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Analgesia não opióide para cirurgia rápida

25 de março de 2013 atualizado por: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cirurgia Laparoscópica Acelerada. O efeito da técnica anestésica

Neste estudo randomizado com observador cego, a eficácia analgésica do esmolol intravenoso, como alternativa aos opioides intraoperatórios, é testada em pacientes submetidos a prostatectomia laparoscópica e cirurgia gastrointestinal alta (como fundoplicatura de Nissen). O objetivo deste estudo é determinar se o esmolol intravenoso melhora a analgesia pós-operatória e acelera a recuperação cirúrgica. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam esmolol intravenoso consumirão menos analgésicos no período pós-operatório, terão menos efeitos colaterais relacionados aos opioides e recuperarão seu estado funcional mais rapidamente do que os pacientes que receberam esmolol intravenoso.

Os pacientes serão estratificados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico em 2 braços: 40 pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia laparoscópica eletiva e 40 pacientes com refluxo gastroesofágico submetidos à cirurgia gastrointestinal alta (funduplicação de Nissen).

Os pacientes receberão anestesia venosa total com propofol e esmolol (Grupo Esmolol, n=20 em cada braço) ou propofol e remifentanil (Grupo Remifentanil, n=20 em cada braço).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Resultados:

  1. Primário: A quantidade de fentanil necessária na SRPA e a quantidade de morfina PCA usada durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
  2. Secundários: intensidade da dor pós-operatória (escala visual analógica, EVA), efeitos colaterais de opioides, tempo de permanência na SRPA e no hospital, questionário SF-36 de curta duração, questionário CHAMPS e testes de caminhada de 2 e 6 minutos.

Metodologia:

Em cada braço, os pacientes serão designados por letras aleatórias geradas por computador a dois grupos:

O grupo Esmolol: os pacientes não receberão opioides, mas receberão esmolol na indução e em infusão contínua durante a cirurgia.

O grupo Remifentanil: os pacientes receberão remifentanil como único opioide durante a indução da anestesia em infusão contínua durante a cirurgia.

Durante a avaliação pré-operatória, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários CHAMPS e Short-term SF-36. Também serão aplicados os testes de caminhada de 2 e 6 minutos

Na chegada à sala de cirurgia, os monitores de rotina serão aplicados para registrar a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica e a saturação de oxigênio. Além disso, o valor do índice bispectral eletroencefalográfico (BIS) foi obtido usando um sensor de canal único em uma área temporal frontal. O BIS é um monitor padrão de profundidade da anestesia e mede a ativação cortical. Verificou-se que está bem correlacionado com o eletroencefalograma. Após a obtenção dos valores basais, será administrado midazolam 1-2mg IV como pré-medicação. A anestesia será posteriormente induzida com Propofol 2-2,5 mg/kg, Rocurônio 0,45-0,9 mg/kg.

O grupo Esmolol receberá 1,0 mg/kg de esmolol e o grupo Remifentanil 1,0 mcg/kg de remifentanil para indução anestésica. Após a realização da laringoscopia direta e da intubação traqueal, a anestesia será mantida com uma infusão contínua de propofol 80-250 mcg/kg/min para manter um valor BIS "alvo" de 50 ou menos (BIS abaixo de 60 significa que o paciente está dormindo e inconsciente, 90 anos ou mais significa vigília intraoperatória). Os pacientes receberão infusão de esmolol de 5-15 mcg/kg/min ou infusão de remifentanil de 0,025-0,25mcg/kg/min (no grupo Esmolol ou no grupo Remifentanil, respectivamente) titulados para manter a FC dentro de 25% do valor basal pré-indução com FC alvo entre 55-90. Além disso, os pacientes também receberão fluido IV a 6 ml/kg. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a concentração expirada de dióxido de carbono (CO2) na faixa de 36-44 mm Hg e receberão no final da cirurgia Ketorolac 30mg IV, Droperidol 0,625mg IV e reversão neuromuscular, se necessário. O propofol será suspenso após a última sutura da pele e as infusões de remifentanil ou esmolol serão suspensas. Após o fechamento 10cc de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão infiltrados nos portais cirúrgicos. Os enfermeiros da SRPA serão informados de que os pacientes estão participando do estudo, mas não estarão cientes da hipótese e fornecerão aos pacientes cuidados padrão. Os pacientes terão acesso na SRPA a Fentanil 25mcg IV q5min e Ondansetron 2-8mg IV prn (medicamentos padrão usados ​​nesta instituição). Os pacientes receberão PCA morfina por 24-48 h com tylenol 650mg PO q4h e naproxeno 500mg ou celebrex 200 mg PO bid.

Frequência cardíaca, pressão arterial, BIS e saturação de oxigênio serão registrados na linha de base, indução da anestesia, intubação traqueal, incisão da pele e, posteriormente, em intervalos de 5 minutos até o final da cirurgia. Os pacientes serão extubados na sala de cirurgia. Eles serão então transportados para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA).

Avaliação:

O tempo de recuperação será avaliado por um observador cego (bolsista de pesquisa) que desconheça a hipótese do estudo a partir do momento em que os medicamentos do estudo forem descontinuados. Os tempos para despertar (abrir os olhos ao comando verbal) e orientação para pessoa, data e local serão registrados, enquanto o tempo para prontidão para casa será avaliado usando critérios de alta padronizados conforme descrito por White-Song17 em intervalos de 30 minutos. A pontuação máxima de 12 em 14 permite que os pacientes recebam alta da SRPA para a ala cirúrgica. A dor será avaliada a cada 15 minutos usando (escala visual analógica) (VAS)18 (0-10 cm) em repouso, em movimentos e tosse pela enfermeira de recuperação. Efeitos colaterais pós-operatórios (náuseas, vômitos, dor), necessidade de terapia com analgésicos e antieméticos (morfina e zofran, respectivamente), bem como a satisfação do paciente serão avaliados na alta da SRPA e 24-48 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia laparoscópica
  2. Pacientes com refluxo gastroesofágico submetidos à cirurgia abdominal alta (funduplicação de Nissen)

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou > 85 anos
  2. Estado físico ASA 3 e superior
  3. História de insuficiência hepática (Child & Pug A-C)
  4. Insuficiência renal (creatinina fora da faixa normal)
  5. Insuficiência cardíaca (NYHA I-IV)
  6. Transplante de órgão
  7. Diabetes melito tipo 1 e 2
  8. Obesidade mórbida (IMC > 40)
  9. Uso crônico de opioides e betabloqueadores
  10. Deficiência mental grave
  11. Histórico de reações alérgicas a todos os medicamentos utilizados no estudo ou incapacidade de entender a avaliação da dor.
  12. Asma ou doença reativa das vias aéreas
  13. Paciente com aderência peritoneal conhecida ou suspeita
  14. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil
Na indução da anestesia: 1mcg/Kg; Manutenção durante a cirurgia: 0,025-0,25mcg/kg/min
Experimental: Esmolol
Indução da anestesia: 1mg/Kg; Manutenção durante a cirurgia: 5-15 mcg/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia- 24h a partir do final da cirurgia
Fim da cirurgia- 24h a partir do final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: a cada 24 horas a partir do final da cirurgia
a cada 24 horas a partir do final da cirurgia
Incidência de efeitos colaterais de opioides
Prazo: durante o período de internação
durante o período de internação
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: tempo gasto na sala de recuperação
tempo gasto na sala de recuperação
Tempo de permanência no hospital
Prazo: duração da internação após a cirurgia
duração da internação após a cirurgia
Questionário CHAMPS
Prazo: pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
SF-36 de curto prazo
Prazo: pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
pré-operatório, 3 e 8 semanas após a cirurgia
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia
pré-operatório, 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Baldini, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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