
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pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
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SF-36 de curto prazo
Prazo: pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
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pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
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pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
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pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Coloma M, Chiu JW, White PF, Armbruster SC. The use of esmolol as an alternative to remifentanil during desflurane anesthesia for fast-track outpatient gynecologic laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):352-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00014.
- Johansen JW, Schneider G, Windsor AM, Sebel PS. Esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):671-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00034.
- White PF, Wang B, Tang J, Wender RH, Naruse R, Sloninsky A. The effect of intraoperative use of esmolol and nicardipine on recovery after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1633-1638. doi: 10.1213/01.ANE.0000085296.07006.BA.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Erdil F, Demirbilek S, Begec Z, Ozturk E, But A, Ozcan Ersoy M. The effect of esmolol on the QTc interval during induction of anaesthesia in patients with coronary artery disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):246-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05754.x.
- Smith I, Van Hemelrijck J, White PF. Efficacy of esmolol versus alfentanil as a supplement to propofol-nitrous oxide anesthesia. Anesth Analg. 1991 Nov;73(5):540-6.
- White PF. The role of non-opioid analgesic techniques in the management of pain after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):577-85. doi: 10.1097/00000539-200203000-00019. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Remifentanil
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- GEN#08-22
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